Identifikace biomarkerů zranitelnosti a odolnosti vůči stresu
18. června 2026 aktualizováno: Huda Akil, University of Michigan
Účelem této výzkumné studie je porozumět biologickým mechanismům stresové zranitelnosti (být náchylný ke stresu) a odolnosti vůči stresu (schopnost se rychle zotavit ze stresu), získat biomarkery (biologický indikátor) pro odolnost vůči stresu a navrhnout strategie prevence. a léčbu poruch souvisejících se stresem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude využívat aplikaci (aplikaci) Maya pro intervenční rameno, program mobilní kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro dospívající a mladé dospělé pociťující symptomy úzkosti.
Aplikace Maya, vyvinutá ve Weill Cornell, vyučuje techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT), včetně monitorování emocí, kognitivní restrukturalizace, všímavosti a expozice, aby pomohla jednotlivcům s úzkostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Virginia Weinberg
- Telefonní číslo: 734-936-4820
- E-mail: gweinber@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cortney Turner, PhD
- Telefonní číslo: 734-936-2034
- E-mail: caturner@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Virginia Weinberg
- Telefonní číslo: 734-936-4820
- E-mail: gweinber@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huda Akil, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Lopez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cortney Turner, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stanley Watson, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 22 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti příchozích prváků na University of Michigan
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci dokončí hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
(to zahrnuje sbírky vzorků, rozhovory a průzkumy).
Účastníci budou také požádáni, aby nosili Fitbit po dobu 12 měsíců.
|
|
|
Experimentální: Mobilní aplikace Maya
Mobilní aplikace Maya – svépomocná aplikace založená na CBT
|
Účastníci budou používat aplikaci Maya alespoň 20 minut denně, 2 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Účastníci navíc dokončí hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců (to zahrnuje odběry vzorků, rozhovory a průzkumy).
Účastníci budou také požádáni, aby nosili Fitbit po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti na základě škály obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) mezi intervenčním ramenem a ramenem bez intervence
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
|
GAD-7 je dotazník o 7 položkách pro měření závažnosti symptomů úzkosti (skóre mezi 0-21).
Položky měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost, kde vyšší skóre, definované rozsahem skóre větším nebo rovným 10, indikují větší přítomnost symptomů a nižší skóre, definované rozsahem skóre 0-9, indikují mírné až žádné příznaky úzkosti.
Změna hodnocení úzkosti mezi ramenem s intervencí a ramenem bez intervence.
|
Základní stav, až 12 měsíců
|
|
Změna depresivních příznaků na základě dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) mezi intervenčním ramenem a ramenem bez intervence
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
|
PHQ-9 je 9-položková škála obsahující tři subškály měřící fyzické, kognitivní a sociální obavy týkající se deprese.
Vyšší skóre, definované rozsahem skóre větším nebo rovným 10, odrážejí větší přítomnost symptomů a nižší skóre, definované rozsahem skóre 0-9, indikují mírné až žádné příznaky deprese.
Změna hodnocení deprese mezi ramenem s intervencí a ramenem bez intervence.
|
Základní stav, až 12 měsíců
|
|
Změna symptomů úzkosti na základě Spielbergerova stavu a inventáře úzkosti (STAI) mezi intervenčním ramenem a bez intervence
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
|
Spielberger State and Trait Anxiety Inventory je ověřený nástroj pro self-reporting používaný k hodnocení úzkosti.
Inventář se skládá ze stavové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí (přechodná úzkost) a povahové úzkosti (úzkost související s osobností).
Škála se skládá z 20 otázek pro zjištění stavu a 20 otázek pro rysovou úzkost se 4bodovou Likertovou škálou, vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Celkové skóre pro měření stavu a vlastností se pohybuje od 20 (žádná úzkost) do 80 (maximální úzkost).
Změna hodnocení úzkosti mezi ramenem s intervencí a ramenem bez intervence.
|
Základní stav, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huda Akil, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00211856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků navrhované studie, budou po deidentifikace sdíleny s vědeckou komunitou.
Bude také sdílen analytický kód, který tým použil.
Sdílení bude vyžadovat návrh od vědců, kteří specifikují otázky, které mají být položeny, a popíší metodologicky správné přístupy k řešení jejich cílů.
Návrhy zasílejte na akil@umich.edu.
Aby žadatelé získali přístup k datům, budou muset podepsat smlouvu o přenosu a používání dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna po úplném zveřejnění výsledků a skončí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .