Un estudio observacional (llamado RETAF-PS) que utiliza una encuesta de pacientes para obtener más información sobre los resultados del tratamiento en pacientes con latidos cardíacos irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular) tratados con apixabán en un entorno real

Este es un estudio observacional en el que se estudian los datos de personas con fibrilación auricular que recibieron o reciben actualmente el fármaco apixabán para prevenir eventos tromboembólicos (coágulos de sangre que viajan a través del torrente sanguíneo para tapar otro vaso más pequeño). En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.

La fibrilación auricular (FA) es una condición de tener latidos cardíacos irregulares y, a menudo, rápidos. La fibrilación auricular puede conducir a la formación de coágulos de sangre en el corazón ya la embolia, una condición que ocurre cuando un coágulo de sangre viaja a través del torrente sanguíneo para tapar otro vaso más pequeño. Esto puede conducir a condiciones graves y potencialmente mortales, como un derrame cerebral. Un accidente cerebrovascular ocurre porque el tejido cerebral más allá del bloqueo ya no recibe nutrientes ni oxígeno, por lo que las células cerebrales mueren. Debido a que los accidentes cerebrovasculares que surgen de la FA pueden afectar áreas extensas del cerebro, es importante prevenirlos.

Los coágulos de sangre se forman en un proceso conocido como coagulación. Esta es una serie compleja de pasos que deben ocurrir en una secuencia específica.

Ya hay medicamentos disponibles para prevenir la formación de coágulos de sangre. Cuando se toman por vía oral, se conocen como anticoagulantes orales (OAC). Los OAC disminuyen el riesgo de las condiciones graves y potencialmente mortales mencionadas anteriormente. El principal efecto secundario de los ACO es un aumento del riesgo de hemorragia.

Al principio, solo había una clase principal de OAC llamados antagonistas de la vitamina K (AVK) prescritos en la práctica habitual. Los VKA funcionan al reducir la cantidad de factores de coagulación en la sangre. A lo largo de los años, se han puesto a disposición nuevos medicamentos OAC que actúan de forma más específica interrumpiendo uno o más de los pasos de la coagulación y evitando que la sangre se coagule. El tratamiento del estudio apixaban actúa bloqueando un paso muy específico en el proceso de coagulación de la sangre, la activación de una proteína llamada Factor Xa. Los OAC más nuevos también se denominan anticoagulantes orales directos (DOAC). Los DOAC requieren menos control por parte de los médicos, pero persiste un mayor riesgo de hemorragia.

Las hemorragias pueden ser una razón importante para interrumpir el tratamiento. Un tipo de sangrado llamado sangrado relevante del paciente (PRB, por sus siglas en inglés) no se ha estudiado intensamente hasta el momento. El PRB es un tipo de sangrado menor que es molesto, pero que no requiere tratamiento médico ya que no tiene un impacto importante en la salud de una persona.

Debe distinguirse del llamado sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB). CRNMB significa un tipo de sangrado que puede tener un impacto importante en la salud de una persona y necesita atención médica, pero cuando se trata, no es probable que tenga un impacto negativo en la salud de una persona.

Solo hay información limitada disponible para PRB y CRNMB relacionada con el tratamiento con DOAC en entornos del mundo real.

En este estudio, los investigadores quieren recopilar más datos sobre la frecuencia con la que ocurren PRB y CRNMB en personas con FA tratadas con apixaban. Además, los investigadores quieren saber cómo estos problemas médicos afectan el tratamiento con apixabán en condiciones reales. Para ello, los investigadores contarán el número de participantes en la práctica habitual

• que tienen PRB o CRNMB y que están siendo tratados con apixaban en el momento de este estudio en curso o que han tomado este medicamento recientemente, pero han cambiado a otro OAC,
• que tienen PRB o CRNMB y han decidido suspender o continuar su tratamiento con apixabán.

Además, se recopilarán y describirán las características de cada participante y el motivo de la continuación o interrupción del tratamiento con apixabán. Los datos para este estudio provendrán de encuestas a pacientes.

Además de esta recopilación de datos, no se planean más pruebas o exámenes en este estudio.

Los participantes que tomen su tratamiento con apixabán durante este estudio recibirán sus tratamientos según lo recetado por sus médicos durante la práctica habitual de acuerdo con la información del producto aprobado.

Los datos serán de los participantes que serán identificados para la encuesta utilizando los datos de los últimos 12 meses de la base de datos llamada HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Los datos se recopilarán para cada participante durante 12 meses antes de que el participante comience la encuesta. El estudio terminará tan pronto como se haya alcanzado el número planificado de encuestas o en la fecha de finalización del estudio.