Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van biomarkers voor stressgevoeligheid en veerkracht

28 juli 2023 bijgewerkt door: Huda Akil, University of Michigan
Het doel van dit onderzoek is om de biologische mechanismen van stressgevoeligheid (gevoeligheid voor stress) en stressveerkracht (gemakkelijk te herstellen van stress) te begrijpen, biomarkers (een biologische indicator) voor stressveerkracht te verkrijgen en strategieën voor preventie te ontwikkelen. en behandeling van stressgerelateerde aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de Maya-applicatie (app) gebruiken voor de interventie-arm, een mobiel programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor adolescenten en jongvolwassenen met angstsymptomen. De Maya-app, ontwikkeld door Weill Cornell, leert technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT), waaronder emotiemonitoring, cognitieve herstructurering, mindfulness en exposure om mensen met angst te helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huda Akil, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Lopez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cortney Turner, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stanley Watson, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 22 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inkomende eerstejaarsstudenten aan de Universiteit van Michigan

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidale gedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers zullen beoordelingen voltooien bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. (dit omvat specimencollecties, interviews en enquêtes). Deelnemers wordt ook gevraagd om 12 maanden een Fitbit te dragen.
Experimenteel: Mobiele Maya-app
Gedragsmatig: Maya-app
Deelnemers gebruiken de Maya-app minimaal 20 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 6 weken. Bovendien zullen deelnemers beoordelingen voltooien bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (dit omvat monsterverzamelingen, interviews en enquêtes). Deelnemers wordt ook gevraagd om 12 maanden een Fitbit te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen op basis van de General Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7) tussen de interventie-arm en de niet-interventie-arm
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
De GAD-7 is een vragenlijst van 7 items om de ernst van angstsymptomen te meten (scores tussen 0-21). De items meten zowel psychische angst als somatische angst, waarbij hogere scores, gedefinieerd door een scorebereik groter dan of gelijk aan 10, duiden op een grotere aanwezigheid van symptomen en lagere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 0-9, wijzen op milde tot geen angstsymptomen. Verandering in angstscores tussen de interventie-arm en de geen-interventie-arm.
Basislijn, tot 12 maanden
Verandering in depressieve symptomen op basis van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) tussen de interventie-arm en de niet-interventie-arm
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
De PHQ-9 is een schaal van 9 items met drie subschalen die fysieke, cognitieve en sociale problemen met betrekking tot depressie meten. Hogere scores, gedefinieerd door een scorebereik groter dan of gelijk aan 10, weerspiegelen een grotere aanwezigheid van symptomen en lagere scores, gedefinieerd door een scorebereik van 0-9, wijzen op milde tot geen depressiesymptomen. Verandering in depressiescores tussen de interventie-arm en de geen-interventie-arm.
Basislijn, tot 12 maanden
Verandering in angstsymptomen op basis van de Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) tussen de interventiearm en de niet-interventiearm
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
De Spielberger State and Trait Anxiety Inventory is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om angst te beoordelen. De inventarisatie bestaat uit toestandsangst, die evalueert hoe het onderwerp zich momenteel voelt (voorbijgaande angst) en trekangst (angst gerelateerd aan persoonlijkheid). De schaal bestaat uit 20 vragen om de toestand te bepalen en 20 vragen voor trekangst met een 4-punts Likertschaal, een hogere score duidt op meer angst. De totale score voor toestands- en eigenschapsmetingen varieert van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst). Verandering in angstscores tussen de interventie-arm en de geen-interventie-arm.
Basislijn, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University
Pritzker Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huda Akil, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00211856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van de voorgestelde studie zullen na deidentificatie worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap. De analytische code die het team heeft gebruikt, wordt ook gedeeld. Voor het delen is een voorstel nodig van wetenschappers die de te stellen vragen specificeren en methodologisch verantwoorde benaderingen beschrijven om hun doelen te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan akil@umich.edu. Om toegang te krijgen tot de gegevens, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevensoverdracht en gebruik ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na volledige publicatie van de resultaten en zullen 36 maanden na publicatie van het artikel eindigen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Maya-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren