Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av biomarkører for stresssårbarhet og motstandskraft

28. juli 2023 oppdatert av: Huda Akil, University of Michigan
Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå de biologiske mekanismene for stresssårbarhet (å være utsatt for stress) og stressresiliens (å være i stand til å komme seg raskt fra stress), skaffe biomarkører (en biologisk indikator) for stressresiliens og å utarbeide strategier for forebygging og behandling av stressrelaterte lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke Maya-applikasjonen (appen) for intervensjonsarmen, et mobilt kognitiv atferdsterapi-program (CBT) for ungdom og unge voksne som opplever angstsymptomer. Maya-appen, utviklet hos Weill Cornell, lærer kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker inkludert følelsesovervåking, kognitiv restrukturering, oppmerksomhet og eksponering for å hjelpe individer med angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huda Akil, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juan Lopez, MD
        • Underetterforsker:
          • Cortney Turner, PhD
        • Underetterforsker:
          • Stanley Watson, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 22 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innkommende førsteårsstudenter ved University of Michigan

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. (dette inkluderer prøvesamlinger, intervjuer og undersøkelser). Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en Fitbit i 12 måneder.
Eksperimentell: Maya mobilapp
Atferdsmessig: Maya-appen
Deltakerne vil bruke Maya-appen i minst 20 minutter per dag, 2 dager i uken, i 6 uker. I tillegg vil deltakerne fullføre vurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (dette inkluderer prøvesamlinger, intervjuer og undersøkelser). Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en Fitbit i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer basert på General Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7) mellom intervensjonsarmen og ingen intervensjonsarmen
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
GAD-7 er et spørreskjema med 7 elementer for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer (skårer mellom 0-21). Elementene måler både psykisk angst og somatisk angst, der høyere skårer, definert av et skårområde på større enn eller lik 10, indikerer en større tilstedeværelse av symptomer og lavere skåre, definert av et skårområde på 0-9, indikerer mild til ingen angstsymptomer. Endring i angstvurderinger mellom intervensjonsarmen og ingen intervensjonsarmen.
Baseline, opptil 12 måneder
Endring i depressive symptomer basert på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mellom intervensjonsarmen og ingen intervensjonsarmen
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
PHQ-9 er en 9-elements skala som inneholder tre underskalaer som måler fysiske, kognitive og sosiale bekymringer angående depresjon. Høyere skårer, definert av et skåreområde på større enn eller lik 10, reflekterer større tilstedeværelse av symptomer og lavere skårer, definert av et skårområde på 0-9, indikerer milde eller ingen depresjonssymptomer. Endring i depresjonsvurderinger mellom intervensjonsarmen og ingen intervensjonsarmen.
Baseline, opptil 12 måneder
Endring i angstsymptomer basert på Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) mellom intervensjonsarmen og ingen intervensjonsarmen
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory er et validert selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere angst. Inventaret består av tilstandsangst, som evaluerer hvordan subjektet har det for øyeblikket (forbigående angst) og egenskapsangst (angst relatert til personlighet). Skalaen består av 20 spørsmål for å bestemme tilstand og 20 spørsmål for egenskapsangst med en 4-punkts Likert-skala, en høyere poengsum indikerer større angst. Total poengsum for tilstands- og egenskapsmål varierer fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst). Endring i angstvurderinger mellom intervensjonsarmen og ingen intervensjonsarmen.
Baseline, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Pritzker Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huda Akil, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00211856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av den foreslåtte studien vil bli delt med det vitenskapelige miljøet etter avidentifikasjon. Den analytiske koden teamet brukte vil også bli delt. Deling vil kreve et forslag fra forskere som spesifiserer spørsmålene som skal stilles og beskriver metodisk forsvarlige tilnærminger for å møte deres mål. Forslag sendes til akil@umich.edu. For å få tilgang til dataene må forespørsler signere en avtale om dataoverføring og bruk.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved full publisering av resultatene og avsluttes 36 måneder etter publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Maya-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere