En observationsundersøgelse (kaldet RETAF-PS) Brug af en patientundersøgelse til at lære mere om behandlingsresultater hos patienter med uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme (atrieflimren) behandlet med apixaban i en virkelig verden

Dette er et observationsstudie, hvor data fra personer med atrieflimren, som modtog eller i øjeblikket får stoffet apixaban for at forhindre tromboemboliske hændelser (blodpropper, der rejser gennem blodbanen for at tilstoppe et andet mindre kar), undersøges. I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.

Atrieflimren (AF) er en tilstand med uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. AF kan føre til dannelse af blodpropper i hjertet og til emboli, en tilstand, der opstår, når en blodprop rejser gennem blodbanen for at tilstoppe et andet mindre kar. Dette kan føre til alvorlige og livstruende tilstande, såsom et slagtilfælde. Et slagtilfælde opstår, fordi hjernevævet ud over blokeringen ikke længere modtager næringsstoffer og ilt, så hjerneceller dør. Da slagtilfælde som følge af AF kan involvere store områder af hjernen, er det vigtigt at forhindre dem.

Blodpropper dannes i en proces kendt som koagulation. Dette er en kompleks række af trin, der skal ske i en bestemt rækkefølge.

Medicin er allerede tilgængelig for at forhindre dannelsen af ​​blodpropper. Når de tages gennem munden (oralt), er de kendt som orale antikoagulantia (OAC'er). OAC'er mindsker risikoen for de ovennævnte alvorlige og livstruende tilstande. Den vigtigste bivirkning af OAC'er er en stigning i risikoen for blødning.

I begyndelsen var der kun én hovedklasse af OAC kaldet vitamin k-antagonister (VKA'er), der blev ordineret i sædvanlig praksis. VKA'er virker ved at sænke antallet af koagulationsfaktorer i blodet. I årenes løb er der blevet tilgængelige nyere OAC-medicin, som virker mere specifikt ved at afbryde et eller flere af koagulationstrinene og forhindre blodet i at størkne. Studiebehandlingen apixaban virker ved at blokere et meget specifikt trin i blodkoagulationsprocessen, aktiveringen af ​​et protein kaldet Faktor Xa. Nyere OAC'er kaldes også direkte orale antikoagulantia (DOAC'er). DOAC'er kræver mindre overvågning af læger, men der er fortsat en øget risiko for blødning.

Blødninger kan være en vigtig årsag til at stoppe behandlingen. En type blødning kaldet patientrelevant blødning (PRB) er ikke blevet grundigt undersøgt indtil videre. PRB er en form for mindre blødning, som er generende, men som ikke kræver medicinsk behandling, da den ikke har nogen væsentlig indflydelse på en persons helbred.

Det skal skelnes fra såkaldt klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB). CRNMB står for en type blødning, som kan have en vigtig indflydelse på en persons helbred og har brug for lægehjælp, men når den behandles, vil den sandsynligvis ikke have en negativ indvirkning på en persons helbred.

Kun begrænset information er tilgængelig for PRB og CRNMB relateret til behandlingen med DOAC'er i den virkelige verden.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at indsamle flere data om, hvor ofte PRB og CRNMB forekommer hos personer med AF behandlet med apixaban. Derudover ønsker forskere at lære, hvordan disse medicinske problemer påvirker behandlingen med apixaban under virkelige forhold. For at gøre dette vil forskerne tælle antallet af deltagere i sædvanlig praksis

• som har PRB eller CRNMB, og som er i behandling med apixaban på tidspunktet for denne igangværende undersøgelse, eller som for nylig har taget dette lægemiddel, men er skiftet til en anden OAC,
• som har PRB eller CRNMB og har besluttet at stoppe eller fortsætte deres behandling med apixaban.

Derudover vil karakteristika for hver deltager og årsagen til fortsættelse eller afbrydelse af apixaban blive indsamlet og beskrevet. Data for denne undersøgelse vil komme fra patientundersøgelser.

Udover denne dataindsamling er der ikke planlagt yderligere tests eller undersøgelser i denne undersøgelse.

De deltagere, der tager deres apixaban-behandling i løbet af denne undersøgelse, vil modtage deres behandlinger som foreskrevet af deres læger under rutinepraksis i henhold til den godkendte produktinformation.

Dataene vil være fra deltagere, som vil blive identificeret til undersøgelsen ved hjælp af sidste 12-måneders data fra databasen kaldet HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Dataene vil blive indsamlet for hver deltager i 12 måneder, før deltageren starter undersøgelsen. Undersøgelsen afsluttes, så snart det planlagte antal undersøgelser er nået eller ved undersøgelsens slutdato.