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Identifizierung von Biomarkern für Stressanfälligkeit und Belastbarkeit

18. Juni 2026 aktualisiert von: Huda Akil, University of Michigan
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die biologischen Mechanismen der Stressanfälligkeit (Anfälligkeit für Stress) und der Stressresilienz (sich leicht von Stress erholen zu können) zu verstehen, Biomarker (einen biologischen Indikator) für die Stressresilienz zu ermitteln und Strategien zur Prävention zu entwickeln und Behandlung stressbedingter Störungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Maya-Anwendung (App) für den Interventionsarm verwendet, ein mobiles Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Jugendliche und junge Erwachsene mit Angstsymptomen. Die bei Weill Cornell entwickelte Maya-App vermittelt Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einschließlich Emotionsüberwachung, kognitiver Umstrukturierung, Achtsamkeit und Exposition, um Menschen mit Angstzuständen zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huda Akil, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Lopez, MD
        • Unterermittler:
          • Cortney Turner, PhD
        • Unterermittler:
          • Stanley Watson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingehende Studienanfänger an der University of Michigan

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten. (dazu gehören Probensammlungen, Interviews und Umfragen). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 12 Monate lang ein Fitbit zu tragen.
Experimental: Maya-Mobile-App
Maya-Mobile-App – CBT-basierte Selbsthilfe-App
Verhalten: Maya-App
Die Teilnehmer nutzen die Maya-App 6 Wochen lang mindestens 20 Minuten pro Tag, 2 Tage pro Woche. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer Beurteilungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten (dazu gehören Probensammlungen, Interviews und Umfragen). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 12 Monate lang ein Fitbit zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome basierend auf der General Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7) zwischen dem Interventionsarm und dem Nicht-Interventionsarm
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schwere von Angstsymptomen (Werte zwischen 0 und 21). Die Items messen sowohl psychische Angst als auch somatische Angst, wobei höhere Werte, definiert durch einen Punktebereich von größer oder gleich 10, auf ein stärkeres Vorhandensein von Symptomen hinweisen und niedrigere Punkte, definiert durch einen Punktebereich von 0-9, auf leichte Symptome hinweisen keine Angstsymptome. Änderung der Angstbewertungen zwischen dem Interventionsarm und dem Nicht-Interventionsarm.
Baseline, bis zu 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome basierend auf dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zwischen dem Interventionsarm und dem Nicht-Interventionsarm
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
Die PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala mit drei Unterskalen, die körperliche, kognitive und soziale Probleme im Zusammenhang mit Depressionen messen. Höhere Werte, definiert durch einen Bewertungsbereich von größer oder gleich 10, spiegeln ein stärkeres Vorhandensein von Symptomen wider, und niedrigere Werte, definiert durch einen Bewertungsbereich von 0–9, weisen auf leichte bis keine Depressionssymptome hin. Änderung der Depressionsbewertungen zwischen dem Interventionsarm und dem Nicht-Interventionsarm.
Baseline, bis zu 12 Monate
Veränderung der Angstsymptome basierend auf dem Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) zwischen dem Interventionsarm und dem Nicht-Interventionsarm
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
Das Spielberger State and Trait Anxiety Inventory ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Angstzuständen. Die Bestandsaufnahme besteht aus Zustandsangst, die bewertet, wie sich das Subjekt aktuell fühlt (vorübergehende Angst) und Eigenschaftsangst (Angst im Zusammenhang mit der Persönlichkeit). Die Skala besteht aus 20 Fragen zur Bestimmung des Zustands und 20 Fragen zur Merkmalsangst mit einer 4-Punkte-Likert-Skala. Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst hin. Die Gesamtpunktzahl für Zustands- und Merkmalsmessungen reicht von 20 (keine Angst) bis 80 (maximale Angst). Änderung der Angstbewertungen zwischen dem Interventionsarm und dem Nicht-Interventionsarm.
Baseline, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
Hope for Depression Research Foundation
Pritzker Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Huda Akil, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00211856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung an die wissenschaftliche Gemeinschaft weitergegeben. Der vom Team verwendete Analysecode wird ebenfalls weitergegeben. Für den Austausch ist ein Vorschlag von Wissenschaftlern erforderlich, der die zu stellenden Fragen spezifiziert und methodisch fundierte Ansätze zur Erreichung ihrer Ziele beschreibt. Vorschläge sollten an akil@umich.edu gerichtet werden. Um Zugriff auf die Daten zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenübertragungs- und Nutzungsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach vollständiger Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar gemacht und enden 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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