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Verwendung von Fostamatinib zur Behandlung von immunvermittelten Zytopenien nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation

19. November 2025 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Eine Phase-II-Studie mit Fostamatinib zur Behandlung von immunvermittelten Zytopenien nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Hintergrund:

Menschen, die eine Blutstammzelltransplantation haben, können manchmal eine Zytopenie entwickeln. Dies bedeutet, dass ihre Werte einer oder mehrerer Arten von Blutkörperchen, wie z. B. der roten Blutkörperchen oder Blutplättchen, niedriger sind als sie sein sollten. Dies kann vorkommen, weil das Immunsystem einer Person diese Zellen nach einer Stammzelltransplantation angreifen könnte. Zytopenie kann zu Anämie, schweren Blutungen, Infektionen und anderen Problemen führen. Behandlungen sind erforderlich, um die Blutzellspiegel nach einer Blutstammzelltransplantation stabil zu halten.

Zielsetzung:

Um ein Studienmedikament (Fostamatinib) bei Menschen zu testen, die nach einer Blutstammzelltransplantation an Zytopenie leiden.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die nach einer Blutstammzelltransplantation an Zytopenie leiden.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden Blut-, Urin- und Stuhltests haben.

Fostamatinib ist eine orale Tablette, die oral eingenommen wird. Die Teilnehmer nehmen die Pillen zweimal täglich für 12 Wochen ein.

Die Teilnehmer werden alle 2 Wochen einer medizinischen Untersuchung unterzogen; Ihre Vitalfunktionen werden überprüft, und es werden Blut- und Stuhltests durchgeführt. Die Teilnehmer müssen für diese Besuche in den Wochen 4 und 12 in die NIH-Klinik kommen. Andere Besuche können per Telefon oder Telemedizin erfolgen; die Blut- und Stuhltests können den Forschern von einem örtlichen Labor zugeschickt werden.

Nach 4 Wochen können einige Teilnehmer mit der Einnahme einer höheren Dosis des Arzneimittels beginnen.

Die Teilnehmer kehren 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme des Medikaments zu einer abschließenden medizinischen Untersuchung zurück.

Teilnehmer, die diese Studie abschließen und nachweislich zeigen, dass Fostamatinib ihre Blutkörperchenzahl erhöht hat, können an einer Verlängerungsstudie teilnehmen, um die Einnahme von Fostamatinib fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese offene Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit von Fostamatinib bei der Behandlung von Posttransplantations-Zytopenien bewerten, gemessen an der hämatologischen Verbesserung der Anämie und/oder Thrombozytopenie nach einem 12-wöchigen Behandlungszyklus. Patienten, die auf die 12-wöchige Behandlung in dieser einarmigen Studie ansprechen, sind teilnahmeberechtigt und haben die Möglichkeit, sich für die erweiterte Zugangsstudie anzumelden.

Ziele:

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fostamatinib für eine stabile hämatologische Erholung während einer immunvermittelten Anämie und/oder Thrombozytopenie nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fostamatinib für klinisch relevante Ergebnisse bei posthämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten.

Das Forschungsziel besteht darin, Veränderungen bei serologischen Markern zu bewerten, die während der Behandlung mit Zytopenien in Verbindung gebracht werden können, um Schlüsselelemente für das Ansprechen von Fostamatinib zu identifizieren.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte:

Der Anteil der Probanden mit stabiler hämatologischer Erholung, definiert als Verbesserung, dokumentiert in 2 aufeinanderfolgenden verfügbaren Messwerten im Abstand von mindestens 2 Wochen, ohne kürzliche Blutprodukttransfusionsunterstützung in den letzten 7 Tagen.

-Hämatologische Erholung ist definiert als:

--Hämoglobin >=10 g/dl (oder mindestens >=2 g/dl über dem Ausgangswert) bei Probanden mit Posttransplantationsanämie. Bei Patienten mit symptomatischer Anämie ist ein Hämoglobinanstieg von mindestens >=2 g/dl über dem Ausgangswert erforderlich

ODER

- Thrombozyten >= 50 x 10^9/L (oder mindestens >=20 x 10^9/L über dem Ausgangswert) bei Studienteilnehmern mit Thrombozytopenie nach Transplantation

ODER

--Beide der oben genannten Kriterien bei Patienten mit Posttransplantations-Evans-Syndrom

Sekundäre Endpunkte:

-Anteil der Probanden, die innerhalb des 12-wöchigen Behandlungszyklus eine objektive hämatologische Erholung erreichen, definiert als:

--Hämoglobin >=9 g/dl (oder mindestens >=1 g/dl über dem Ausgangswert) bei Patienten mit Anämie oder mindestens >=1 g/dl über dem Ausgangswert bei Patienten mit symptomatischer Anämie

ODER

– Blutplättchen >= 30 x 10^9/l (oder mindestens >=10 x 10^9/l über dem Ausgangswert) bei Studienteilnehmern mit Thrombozytopenie

ODER

-- Eines der oben genannten Kriterien bei Personen mit Evan-Syndrom

  • Durchschnittlicher wöchentlicher Bedarf an transfundierten Blutbestandteilen oder Wachstumsfaktorbedarf (Gesamteinheiten von PRBC oder Blutplättchen/Woche, Gesamtdosis Wachstumsfaktor/Woche) bis Woche 12, verglichen mit der Woche vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Veränderung der Kortikosteroiddosis im Laufe der Zeit, gemessen anhand der medianen täglichen gewichtsbasierten Prednison-äquivalenten Kortikosteroiddosis in einer Woche, von Woche 1 bis Woche 12
  • Änderung der Dosis anderer Immunsuppressiva im Laufe der Zeit, gemessen anhand der mittleren Tagesdosis des Immunsuppressivums in einer Woche, von Woche 1 bis Woche 12
  • Anzahl der Patienten, die bis Woche 12 im Vergleich zu Woche 1 eine Steroiddosisreduktion von >=50 % erreichten
  • Inzidenz und Schweregrad von cGVHD gemäß den NIH Consensus Criteria von 2014, zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung und in Woche 12

Explorative Endpunkte:

  • Absolute prozentuale Veränderung des B-Zell-Chimärismus vor der Behandlung gegenüber den Wochen 4 und 12.
  • cPRA-Veränderung der vorgeformten HLA-Antikörper vor und nach der Behandlung bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Evan-Syndrom
  • Prozentuale MFI-Änderung von vorgeformten HLA-Antikörpern vor und nach der Behandlung. Dies gilt für Antikörper mit einem MFI >1.000.
  • Änderung des Anti-RBC-Alloantikörpertiters bei Patienten mit hämolytischer Anämie vor und nach der Behandlung
  • Bewertung der seriellen Zytokine vor der Behandlung und Wochen 4 und 12. Zu den Zytokinen gehören CRP, IL-1, IL-2, IL-6, IFN-Gamma, TNF-Alpha, EPO und TPO
  • Änderungen des Immunglobulinspiegels vor der Behandlung sowie in den Wochen 4 und 12.
  • Absolute Retikulozytenzahl, Laktatdehydrogenase, Haptoglobinveränderungen vor der Behandlung und bei jedem zweiwöchentlichen Studienbesuch bei Patienten mit Anämie oder Evan-Syndrom
  • Änderung der wöchentlichen Rate und Schwere der Blutungen gemäß dem Gesamtscore der ITP-Bleeding Scale (IBLS) von Woche -1 (eine Woche vor Beginn der Studienmedikation) bis Woche 12 bei Probanden mit Thrombozytopenie oder Evan s Syndrom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter 18-75 Jahre inklusive
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine Schwangerschaft durch Abstinenz oder die Anwendung von zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung während und für 1 Monat nach der letzten Studienbehandlung zu vermeiden, und stimmen zu, während dieser Zeit keine Eizellen zu spenden
  • gebärfähige männliche Patienten stimmen zu, eine Schwangerschaft eines Partners durch Abstinenz oder die Anwendung zweier hochwirksamer Empfängnisverhütungsmethoden während und für 1 Monat nach der letzten Studienbehandlung zu vermeiden, und stimmen zu, während dieser Zeit keinen Samen zu spenden.

  • Diagnose einer immunvermittelten Zytopenie (Anämie und/oder Thrombozytopenie) bei einem Patienten, der entweder:

    • Versagen oder Rückfall nach mindestens einer Therapielinie, einschließlich Steroide, IVIG, TPO-Mimetika, Rituximab, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus, Danazol, Vincristin, ESA oder Splenektomie
    • Oder bleibt transfusionsabhängig (>=1 Transfusion(en)/2 Wochen)
    • Oder ist steroidabhängig

  • Die Probanden sind >= 60 Tage nach der allogenen Transplantation mit:

    • Thrombozytopenie, definiert als durchschnittliche Thrombozytenzahl von 40 x 10^9/L, es sei denn von Rettungstransfusionen. Die Probanden versagten bei mindestens einer oben beschriebenen Therapielinie mit einer klinischen Diagnose einer immunvermittelten Thrombozytopenie.
    • Anämie, transfusionsabhängig oder definiert als Hämoglobin-ULN.
  • Die Probanden müssen innerhalb der letzten sechs Monate durch standardisierte serologische Tests negativ auf HIV, HBV und HCV getestet werden
  • Probanden, die andere therapeutische Standardbehandlungen für GVHD oder Zytopenien erhalten, sollten mindestens 15 Tage vor der Aufnahme eine stabile Medikamentendosis (keine Änderung > = 25 %) erhalten.
  • Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte sollten auf einem stabilen antihypertensiven Regime und mit kontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck) gehalten werden
  • T-Zell-Chimärismus aus peripherem Blut oder Knochenmark >=50 % Spenderzellen
  • Immunvermittelte Anämie bei Patienten mit Auto- oder Alloantikörpern, die aufgrund einer ABO- oder Nicht-ABO-Mismatch-Transplantation identifiziert wurden, oder Thrombozytopenie aufgrund eines identifizierten HLA/HPA-Antikörpers. Andere Ursachen für immunvermittelte Zytopenien sind klinisch diagnostizierte (mit oder ohne serologische Bestätigung) idiopathische thrombozytopenische Purpura oder autoimmunhämolytische Anämie. Patienten mit Zytopenien, die auf GVHD zurückzuführen sind, werden eingeschlossen. Personen mit idiopathischen immunvermittelten Zytopenien können ebenfalls eingeschlossen werden. Probanden mit Nachweis einer Transplantatabstoßung nach Meinung des Prüfarztes SIND NICHT für eine Behandlung geeignet.

Steroidabhängigkeit ist definiert als die Unfähigkeit, eine Reduzierung des Kortikosteroids zu tolerieren, nachdem eine Reaktion auf eine anfängliche Kortikosteroiddosis (typischerweise 1–2 mg/kg/Tag) gezeigt wurde. Patienten erfüllen unsere Definition der Steroidabhängigkeit, wenn ihre Zytopenie wieder auftritt oder fortschreitet, bevor sie eine 50%ige Verringerung der anfänglichen Kortikosteroiddosis erreicht haben und/oder ihre Steroiddosis nicht auf eine Dosis von weniger als 20 mg/Tag Prednison reduziert werden kann.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die ausreicht, um eine Einverständniserklärung unmöglich zu machen
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 1 Woche oder aktiv stillend
  • Immunvermittelte Zytopenie, die auf die Standardbehandlung anspricht
  • Immunvermittelte Zytopenie aufgrund anderer Autoimmunursachen, wie systemischer Lupus Erythrozytose, chronische lymphatische Leukämie
  • Nicht immunvermittelte Zytopenien. Ätiologien einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zytopenien aufgrund einer HIV-Infektion, lymphoproliferative Erkrankungen, Myelodysplasie/akute Leukämie, arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathien, akute Blutungen, Verbrauchskoagulopathie, Fieber, Infektionen, die zu Zytopenie führen, medikamenteninduzierte Zytopenien, thrombotische Mikroangiopathien ( disseminierte intravasale Gerinnung), Splenomegalie oder hämophagozytische Lymphohistiophagozytose, Rückfall der Primärerkrankung.
  • Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >=140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=90 mmHg)
  • ALT oder AST >=3 Mal die Obergrenze des Normalwerts oder direktes Bilirubin >=2 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von medizinischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen könnten, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Lymphom/chronischer lymphatischer Leukämie, Hepatitis oder HIV im Zusammenhang mit ITP/wAIHA
  • Patienten mit Anzeichen einer Transplantatabstoßung (basierend auf einem klinischen Verdacht, der durch BM-Biopsiedaten und/oder Chimärismusstudien und/oder MLR gestützt wird)
  • Patienten, die kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) mit auf Zytokine gerichteten Biologika (Anti-TNF, IL6) oder B-Zellen- oder Plasmazellen-depletierendem Antikörper behandelt wurden.
  • Andere Krebsarten außer denen, für die die Transplantation < 2 Jahre vor Studieneintritt durchgeführt wurde, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib bei Teilnehmern nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit immunvermittelten Zytopenien
Teilnehmer nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit immunvermittelten Zytopenien erhalten Fostamatinib 100 mg BID oral über 4 Wochen. Bei der 4-Wochen-Evaluation gilt: a) Wenn sich die Zytopenie verbessert (Hämoglobin =10 g/dL, Thrombozyten = 50 x 109/L), setzen die Patienten die gleiche Dosis für insgesamt 12 Wochen fort, b) Wenn refraktäre Zytopenien bestehen bleiben (Hämoglobin < 10 g/dL, Thrombozyten < 50 x 109/L), wird die Dosis auf 150 mg BID erhöht. Patienten mit anhaltendem (=2 Messungen im Abstand von 2 Wochen) Verlust der hämatologischen Reaktion nach Woche 5 können ihre Dosis auf 150 mg BID erhöhen, bis zum Studienende in Woche 12.
Arzneimittel: Fostamatinib
Die Teilnehmer erhalten Fostamatinib 100 mg BID für 4 Wochen. Bei der 4-wöchigen Bewertung a) wenn sich die Zytopenie verbessert (Hämoglobin = 10 g/dl, Blutplättchen = 50 x 109/l), erhalten die Patienten die gleiche Dosis für insgesamt 12 Wochen, b) wenn die refraktäre Zytopenie anhält (Hämoglobin < 10 g/dl, Blutplättchen < 50 x 109/l), wird die Dosis auf 150 mg zweimal täglich erhöht. Patienten mit anhaltendem (= 2 Messwerte im Abstand von 2 Wochen) Verlust des hämatologischen Ansprechens nach Woche 5 können ihre Dosis bis zum Ende der Studie in Woche 12 auf 150 mg BID erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine hämatologische Erholung aufrechterhalten konnten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10

Stabile hämatologische Erholung (Verbesserung dokumentiert in 2 aufeinanderfolgenden verfügbaren Messungen) ohne kürzliche Blutprodukttransfusionsunterstützung (in den letzten 48–72 Stunden).

Hämatologische Erholung ist definiert als:

  • Hämoglobin = 10 g/dL (oder mindestens = 2 g/dL über dem Ausgangswert) bei Teilnehmern, die mit posttransplantärer Anämie eingeschrieben wurden. Bei Teilnehmern mit symptomatischer Anämie ist ein Hämoglobinanstieg von mindestens = 2 g/dL über dem Ausgangswert erforderlich ODER
  • Thrombozyten = 50 × 10^9/L (oder mindestens = 20 × 10^9/L über dem Ausgangswert) bei Teilnehmern, die mit posttransplantärer Thrombozytopenie eingeschrieben wurden ODER
  • Beide obigen Kriterien bei Teilnehmern mit posttransplantärem Evans-Syndrom
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine objektive hämatologische Erholung erreichen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen

Objektive hämatologische Erholung definiert als:

  • Hämoglobin =9 g/dL (oder mindestens =1 g/dL über dem Ausgangswert) bei Teilnehmern mit Anämie oder mindestens =1 g/dL über dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit symptomatischer Anämie ODER
  • Thrombozyten = 30 x 10^9/L (oder mindestens =20 x 10^9/L über dem Ausgangswert) bei Teilnehmern mit Thrombozytopenie ODER
  • Beide oben genannten Kriterien bei Teilnehmern mit Evans-Syndrom
Bis zu 10 Wochen
Median Change in Requirement of Transfused Blood Component
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Medianwert der Veränderung des wöchentlichen Bedarfs an transfundierten Blutbestandteilen oder Wachstumsfaktor-Injektionen (Gesamteinheiten von gepackten roten Blutkörperchen oder Thrombozyten). Daten von den angegebenen Zeitpunkten wurden aggregiert und zusammengefasst, um den Medianwert zu berechnen.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Median Change in Requirement of Growth Factor Injections
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Medianänderung des Bedarfs an wöchentlichen Wachstumsfaktor-Injektionen. Die Daten von den angegebenen Zeitpunkten wurden aggregiert und zusammengefasst, um den Medianwert zu berechnen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Median Change in Requirement Corticosteroid Dose (Prednisone)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche , Woche 8, Woche 10
Medianer Veränderungswert des benötigten Kortikosteroid-Dosierungsbedarfs (Prednison), gemessen an der medianen täglichen gewichtsbezogenen Prednison-äquivalenten Kortikosteroiddosis von Woche 1 bis Woche 12. Die Daten aus den angegebenen Zeitpunkten wurden aggregiert und zusammengefasst, um den Medianwert zu berechnen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche , Woche 8, Woche 10
Medianer Veränderung in der Dosis anderer Immunsuppressiva
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Median Veränderung der Dosis anderer Immunsuppressiva, gemessen durch die mediane Tagesdosis des Immunsuppressivums. Daten von den angegebenen Zeitpunkten wurden aggregiert und zusammengefasst, um den Medianwert zu berechnen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die leichte, mittelschwere oder schwere chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) gemäß den NIH-Konsenskriterien von 2014 entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen

Anzahl der Teilnehmer, die leichte, mittelschwere oder schwere chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) gemäß den NIH-Konsensuskriterien von 2014 entwickelten

Die Diagnose basiert auf Organbeteiligung und Schweregradbewertung, mit Kriterien für Haut, Mund, Augen, Leber, Lunge, Magen-Darm-Trakt, Gelenke/Faszie und Genitaltrakt, wobei die Kriterien überarbeitet wurden, um Befunde auszuschließen, die eindeutig nicht-GVHD-Ursachen zuzuschreiben sind. Der Schweregrad wird anhand der Anzahl beteiligter Organe und des spezifischen Schweregrad-Scores für jedes Organ (0-3) als leicht, mittelschwer oder schwer kategorisiert, wobei für die Lunge spezifische Lungenfunktionstests zur Bewertung erforderlich sind.

Leicht: Beteiligung von 1 oder 2 Organen mit einem Score von maximal 1 für jedes (Lungen-Score muss 0 sein).

Mittelschwer: Beteiligung von 3 oder mehr Organen mit einem Score von maximal 1 für jedes; ODER mindestens 1 Organ (nicht die Lunge) hat einen Score von 2; ODER der Lungen-Score ist 1.

Schwer: Beteiligung von mindestens 1 Organ mit einem Score von 3; ODER der Lungen-Score ist 2 oder 3.
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine 50%ige Steroid-Dosisreduktion erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 10
Anzahl der Patienten, die bis Woche 12 eine 50 %ige Steroiddosisreduktion im Vergleich zu Woche 1 erreichten
Bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Y Hur, D.O., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000758
  • 000758-H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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