Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohybové zařízení Carriere ukotvené v kostech

10. srpna 2022 aktualizováno: Eglal Ahmed Ghozy, Mansoura University

Segmentální distalizace pohybovým zařízením Carriere ukotveným v kosti vs

Zařízení Carriere Motion (CMA) bylo navrženo tak, aby změnilo molární vztah třídy II na vztah třídy I distalizací celého zadního maxilárního segmentu pomocí elastických prvků třídy II a ukotvení dolní čelisti. Pro eliminaci nežádoucích účinků CMA s elastiky třídy II můžeme CMA použít k distalizaci zadního maxilárního segmentu s intraklenebním ukotvením pomocí infrazygomatických minišroubů. Cílem této studie je zhodnotit skeletálně ukotvenou CMA pro distalizaci maxilárního bukálního segmentu vs. konvenčně ukotvenou CMA srovnáním skeletálních a dentálních měření získaných z laterálních cefalometrických rentgenových snímků získaných před léčbou (T0) a bezprostředně po korekci třídy II a odstranění spotřebiče (T1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet dva pacientů s malokluzí třídy II ve věku (11-16) let bude náhodně rozděleno do dvou skupin:

  1. Konvenční ukotvení CMA group (CAG): konvenční mandibulární ukotvení pomocí držáku Essix.
  2. Kosterní kotvení CMA group (SAG): kotvení infra-zygomatickými minišrouby. V CAG budou elastické prvky třídy II připevněny z maxilárního špičáku k prvnímu dolnímu moláru bilaterálně s Essixovým držákem ve spodním oblouku jako kotvicím prostředkem. V SAG bude uzavírací spirálová pružina připevněna z maxilárního špičáku k infrazygomatickým minišroubům oboustranně. U každého pacienta budou získány dva laterální cefalogramy: jeden předoperačně a druhý po dokončení distalizace. Měření modelu budou provedena pomocí přiloženého počítačového softwaru 3Shape.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed A. El-Bialy, PhD
  • Telefonní číslo: 00201002200017
  • E-mail: bialy@doctor.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • MansouraU, faculty of dentistry, orthodontics department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eglal A. Ghozy, BDS, MDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku (11-16) let.
  2. Plný trvalý chrup.
  3. Malokluze třídy II s alespoň bilaterálním molárním vztahem třídy II.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové stavy, které mohou interferovat s léčbou.
  2. Špatné návyky, které mohou spotřebič ohrozit.
  3. Příčný nesoulad.
  4. Předchozí ortodontická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kotvení
Bukální rourky se nalepí na spodní první stoličky, sejme se alginátový otisk pro spodní oblouk s nasazenými bukálními rourky a odlije se sádra. K výrobě zařízení Essix bude použita tvrdá vakuová fólie o tloušťce 1,5 mm. Zadní konec bukálního povrchu bude oříznut v každé spodní oblasti prvního moláru, čímž se vytvoří okénko, které umožní připevnění elastik. Elastika třídy II budou připevněna od maxilárního špičáku k prvnímu moláru dolní čelisti bilaterálně. Během prvního měsíce budou použity 1/4-palcové těžké elastické materiály. V následujících měsících se budou používat 3/16palcové těžké elasťáky. Pacienti budou instruováni, aby nosili elasťáky 24 hodin denně, s výjimkou doby jídla, a aby si je denně vyměňovali.
Přístroj: Pohybové zařízení Carriere
CMA bude nalepena na permanentní maxilární špičák a první molár a správná velikost je zvolena podle pokynů výrobce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kosterní ukotvení
Uzavírací spirálové pružiny budou připevněny z maxilárního špičáku k infrazygomatickým minišroubům oboustranně
Přístroj: Pohybové zařízení Carriere
CMA bude nalepena na permanentní maxilární špičák a první molár a správná velikost je zvolena podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: od data dodání spotřebiče do data odstranění po dosažení molárního vztahu třídy I (asi 4-6 měsíců)
měsíce
od data dodání spotřebiče do data odstranění po dosažení molárního vztahu třídy I (asi 4-6 měsíců)
Zubní změny
Časové okno: od data dodání spotřebiče do data odstranění po dosažení molárního vztahu třídy I (asi 4-6 měsíců)
stupně
od data dodání spotřebiče do data odstranění po dosažení molárního vztahu třídy I (asi 4-6 měsíců)
Kosterní změny
Časové okno: od data dodání spotřebiče do data odstranění po dosažení molárního vztahu třídy I (asi 4-6 měsíců)
stupně
od data dodání spotřebiče do data odstranění po dosažení molárního vztahu třídy I (asi 4-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eglal A. Ghozy, BDS, MDS, Mansoura University
  • Studijní židle: Ahmed A. El-bialy, PhD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Marwa S. Shamaa, PhD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Nehal F. Albelasy, PhD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A01040122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída II

Klinické studie na Pohybové zařízení Carriere

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit