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Eine Studie zu TSC-100 und TSC-101 bei AML-, ALL- und MDS-Patienten, die sich einer haploidentischen Spendertransplantation unterziehen (ALLOHA)

17. Juli 2026 aktualisiert von: TScan Therapeutics, Inc.

Eine kontrollierte mehrarmige Ph1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von mit TCR hergestellten Spender-TC-Zellen, die auf HA1 (TSC-100) oder HA2 (TSC-101) abzielen, bei HLA-A0201-positiven Patienten, die sich einer haploidentischen allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, gleichzeitig kontrollierte, mehrarmige, interventionelle, offene, auf biologischen Zuweisungen basierende Umbrella-Studie der Phase 1, in der die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines eskalierenden Dosisregimes von bis zu 2 Dosen bewertet wird von TSC-100 und TSC-101 bei Patienten mit AML, MDS oder ALL nach HCT von einem haploidentischen Spender.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte, mehrarmige, interventionelle, unverblindete, auf biologischen Zuweisungen basierende Umbrella-Studie der Phase 1 ist geplant, um die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines wiederholten Dosisregimes von bis zu 2 Dosen zu bewerten TSC-100 und TSC-101 (TSC-100 und TSC-101 sind gentechnisch veränderte, vom Spender stammende T-Zellen, die auf HA-1 bzw. HA-2 abzielen) bei Patienten mit AML, MDS oder ALL nach HCT von einem haploidentischen Spender . Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit einer einmaligen und wiederholten Gabe von TSC-100 und TSC-101 bei HLA A*02:01-positiven Patienten, die sich einer haploidentischen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation aus peripherem Blut unterziehen, und die Bestimmung des optimal verträglichen Dosisbereichs. Die primären Endpunkte sind: (1) Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und (2) Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs (SAEs) von TSC-100 und TSC-101 in Kombination mit dem Behandlungsstandard ( SOC) verglichen mit dem SOC allein nach 2 Jahren Nachbeobachtung. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von TSC-100 und TSC-101 in Kombination mit dem SOC im Vergleich zu der des SOC allein zur Behandlung der Studienpopulation untersuchen und die Immunogenität von TSC-100 und TSC-101 bewerten.

Je nach HLA-Typ und geringfügiger Antigenpositivität erhalten die Patienten entweder TSC-100 oder TSC-101 in Kombination mit dem SOC oder nur SOC. TSC-100 oder TSC-101 werden intravenös verabreicht. Die Standardversorgung umfasst eine Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC), eine Infusion hämatopoetischer Zellen und eine Prophylaxe der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD). Die Patienten werden einem der folgenden RIC-Schemata gemäß den üblichen institutionellen Verfahren unterzogen: Fludarabin+Cyclophosphamid+Ganzkörperbestrahlung, Fludarabin+Melphalan+/-Ganzkörperbestrahlung oder Thiotepa+Busulfan+Fludarabin. Darüber hinaus können Patienten je nach Bedarf gemäß den Richtlinien oder Standards der Institution andere unterstützende Maßnahmen und eine Infektionsprophylaxe erhalten.

Aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten in den Behandlungsarmen werden gemäß einem Dosiseskalationsdesign im Intervall 3+3 (i3+3) gestartet. Sobald das RP2D identifiziert ist, können bis zu 15 zusätzliche Patienten in eine Erweiterungskohorte am RP2D aufgenommen werden. Dosiseskalationen auf die nächste Kohorte von TSC-100 und TSC-101 werden in Betracht gezogen, nachdem das Safety Review Committee (SRC) eine angemessene Sicherheit für alle Patienten festgestellt hat, die in die aktuelle Kohorte aufgenommen wurden. Die Unbedenklichkeit und Notwendigkeit einer Wiederholungsdosierung wird ebenfalls vom SRC festgestellt.

Die Sicherheitsdaten für alle Patienten, die in den Behandlungsarmen mindestens eine Dosis TSC-100 oder TSC-101 erhalten haben, werden in die Sicherheitsbewertung aufgenommen, um mit der nächsten Dosierungsstufe fortzufahren, und das Treffen zur Dosiseskalation findet statt, wenn der letzte Patient eintrifft die Kohorte schließt den 40-tägigen DLT-Bewertungszeitraum ab. Abhängig von der Anzahl der beobachteten DLTs beträgt die Bandbreite der Patienten, die in die Dosiseskalationsstufe dieser i3+3-Studie aufgenommen werden könnten, 27 bis 108, einschließlich Patienten im Kontrollarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City Of Hope
        • Hauptermittler:
          • Monzr Al Malki, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mathew Angelos, MD
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • SCRI - Colorado Blood Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Marcello Rotta, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale
        • Hauptermittler:
          • Lohith Gowda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Hugo Fernandez, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Nelli Bejanyan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Melhem M Solh, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Tania Jain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematology/Oncology
        • Hauptermittler:
          • Mahasweta Gooptu, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Uberti, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michele Donato, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Ran Reshef, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6696
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Alla Keyzner, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Anson Snow, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Saar Gill, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI - TriStar Bone Marrow Transplant
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Pantin, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 76704
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Uttam Rao, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Luis Pineiro, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Hauptermittler:
          • Uday Popat, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedert and Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Sameem Abedin, MD
        • Kontakt:
          • Sameem Abedin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-PS ≤ 2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch männliche und weibliche Teilnehmer muss mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Männliche Teilnehmer:
  • Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Interventionszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention ein hochwirksames Verhütungsmittel gemäß Anhang 4 dieses Protokolls zu verwenden und während dieses Zeitraums keine Spermien zu spenden.
  • Weibliche Teilnehmer:
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
  • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Interventionszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen.
  • Vorbereitung auf eine allogene HCT für einen der folgenden Fälle:
  • AML
  • MDB
  • ALLE
  • Teilnehmer in den Behandlungsarmen müssen HLA-A*0201 exprimieren. Die Teilnehmer am Kontrollarm können jeden HLA-Typ exprimieren.
  • Mit dem Genotyp HA1+/- oder HA-1+/+ (HA-1 positiv), um für eine TSC-100-Behandlung in Frage zu kommen.
  • Besitzen des HA2+/- HA-2+/+ (HA-2-positiven) Genotyps, um für eine TSC-101-Behandlung in Frage zu kommen.
  • Einen haploidentisch verwandten erwachsenen Spender für HCT haben, der nach institutionellen Standards angemessen HLA-abgestimmt ist und die Spendereinschlusskriterien erfüllt.
  • Wird nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes als klinisch indiziert für eine haploidentische Spendertransplantation angesehen.
  • Wird nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes als klinisch indiziert für RIC angesehen.
  • Wird nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes als klinisch indiziert für die Transplantation peripherer Blutstammzellen angesehen.
  • Die Organfunktionsparameter für die Transplantationseignung werden gemäß den institutionellen Standards erfüllt.
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben – was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Die Teilnehmer müssen ihre Zustimmung zu obligatorischen Studienverfahren geben, einschließlich Knochenmarkbiopsie und Blutentnahme für Forschungsanalysen im ICF.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, an einer langfristigen Nachsorge für bis zu 15 Jahre nach der anfänglichen Produktbehandlung teilzunehmen, wenn sie in die Studie aufgenommen werden und die Prüf-T-Zell-Infusion erhalten.

Einschlusskriterien für Spender:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Kann sich einer Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) und bis zu 2 Runden Leukapherese unterziehen (für die Herstellung von TSC-100 oder TSC101 nur für Behandlungsarme und f für die Stammzellenentnahme für beide Behandlungsarme und den Kontrollarm).
  • Spender, die TSC-100-Teilnehmern zugeordnet sind, sollten HA-1-/- (negativ) und/oder negativ für alle HLA-A*02-Allele sein
  • Spender, die mit TSC-101-Teilnehmern übereinstimmen, sollten für alle HLA-A*02-Allele negativ sein
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die den Teilnehmer nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Zelltherapie machen würden.
  • Das Vorhandensein von Organtoxizitäten schließt die Teilnehmer nach Ermessen des PI nicht unbedingt von der Anmeldung zum Protokoll aus; nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes kann jedoch eine Verzögerung der Infusion von HA1/HA2-TCRT-Zellen erforderlich sein
  • Teilnehmer mit Gehalten an spenderspezifischen HLA-Antikörpern, die vom behandelnden Prüfarzt als hoch genug angesehen werden, um Desensibilisierungsprotokolle zu rechtfertigen, und die keine alternativen Spender haben.
  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für TSC-101 erfüllen, aber auch positiv für HLAA*02:07 sind.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Infektion oder unkontrollierten viralen Reaktivierung von Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV), Adenovirus, BK-Virus (BKV) oder humanem Herpesvirus 6 (HHV-6).
  • Teilnehmer mit aktiver Herzerkrankung, definiert als:
  • Unkontrollierte oder symptomatische Angina in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes). Vorhofflimmern mit kontrollierter ventrikulärer Reaktion auf die Behandlung ist kein Ausschluss.
  • Myokardinfarkt < 3 Monate nach Studieneintritt.
  • Unkontrollierte oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz.
  • Vorherige allogene HCT.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen.

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Spender für TSC-100, die für ein beliebiges HLA-A*02-Allel positiv sind, würden ausgeschlossen, es sei denn, sie sind HA-1-negativ. Wenn Spender mit einem HLA-A*02-Allel für Patienten in Betracht gezogen werden, die für TSC-100 geeignet sind, würde der Spender einem HA-1-Test unterzogen, um sicherzustellen, dass der Spender HA-1-negativ ist (40 % Wahrscheinlichkeit).
  • Spender für TSC-101, die für ein beliebiges HLA-A*02-Allel positiv sind, werden unabhängig vom HA-2-Status ausgeschlossen.
  • Spender, die positiv auf einen der folgenden Punkte getestet wurden: HIV-1, HIV-2, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-1, HTLV-2 seropositiv oder mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, Syphilis, West-Nil-Virus durch zentrale Laboruntersuchungen. Spender, die anhand von Fragebögen zur Spenderanamnese positiv auf das Risiko einer Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder einer Zika-Virusinfektion untersucht wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen. Spender mit Nachweis früherer CMV- oder EBV-Infektionen werden zugelassen.
  • Verwandter Spender mit Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika (USA). Wenn das Spender-Screening, der Test und die Leukapherese am selben Ort durchgeführt werden können, an dem der Teilnehmer behandelt wird, gilt der Spender als geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Arm (TSC-100)
HA-1 positive patients
Arzneimittel: SOC + TSC-100
HA-1 positiv
Experimental: Treatment Arm (TSC-101)
HA-1 negative and HA-2 positive patients
Arzneimittel: SOC + TSC-101
HA-2-positiv oder HA-1-negativ
Aktiver Komparator: Control Arm (Standard of Care)

Other: Control

SOC alone
Sonstiges: Kontrolle
SOC allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of dose limiting toxicities
Zeitfenster: 2 years
Number of DLTs observed in patients compared to the control arm
2 years
Occurrence of adverse events
Zeitfenster: 2 years
Number of adverse events in patients compared to control arm
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsfreies Überleben bei Patienten im Vergleich zum Kontrollarm nach 6 Monaten, definiert als die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder Rückfall/Progression, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die leben und frei von Krankheiten sind, werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
6 Monate
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate
Krankheitsfreies Überleben bei Patienten im Vergleich zum Kontrollarm nach 12 Monaten, definiert als die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder Rückfall/Progression, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die leben und frei von Krankheiten sind, werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
12 Monate
Krankheitsfreies Überleben bei Patienten im Vergleich zum Kontrollarm nach 18 Monaten, definiert als die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder Rückfall/Progression, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die leben und frei von Krankheiten sind, werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Zeitfenster: 18 Monate
Krankheitsfreies Überleben in Monat 18, definiert als die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder Rückfall/Progression, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die leben und frei von Krankheiten sind, werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
18 Monate
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitsfreies Überleben bei Patienten im Vergleich zum Kontrollarm nach 24 Monaten, definiert als die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder Rückfall/Progression, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die leben und frei von Krankheiten sind, werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
24 Monate
Vergleich der Rückfallraten zwischen Patienten und Kontrollarm
Zeitfenster: 6 Monate
Rückfallraten bei Patienten im Vergleich zum Kontrollarm nach 6 Monaten. Rezidiv wird entweder durch morphologischen oder zytogenetischen Nachweis einer akuten Leukämie oder MDS definiert, die mit Merkmalen vor der Transplantation übereinstimmen, oder durch radiologische Nachweise lymphoproliferativer Erkrankungen, dokumentiert oder nicht durch Biopsie.
6 Monate
Vergleich der Rückfallraten zwischen Patienten und Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfallraten bei Patienten im Vergleich zum Kontrollarm nach 12 Monaten. Rezidiv wird entweder durch morphologischen oder zytogenetischen Nachweis einer akuten Leukämie oder MDS definiert, die mit Merkmalen vor der Transplantation übereinstimmen, oder durch radiologische Nachweise lymphoproliferativer Erkrankungen, dokumentiert oder nicht durch Biopsie.
12 Monate
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten und Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben zwischen Patienten gegenüber dem Kontrollarm, definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Transplantation und dem Tod jeglicher Ursache. Überlebende Teilnehmer werden bei der letzten Nachverfolgung zensiert.
Bis zu 2 Jahre
Anti-TSC-100-Antikörper
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vorhandensein und Konzentration von Anti-TSC-100-Antikörpern.
Zwei Jahre
Anti-TSC-101-Antikörper
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vorhandensein und Konzentration von Anti-TSC-101-Antikörpern.
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Donor-Chimärismus
Zeitfenster: 60 Tage
Analyse des hämatopoetischen Chimärismus des Spenders, bewertet in Knochenmark, unfraktioniertem Vollblut oder Blutzellfraktionen, einschließlich CD3- und CD33-Untergruppen.
60 Tage
Analyse des Donor-Chimärismus
Zeitfenster: 100 Tage
Analyse des hämatopoetischen Chimärismus des Spenders, bewertet in Knochenmark, unfraktioniertem Vollblut oder Blutzellfraktionen, einschließlich CD3- und CD33-Untergruppen.
100 Tage
Analyse von MRD
Zeitfenster: 60 Tage
MRD-Status in Knochenmarkbiopsien an Tag 60
60 Tage
Analyse von MRD
Zeitfenster: 100 Tage
MRD-Status in Knochenmarkbiopsien an Tag 100
100 Tage
Analyse von MRD
Zeitfenster: 180 Tage
MRD-Status in Knochenmarkbiopsien an Tag 180.
180 Tage
HA-1-Persistenz
Zeitfenster: Zwei Jahre
Persistenz von HA1-TCRT-Zellen im peripheren Blut und im Knochenmark, gemessen im Knochenmark oder unfraktioniertem Vollblut durch einen zentralen Labor-Durchflusszytometrie-Assay.
Zwei Jahre
HA-2-Persistenz
Zeitfenster: Zwei Jahre
Persistenz von HA2-TCRT-Zellen im peripheren Blut und im Knochenmark, gemessen im Knochenmark oder unfraktioniertem Vollblut durch einen zentralen Labor-Durchflusszytometrie-Assay.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shrikanta Chattopadhyay, MD, TScan Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSCAN-001 (Phase 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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