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ストレス脆弱性と回復力のバイオマーカーの特定

2023年7月28日 更新者：Huda Akil、University of Michigan
本調査研究の目的は、ストレス脆弱性（ストレスを受けやすいこと）とストレスレジリエンス（ストレスからすぐに回復できること）の生物学的メカニズムを理解し、ストレスレジリエンスのバイオマーカー（生物学的指標）を取得し、予防策を考案することです。ストレス関連障害の治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、不安症状を経験している青年および若年成人向けのモバイル認知行動療法 (CBT) プログラムである介入アームに Maya アプリケーション (アプリ) を使用します。 Weill Cornell で開発された Maya アプリは、感情モニタリング、認知再構築、マインドフルネス、不安を抱えた人を助けるエクスポージャなどの認知行動療法 (CBT) テクニックを教えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huda Akil, PhD
        • 副調査官：
          • Juan Lopez, MD
        • 副調査官：
          • Cortney Turner, PhD
        • 副調査官：
          • Stanley Watson, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～22年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ミシガン大学の新入生

除外基準:

  • 自殺願望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：介入なし
参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の時点で評価を完了します。 （これには標本の収集、インタビュー、調査が含まれます）。 参加者には、Fitbit を 12 か月間着用することも求められます。
実験的：Maya モバイル アプリ
行動：Maya アプリ
参加者は、Maya アプリを 1 日あたり少なくとも 20 分、週に 2 日、6 週間利用します。 さらに、参加者はベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後に評価を完了します (これには、検体の収集、インタビュー、調査が含まれます)。 参加者には、Fitbit を 12 か月間着用することも求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 7 スケール (GAD-7) に基づく介入群と介入群間の不安症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
GAD-7 は、不安症状の重症度を測定するための 7 項目のアンケートです (スコアは 0 ～ 21)。 この項目は精神的不安と身体的不安の両方を測定します。10 以上のスコア範囲で定義されるスコアが高いほど、症状の存在が大きいことを示し、スコア範囲 0 ～ 9 で定義されるスコアが低いと、軽度から軽度から症状があることを示します。不安症状はありません。 介入群と非介入群の間の不安評価の変化。
ベースライン、最大 12 か月
患者健康質問票-9（PHQ-9）に基づく介入群と非介入群間の抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
PHQ-9 は、うつ病に関する身体的、認知的、社会的懸念を測定する 3 つの下位尺度を含む 9 項目の尺度です。 10 以上のスコア範囲で定義されるより高いスコアは、症状のより大きな存在を反映し、0 ～ 9 のスコア範囲で定義されるより低いスコアは、軽度または無症状のうつ病の症状を示します。 介入群と非介入群間のうつ病評価の変化。
ベースライン、最大 12 か月
スピルバーガー状態・特性不安インベントリ（STAI）に基づく介入群と非介入群間の不安症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
スピルバーガーの状態および特性不安インベントリーは、不安を評価するために使用される検証済みの自己報告手段です。 この目録は、被験者が現在どのように感じているかを評価する状態不安 (一時的な不安) と特性不安 (性格に関連する不安) で構成されます。 このスケールは、状態を判断するための 20 の質問と、4 点リッカート スケールによる特性不安に関する 20 の質問で構成され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 状態および特性の尺度の合計スコアは、20 (不安なし) から 80 (最大の不安) の範囲です。 介入群と非介入群の間の不安評価の変化。
ベースライン、最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Weill Medical College of Cornell University
Pritzker Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Huda Akil, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月23日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00211856

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後、科学界と共有されます。 チームが使用した分析コードも共有されます。 共有には、尋ねるべき質問を特定し、目的に対処するための方法論的に適切なアプローチを説明する科学者からの提案が必要です。 提案は akil@umich.edu に送信してください。 データにアクセスするには、要求者はデータ転送および使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは結果が完全に公開された時点で利用可能になり、論文公開後 36 か月後に終了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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