Identificatie van biomarkers voor stressgevoeligheid en veerkracht
18 juni 2026 bijgewerkt door: Huda Akil, University of Michigan
Het doel van dit onderzoek is om de biologische mechanismen van stressgevoeligheid (gevoeligheid voor stress) en stressveerkracht (gemakkelijk te herstellen van stress) te begrijpen, biomarkers (een biologische indicator) voor stressveerkracht te verkrijgen en strategieën voor preventie te ontwikkelen. en behandeling van stressgerelateerde aandoeningen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de Maya-applicatie (app) gebruiken voor de interventie-arm, een mobiel programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor adolescenten en jongvolwassenen met angstsymptomen.
De Maya-app, ontwikkeld door Weill Cornell, leert technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT), waaronder emotiemonitoring, cognitieve herstructurering, mindfulness en exposure om mensen met angst te helpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Virginia Weinberg
- Telefoonnummer: 734-936-4820
- E-mail: gweinber@umich.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cortney Turner, PhD
- Telefoonnummer: 734-936-2034
- E-mail: caturner@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Virginia Weinberg
- Telefoonnummer: 734-936-4820
- E-mail: gweinber@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Huda Akil, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Juan Lopez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cortney Turner, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Stanley Watson, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 22 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inkomende eerstejaarsstudenten aan de Universiteit van Michigan
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidale gedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers zullen beoordelingen voltooien bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
(dit omvat specimencollecties, interviews en enquêtes).
Deelnemers wordt ook gevraagd om 12 maanden een Fitbit te dragen.
|
|
|
Experimenteel: Mobiele Maya-app
Maya mobiele app - op CGT gebaseerde zelfhulp-app
|
Deelnemers gebruiken de Maya-app minimaal 20 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 6 weken.
Bovendien zullen deelnemers beoordelingen voltooien bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (dit omvat monsterverzamelingen, interviews en enquêtes).
Deelnemers wordt ook gevraagd om 12 maanden een Fitbit te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen op basis van de General Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7) tussen de interventie-arm en de niet-interventie-arm
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
De GAD-7 is een vragenlijst van 7 items om de ernst van angstsymptomen te meten (scores tussen 0-21).
De items meten zowel psychische angst als somatische angst, waarbij hogere scores, gedefinieerd door een scorebereik groter dan of gelijk aan 10, duiden op een grotere aanwezigheid van symptomen en lagere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 0-9, wijzen op milde tot geen angstsymptomen.
Verandering in angstscores tussen de interventie-arm en de geen-interventie-arm.
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen op basis van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) tussen de interventie-arm en de niet-interventie-arm
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
De PHQ-9 is een schaal van 9 items met drie subschalen die fysieke, cognitieve en sociale problemen met betrekking tot depressie meten.
Hogere scores, gedefinieerd door een scorebereik groter dan of gelijk aan 10, weerspiegelen een grotere aanwezigheid van symptomen en lagere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 0-9, wijzen op milde tot geen depressiesymptomen.
Verandering in depressiescores tussen de interventie-arm en de geen-interventie-arm.
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen op basis van de Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) tussen de interventiearm en de niet-interventiearm
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
De Spielberger State and Trait Anxiety Inventory is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om angst te beoordelen.
De inventarisatie bestaat uit toestandsangst, die evalueert hoe het onderwerp zich momenteel voelt (voorbijgaande angst) en trekangst (angst gerelateerd aan persoonlijkheid).
De schaal bestaat uit 20 vragen om de toestand te bepalen en 20 vragen voor trekangst met een 4-punts Likertschaal, een hogere score duidt op meer angst.
De totale score voor toestands- en eigenschapsmetingen varieert van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst).
Verandering in angstscores tussen de interventie-arm en de geen-interventie-arm.
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huda Akil, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00211856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van de voorgestelde studie zullen na deidentificatie worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap.
De analytische code die het team heeft gebruikt, wordt ook gedeeld.
Voor het delen is een voorstel nodig van wetenschappers die de te stellen vragen specificeren en methodologisch verantwoorde benaderingen beschrijven om hun doelen te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan akil@umich.edu.
Om toegang te krijgen tot de gegevens, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevensoverdracht en gebruik ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na volledige publicatie van de resultaten en zullen 36 maanden na publicatie van het artikel eindigen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .