Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů zranitelnosti a odolnosti vůči stresu

26. června 2025 aktualizováno: Huda Akil, University of Michigan
Účelem této výzkumné studie je porozumět biologickým mechanismům stresové zranitelnosti (být náchylný ke stresu) a odolnosti vůči stresu (schopnost se rychle zotavit ze stresu), získat biomarkery (biologický indikátor) pro odolnost vůči stresu a navrhnout strategie prevence. a léčbu poruch souvisejících se stresem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat aplikaci (aplikaci) Maya pro intervenční rameno, program mobilní kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro dospívající a mladé dospělé pociťující symptomy úzkosti. Aplikace Maya, vyvinutá ve Weill Cornell, vyučuje techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT), včetně monitorování emocí, kognitivní restrukturalizace, všímavosti a expozice, aby pomohla jednotlivcům s úzkostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huda Akil, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Lopez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cortney Turner, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stanley Watson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 22 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti příchozích prváků na University of Michigan

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci dokončí hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. (to zahrnuje sbírky vzorků, rozhovory a průzkumy). Účastníci budou také požádáni, aby nosili Fitbit po dobu 12 měsíců.
Experimentální: Mobilní aplikace Maya
Mobilní aplikace Maya – svépomocná aplikace založená na CBT
Behaviorální: Aplikace Maya
Účastníci budou používat aplikaci Maya alespoň 20 minut denně, 2 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Účastníci navíc dokončí hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců (to zahrnuje odběry vzorků, rozhovory a průzkumy). Účastníci budou také požádáni, aby nosili Fitbit po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti na základě škály obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) mezi intervenčním ramenem a ramenem bez intervence
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
GAD-7 je dotazník o 7 položkách pro měření závažnosti symptomů úzkosti (skóre mezi 0-21). Položky měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost, kde vyšší skóre, definované rozsahem skóre větším nebo rovným 10, indikují větší přítomnost symptomů a nižší skóre, definované rozsahem skóre 0-9, indikují mírné až žádné příznaky úzkosti. Změna hodnocení úzkosti mezi ramenem s intervencí a ramenem bez intervence.
Základní stav, až 12 měsíců
Změna depresivních příznaků na základě dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) mezi intervenčním ramenem a ramenem bez intervence
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
PHQ-9 je 9-položková škála obsahující tři subškály měřící fyzické, kognitivní a sociální obavy týkající se deprese. Vyšší skóre, definované rozsahem skóre větším nebo rovným 10, odrážejí větší přítomnost symptomů a nižší skóre, definované rozsahem skóre 0-9, indikují mírné až žádné příznaky deprese. Změna hodnocení deprese mezi ramenem s intervencí a ramenem bez intervence.
Základní stav, až 12 měsíců
Změna symptomů úzkosti na základě Spielbergerova stavu a inventáře úzkosti (STAI) mezi intervenčním ramenem a bez intervence
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory je ověřený nástroj pro self-reporting používaný k hodnocení úzkosti. Inventář se skládá ze stavové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí (přechodná úzkost) a povahové úzkosti (úzkost související s osobností). Škála se skládá z 20 otázek pro zjištění stavu a 20 otázek pro rysovou úzkost se 4bodovou Likertovou škálou, vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Celkové skóre pro měření stavu a vlastností se pohybuje od 20 (žádná úzkost) do 80 (maximální úzkost). Změna hodnocení úzkosti mezi ramenem s intervencí a ramenem bez intervence.
Základní stav, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
Hope for Depression Research Foundation
Pritzker Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huda Akil, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00211856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků navrhované studie, budou po deidentifikace sdíleny s vědeckou komunitou. Bude také sdílen analytický kód, který tým použil. Sdílení bude vyžadovat návrh od vědců, kteří specifikují otázky, které mají být položeny, a popíší metodologicky správné přístupy k řešení jejich cílů. Návrhy zasílejte na akil@umich.edu. Aby žadatelé získali přístup k datům, budou muset podepsat smlouvu o přenosu a používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po úplném zveřejnění výsledků a skončí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aplikace Maya

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit