Uno studio osservazionale (chiamato RETAF-PS) che utilizza un'indagine sui pazienti per saperne di più sugli esiti del trattamento nei pazienti con battito cardiaco irregolare e spesso accelerato (fibrillazione atriale) trattati con Apixaban in un contesto reale

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati di persone con fibrillazione atriale che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo il farmaco apixaban per prevenire eventi tromboembolici (coaguli di sangue che viaggiano attraverso il flusso sanguigno per ostruire un altro vaso più piccolo). Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza consigli o interventi specifici.

La fibrillazione atriale (FA) è una condizione caratterizzata da battito cardiaco irregolare e spesso accelerato. La FA può portare alla formazione di coaguli di sangue nel cuore e all'embolia, una condizione che si verifica quando un coagulo di sangue attraversa il flusso sanguigno per ostruire un altro vaso più piccolo. Ciò può portare a condizioni gravi e pericolose per la vita, come un ictus. Un ictus si verifica perché il tessuto cerebrale oltre il blocco non riceve più nutrienti e ossigeno, quindi le cellule cerebrali muoiono. Poiché gli ictus derivanti dalla FA possono coinvolgere vaste aree del cervello, è importante prevenirli.

I coaguli di sangue si formano in un processo noto come coagulazione. Questa è una serie complessa di passaggi che devono verificarsi in una sequenza specifica.

Sono già disponibili farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Se assunti per via orale (per via orale), sono noti come anticoagulanti orali (OAC). Gli OAC riducono il rischio delle suddette condizioni gravi e pericolose per la vita. Il principale effetto collaterale degli OAC è un aumento del rischio di sanguinamento.

All'inizio, c'era solo una classe principale di OAC chiamati antagonisti della vitamina K (VKA) prescritti nella pratica abituale. Gli AVK agiscono riducendo il numero di fattori della coagulazione nel sangue. Nel corso degli anni sono diventati disponibili nuovi farmaci OAC che agiscono in modo più specifico interrompendo una o più fasi della coagulazione e prevenendo la coagulazione del sangue. Il trattamento in studio apixaban agisce bloccando una fase molto specifica del processo di coagulazione del sangue, l'attivazione di una proteina chiamata Fattore Xa. I nuovi OAC sono anche chiamati anticoagulanti orali diretti (DOAC). I DOAC richiedono meno monitoraggio da parte dei medici, ma rimane un aumentato rischio di sanguinamento.

I sanguinamenti possono essere un motivo importante per interrompere la terapia. Un tipo di sanguinamento chiamato sanguinamento rilevante per il paziente (PRB) non è stato studiato intensamente finora. Il PRB è un tipo di sanguinamento minore che è fastidioso, ma che non richiede cure mediche in quanto non ha un impatto importante sulla salute di una persona.

Deve essere distinto dal cosiddetto sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB). CRNMB è l'acronimo di un tipo di sanguinamento che può avere un impatto importante sulla salute di una persona e necessita di cure mediche, ma se trattato non è probabile che abbia un impatto negativo sulla salute di una persona.

Sono disponibili solo informazioni limitate per PRB e CRNMB relative al trattamento con DOAC in contesti reali.

In questo studio, i ricercatori vogliono raccogliere più dati sulla frequenza con cui si verificano PRB e CRNMB nelle persone con FA trattate con apixaban. Inoltre, i ricercatori vogliono sapere come questi problemi medici influenzano il trattamento con apixaban in condizioni reali. Per fare ciò, i ricercatori conteranno il numero di partecipanti nella pratica abituale

• che hanno PRB o CRNMB e che sono in trattamento con apixaban al momento di questo studio in corso o che hanno recentemente assunto questo farmaco, ma sono passati a un altro OAC,
• che hanno PRB o CRNMB e hanno deciso di interrompere o continuare il trattamento con apixaban.

Inoltre, verranno raccolte e descritte le caratteristiche di ciascun partecipante e il motivo della continuazione o interruzione dell'apixaban. I dati per questo studio proverranno da sondaggi sui pazienti.

Oltre a questa raccolta di dati, in questo studio non sono previsti ulteriori test o esami.

I partecipanti che assumeranno il loro trattamento con apixaban durante questo studio riceveranno i loro trattamenti come prescritto dai loro medici durante la pratica di routine secondo le informazioni sul prodotto approvate.

I dati proverranno dai partecipanti che saranno identificati per il sondaggio utilizzando i dati degli ultimi 12 mesi dal database chiamato HealthCore Integrated Research Database (HIRD). I dati saranno raccolti per ciascun partecipante per 12 mesi prima che il partecipante inizi il sondaggio. Lo studio terminerà non appena sarà stato raggiunto il numero pianificato di sondaggi o alla data di fine dello studio.