En observationsstudie (kallad RETAF-PS) som använder en patientundersökning för att lära sig mer om behandlingsresultat hos patienter med oregelbundna och ofta snabba hjärtslag (förmaksflimmer) som behandlas med apixaban i en verklig miljö

Detta är en observationsstudie där data från personer med förmaksflimmer som fått eller för närvarande får läkemedlet apixaban för att förhindra tromboemboliska händelser (blodproppar som färdas genom blodomloppet för att plugga ett annat mindre kärl) studeras. I observationsstudier görs endast observationer utan specificerade råd eller insatser.

Förmaksflimmer (AF) är ett tillstånd av att ha oregelbundna och ofta snabba hjärtslag. AF kan leda till bildandet av blodproppar i hjärtat och till emboli, ett tillstånd som uppstår när en blodpropp går genom blodomloppet för att täppa till ett annat mindre kärl. Detta kan leda till allvarliga och livshotande tillstånd, såsom stroke. En stroke uppstår på grund av att hjärnvävnaden bortom blockeringen inte längre får näring och syre så att hjärnceller dör. Eftersom stroke som härrör från AF kan involvera stora delar av hjärnan är det viktigt att förhindra dem.

Blodproppar bildas i en process som kallas koagulering. Detta är en komplex serie av steg som måste ske i en specifik sekvens.

Mediciner finns redan tillgängliga för att förhindra bildandet av blodproppar. När de tas via munnen (oralt), är de kända som orala antikoagulantia (OAC). OAC minskar risken för de ovan nämnda allvarliga och livshotande tillstånden. Den huvudsakliga biverkningen av OAC är en ökning av risken för blödning.

I början fanns det bara en huvudklass av OAC som kallas vitamin k-antagonister (VKA) som ordinerats i vanlig praxis. VKA fungerar genom att sänka antalet koagulationsfaktorer i blodet. Under årens lopp har nyare OAC-mediciner blivit tillgängliga som verkar mer specifikt genom att avbryta ett eller flera av koagulationsstegen och förhindra att blodet koagulerar. Studiebehandlingen apixaban fungerar genom att blockera ett mycket specifikt steg i blodkoaguleringsprocessen, aktiveringen av ett protein som kallas Faktor Xa. Nyare OAC kallas också för direkta orala antikoagulantia (DOAC). DOAC kräver mindre övervakning av läkare, men en ökad risk för blödning kvarstår.

Blödningar kan vara en viktig anledning till att avbryta behandlingen. En typ av blödning som kallas patientrelevant blödning (PRB) har hittills inte studerats intensivt. PRB är en typ av mindre blödning som är besvärande, men som inte kräver medicinsk behandling eftersom den inte har någon viktig inverkan på en persons hälsa.

Det måste särskiljas från så kallad kliniskt relevant icke-større blödning (CRNMB). CRNMB står för en typ av blödning som kan ha en viktig inverkan på en persons hälsa och behöver läkarvård, men när den behandlas sannolikt inte kommer att ha en negativ inverkan på en persons hälsa.

Endast begränsad information är tillgänglig för PRB och CRNMB relaterad till behandling med DOAC i verkliga miljöer.

I den här studien vill forskarna samla in mer data om hur ofta PRB och CRNMB förekommer hos personer med AF som behandlas med apixaban. Dessutom vill forskare lära sig hur dessa medicinska problem påverkar behandlingen med apixaban under verkliga förhållanden. För att göra detta kommer forskarna att räkna antalet deltagare i vanlig praktik

• som har PRB eller CRNMB och som behandlas med apixaban vid tidpunkten för denna pågående studie eller som nyligen har tagit detta läkemedel men har bytt till en annan OAC,
• som har PRB eller CRNMB och har beslutat att avbryta eller fortsätta sin behandling med apixaban.

Dessutom kommer egenskaper hos varje deltagare och anledningen till fortsatt eller avbrytande av apixaban att samlas in och beskrivas. Data för denna studie kommer från patientundersökningar.

Utöver denna datainsamling planeras inga ytterligare tester eller undersökningar i denna studie.

De deltagare som tar sin apixabanbehandling under denna studie kommer att få sina behandlingar som ordinerats av sina läkare under rutinpraxis enligt den godkända produktinformationen.

Data kommer från deltagare som kommer att identifieras för undersökningen med hjälp av senaste 12-månadersdata från databasen som heter HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Uppgifterna kommer att samlas in för varje deltagare i 12 månader innan deltagaren påbörjar undersökningen. Studien kommer att avslutas så snart det planerade antalet undersökningar har uppnåtts eller vid studiens slutdatum.