Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie fostamatinibu w leczeniu cytopenii po przeszczepieniu komórek macierzystych o podłożu immunologicznym

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie fazy II z zastosowaniem fostamatinibu w leczeniu cytopenii pochodzenia immunologicznego po przeszczepieniu komórek macierzystych

Tło:

Ludzie, którzy mają przeszczep komórek macierzystych krwi, mogą czasami rozwinąć cytopenię. Oznacza to, że poziom jednego lub więcej rodzajów komórek krwi, takich jak krwinki czerwone lub płytki krwi, jest niższy niż powinien. Może się to zdarzyć, ponieważ układ odpornościowy danej osoby może zaatakować te komórki po przeszczepie komórek macierzystych. Cytopenia może prowadzić do niedokrwistości, ciężkiego krwawienia, infekcji i innych problemów. Konieczne jest leczenie, które pomoże utrzymać stabilny poziom krwinek po przeszczepie komórek macierzystych.

Cel:

Aby przetestować badany lek (fostamatinib) u osób z cytopenią po przeszczepie komórek macierzystych krwi.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku od 18 do 75 lat, które mają cytopenię po przeszczepie komórek macierzystych krwi.

Projekt:

Uczestnicy zostaną prześwietleni. Będą mieli fizyczny egzamin. Będą mieli badania krwi, moczu i kału.

Fostamatinib to tabletka doustna przyjmowana doustnie. Uczestnicy będą przyjmować tabletki 2 razy dziennie przez 12 tygodni.

Uczestnicy będą przechodzić badania lekarskie co 2 tygodnie; ich parametry życiowe zostaną sprawdzone, a oni będą mieli badania krwi i kału. Uczestnicy muszą przyjść do kliniki NIH na te wizyty w tygodniach 4 i 12. Inne wizyty mogą odbywać się przez telefon lub telezdrowie; badania krwi i kału można przesłać badaczom z lokalnego laboratorium.

Po 4 tygodniach niektórzy uczestnicy mogą rozpocząć przyjmowanie większej dawki leku.

Uczestnicy wrócą na ostateczną ocenę medyczną 2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leku.

Uczestnicy, którzy ukończą to badanie i wykażą, że fostamatinib zwiększył liczbę krwinek, mogą wziąć udział w rozszerzonym badaniu, aby kontynuować przyjmowanie fostamatinibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

To otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności fostamatinibu w leczeniu cytopenii po przeszczepie, ocenianej na podstawie poprawy hematologicznej w niedokrwistości i/lub trombocytopenii po 12-tygodniowym cyklu leczenia. Pacjenci, którzy zareagują na 12-tygodniowy cykl leczenia w tym badaniu jednoramiennym, kwalifikują się i mają możliwość zapisania się do badania z rozszerzonym dostępem.

Cele:

Głównym celem jest ocena skuteczności fostamatinibu w stabilnej regeneracji hematologicznej podczas niedokrwistości i/lub małopłytkowości po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności fostamatinibu pod kątem klinicznie istotnych wyników u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Celem eksploracyjnym jest ocena zmian w markerach serologicznych, które mogą być związane z cytopeniami podczas leczenia, aby zidentyfikować kluczowe elementy odpowiedzi na fostamatinib.

Punkty końcowe:

Główne punkty końcowe:

Odsetek pacjentów, u których poprawa hematologiczna jest stabilna, zdefiniowana jako poprawa udokumentowana w 2 kolejnych dostępnych odczytach w odstępie co najmniej 2 tygodni, bez niedawnej pomocy w postaci przetoczeń produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 7 dni.

-Rekonwalescencję hematologiczną definiuje się jako:

--Hemoglobina >=10 g/dl (lub co najmniej >=2 g/dl powyżej poziomu wyjściowego) u pacjentów włączonych do badania z niedokrwistością potransplantacyjną. U pacjentów z niedokrwistością objawową wymagany jest wzrost stężenia hemoglobiny o co najmniej >=2 g/dl powyżej wartości wyjściowych

LUB

--Płytki krwi >= 50 x 10^9/l (lub co najmniej >=20 x 10^9/l powyżej wartości wyjściowej) u pacjentów włączonych do badania z trombocytopenią potransplantacyjną

LUB

--Oba powyższe kryteria u pacjentów z zespołem Evana po przeszczepie

Drugorzędowe punkty końcowe:

- Odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną poprawę parametrów hematologicznych w ciągu 12-tygodniowego cyklu leczenia określony jako:

--Hemoglobina >=9 g/dl (lub co najmniej >=1 g/dl powyżej wartości wyjściowej) u pacjentów włączonych z niedokrwistością lub co najmniej >=1 g/dl powyżej wartości początkowej u osób z niedokrwistością objawową

LUB

--Płytki >= 30 x 10^9/l (lub co najmniej >=10 x 10^9/l powyżej wartości wyjściowej) u pacjentów włączonych do badania z trombocytopenią

LUB

-- Każde z powyższych kryteriów u pacjentów z zespołem Evana

  • Średnie tygodniowe zapotrzebowanie na przetoczony składnik krwi lub zapotrzebowanie na czynnik wzrostu (całkowita liczba jednostek PRBC lub płytek krwi/tydzień, całkowita dawka czynnika wzrostu/tydzień) do 12. tygodnia w porównaniu z tygodniem przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Zmiana dawki kortykosteroidu w czasie, mierzona jako mediana dziennej dawki kortykosteroidu równoważnej prednizonowi w zależności od masy ciała w tygodniu, od 1. do 12. tygodnia
  • Zmiana dawki innego leku immunosupresyjnego w czasie, mierzona jako mediana dziennej dawki leku immunosupresyjnego w tygodniu, od 1. do 12. tygodnia
  • Liczba pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie dawki sterydów o >=50% do 12. tygodnia w porównaniu z 1. tygodniem
  • Częstość występowania i nasilenie cGVHD zgodnie z kryteriami NIH Consensus Criteria z 2014 r., na początku badania przed rozpoczęciem leczenia i w 12. tygodniu

Eksploracyjne punkty końcowe:

  • Bezwzględna zmiana procentowa chimeryzmu limfocytów B przed leczeniem w porównaniu z tygodniami 4 i 12.
  • Zmiana cPRA w preformowanych przeciwciałach HLA przed i po leczeniu u osób z trombocytopenią lub zespołem Evansa
  • Procentowa zmiana MFI preformowanych przeciwciał HLA przed i po leczeniu. Dotyczy to przeciwciał o MFI >1000.
  • Zmiana miana alloprzeciwciał anty-RBC u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną przed i po leczeniu
  • Ocena serii cytokin przed leczeniem oraz tydzień 4 i 12. Cytokiny obejmują CRP, IL-1, IL-2, IL-6, IFN gamma, TNF alfa, EPO i TPO
  • Zmiany poziomu immunoglobulin przed leczeniem oraz w 4 i 12 tygodniu.
  • Bezwzględna liczba retikulocytów, dehydrogenaza mleczanowa, zmiany haptoglobiny przed leczeniem i podczas każdej wizyty badawczej co dwa tygodnie u pacjentów z niedokrwistością lub zespołem Evansa
  • Zmiana tygodniowej częstości i ciężkości krwawień zgodnie z całkowitym wynikiem skali ITP-Bleeding Scale (IBLS), od tygodnia -1 (jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do tygodnia 12, u pacjentów z trombocytopenią lub zespołem Evana zespół

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek 18-75 lat włącznie
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjentki z potencjałem rozrodczym zgadzają się unikać ciąży poprzez abstynencję lub stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez 1 miesiąc po ostatnim badaniu oraz zgadzają się nie oddawać komórek jajowych w tym czasie
  • mężczyźni w wieku rozrodczym zgadzają się unikać ciąży partnera poprzez abstynencję lub stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez 1 miesiąc po ostatnim badaniu oraz zgadzają się nie oddawać nasienia w tym czasie.

  • Rozpoznanie cytopenii o podłożu immunologicznym (niedokrwistości i/lub małopłytkowości) u pacjenta, który:

    • Niepowodzenie lub nawrót po co najmniej jednej linii terapii obejmującej sterydy, IVIG, mimetyki TPO, rytuksymab, azatioprynę, cyklofosfamid, cyklosporynę, takrolimus, danazol, winkrystynę, ESA lub splenektomię
    • Lub pozostaje zależne od transfuzji (>=1 transfuzja(i)/2 tygodnie)
    • Lub jest zależny od sterydów

  • Pacjenci są >=60 dni po przeszczepie allogenicznym z:

    • Małopłytkowość, zdefiniowana jako średnia liczba płytek krwi 40 x 10^9/l, chyba że w wyniku transfuzji ratunkowych. Pacjenci nie przeszli co najmniej jednej linii terapii opisanej powyżej z kliniczną diagnozą małopłytkowości o podłożu immunologicznym.
    • Niedokrwistość zależna od transfuzji lub zdefiniowana jako GGN hemoglobiny.
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV i HCV w standardowych testach serologicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci stosujący inne standardowe schematy leczenia GVHD lub cytopenii powinni otrzymywać stabilną dawkę leku (bez zmian >=25%) przez co najmniej 15 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie powinni otrzymywać stały schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego i kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe
  • Chimeryzm limfocytów T krwi obwodowej lub szpiku kostnego >=50% komórek dawcy
  • Niedokrwistość pochodzenia immunologicznego u pacjentów z auto- lub alloprzeciwciałami zidentyfikowanymi z powodu przeszczepu z niedopasowaniem ABO lub innym niż ABO lub małopłytkowość spowodowana zidentyfikowanymi przeciwciałami HLA/HPA. Inne przyczyny cytopenii o podłożu immunologicznym obejmują zdiagnozowaną klinicznie (z potwierdzeniem serologicznym lub bez) idiopatyczną plamicę małopłytkową lub autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną. Pacjenci z cytopeniami przypisywanymi GVHD zostaną uwzględnieni. Można również włączyć osobników z idiopatycznymi cytopeniami o podłożu immunologicznym. Pacjenci z dowodami odrzucenia przeszczepu zgodnie z opinią badacza NIE SĄ kwalifikowani do leczenia.

Uzależnienie od steroidów definiuje się jako niezdolność do tolerowania stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów po wykazaniu odpowiedzi na początkową dawkę kortykosteroidów (zwykle 1-2 mg/kg mc./dobę). Pacjenci spełniają naszą definicję uzależnienia od sterydów, jeśli ich cytopenie nawracają lub postępują przed osiągnięciem 50% zmniejszenia początkowej dawki kortykosteroidów i/lub nie są w stanie zmniejszyć dawki sterydów do dawki mniejszej niż 20 mg prednizonu na dobę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe wystarczające, aby uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 1 tygodnia lub aktywnie karmiących piersią
  • Cytopenia o podłożu immunologicznym reagująca na standardowe leczenie
  • Cytopenia o podłożu immunologicznym spowodowana innymi przyczynami autoimmunologicznymi, takimi jak erytrocytoza tocznia układowego, przewlekła białaczka limfocytowa
  • Cytopenie o podłożu nieimmunologicznym. Etiologie, w tym między innymi cytopenie spowodowane zakażeniem wirusem HIV, zaburzenia limfoproliferacyjne, mielodysplazja/ostra białaczka, małopłytkowość polekowa, mikroangiopatie zakrzepowe, ostre krwawienie, koagulopatia ze zużycia, gorączka, infekcje prowadzące do cytopenii, cytopenie wywołane lekami, mikroangiopatie zakrzepowe ( rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), splenomegalia lub limfohistiofagocytoza hemofagocytarna, nawrót choroby podstawowej.
  • Pacjenci z neutropenią, definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >=140 mmHg lub rozkurczowe >=90 mmHg)
  • ALT lub AST >=3 razy górna granica normy lub bilirubina bezpośrednia >=2 razy górna granica normy
  • Wykluczeni są pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia medyczne, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na przebieg badania lub wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Pacjenci z chłoniakiem/przewlekłą białaczką limfatyczną, zapaleniem wątroby lub HIV związanym z ITP/wAIHA
  • Pacjenci z dowodami odrzucenia przeszczepu (na podstawie podejrzenia klinicznego popartego danymi z biopsji szpiku kostnego i/lub badaniami chimeryzmu i/lub MLR)
  • Pacjenci niedawno leczeni (w ciągu 30 dni) lekami biologicznymi ukierunkowanymi na cytokiny (anty-TNF, IL6) lub przeciwciałami niszczącymi komórki B lub plazmatyczne.
  • Inne nowotwory oprócz tego, z powodu którego wykonano przeszczep < 2 lata przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fostamatinib u uczestników po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych z immunologicznie zależnymi cytopeniami
Uczestnicy po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych z immunologicznymi cytopeniami będą otrzymywać fostamatinib 100 mg BID doustnie przez 4 tygodnie. Podczas 4-tygodniowej oceny: a) jeśli cytopenia się poprawi (hemoglobina ≥10 g/dL, płytki krwi ≥50 × 10⁹/L), pacjenci będą kontynuować tę samą dawkę przez łącznie 12 tygodni; b) jeśli utrzymują się oporne cytopenie (hemoglobina <10 g/dL, płytki krwi <50 × 10⁹/L), dawka zostanie zwiększona do 150 mg BID. Uczestnicy z utrzymującą się (≥2 odczyty w odstępie 2 tygodni) utratą odpowiedzi hematologicznej po 5. tygodniu mogą zwiększyć dawkę do 150 mg BID do końca badania w 12. tygodniu.
Lek: fostamatynib
Uczestnicy będą otrzymywać fostamatinib w dawce 100 mg BID przez 4 tygodnie. W ocenie po 4 tygodniach a) jeśli cytopenia ulegnie poprawie (hemoglobina = 10 g/dl, płytki krwi = 50 x 109/l), pacjenci będą kontynuować tę samą dawkę przez łącznie 12 tygodni, b) jeśli cytopenie oporne na leczenie będą się utrzymywać (hemoglobina < 10 g/dl, płytki krwi < 50 x 109/l), dawkę należy zwiększyć do 150 mg BID. Osoby z trwałą (= 2 odczyty w odstępie 2 tygodni) utratą odpowiedzi hematologicznej po 5. tygodniu mogą zwiększyć dawkę do 150 mg BID do końca badania w 12. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli w stanie utrzymać odzyskanie hematologiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10

Stabilna odnowa hematologiczna (poprawa udokumentowana w 2 kolejnych dostępnych odczytach) bez niedawnego wsparcia transfuzją produktów krwiopochodnych (w ciągu ostatnich 48-72 godzin).

Odnowa hematologiczna jest zdefiniowana jako:

  • Hemoglobina =10 g/dL (lub co najmniej =2 g/dL powyżej wartości wyjściowej) u uczestników zarejestrowanych z niedokrwistością po przeszczepie. U uczestników z objawową niedokrwistością wymagany jest wzrost hemoglobiny o co najmniej =2 g/dL powyżej wartości wyjściowej LUB
  • Płytki krwi = 50 x 10^9/L (lub co najmniej =20 x 10^9/L powyżej wartości wyjściowej) u uczestników zarejestrowanych z małopłytkowością po przeszczepie LUB
  • Oba powyższe kryteria u uczestników z zespołem Evansa po przeszczepie
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągną obiektywną odnowę hematologiczną
Ramy czasowe: Do 10 tygodni

Cel hematologicznego powrotu do zdrowia zdefiniowany jako:

  • Hemoglobina =9 g/dL (lub co najmniej =1 g/dL powyżej wartości wyjściowej) u uczestników z anemią lub co najmniej =1 g/dL powyżej wartości wyjściowej u uczestników z objawową anemią LUB
  • Płytki krwi = 30 x 10^9/L (lub co najmniej =20 x 10^9/L powyżej wartości wyjściowej) u uczestników z małopłytkowością LUB
  • Oba powyższe kryteria u uczestników z zespołem Evansa
Do 10 tygodni
Mediana Zmiany w Zapotrzebowaniu na Przetoczenie Składników Krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10
Mediana zmiany w zapotrzebowaniu na cotygodniowe przetoczenia składników krwi lub zastrzyków czynników wzrostu (łączne jednostki koncentratu krwinek czerwonych lub płytek krwi). Dane z określonych punktów czasowych zostały zagregowane i podsumowane w celu obliczenia wartości mediany.
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10
Mediana Zmiany Zapotrzebowania na Iniekcje Czynników Wzrostu
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10
Mediana zmiany w zapotrzebowaniu na cotygodniowe iniekcje czynnika wzrostu. Dane z określonych punktów czasowych zostały zagregowane i podsumowane w celu obliczenia wartości mediany.
Baseline, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10
Mediana zmiany dawki kortykosteroidu (prednizon)
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień , Tydzień 8, Tydzień 10
Mediana zmiany wymaganej dawki kortykosteroidów (prednizon), mierzona przez medianę dziennej dawki kortykosteroidów w przeliczeniu na prednizon na podstawie masy ciała od tygodnia 1 do tygodnia 12. Dane z określonych punktów czasowych zostały zebrane i podsumowane w celu obliczenia wartości mediany.
Baseline, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień , Tydzień 8, Tydzień 10
Mediana zmiany dawki innego leku immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
Mediana zmiany dawki innego leku immunosupresyjnego, mierzona medianą dziennej dawki leku immunosupresyjnego. Dane z określonych punktów czasowych zostały zagregowane i podsumowane w celu obliczenia wartości mediany.
Baseline, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
Liczba uczestników, u których rozwinęła się łagodna, umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) według kryteriów konsensusu NIH z 2014 roku
Ramy czasowe: Do 10 tygodni

Liczba uczestników, u których rozwinęła się łagodna, umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) zgodnie z kryteriami konsensusu NIH z 2014 roku

Diagnoza opiera się na zaangażowaniu narządów i ocenie ciężkości, z kryteriami dotyczącymi skóry, jamy ustnej, oczu, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, stawów/powięzi oraz dróg rodnych, chociaż kryteria zostały zrewidowane, aby wykluczyć wyniki wyraźnie przypisywane przyczynom innym niż GVHD. Ciężkość jest klasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka na podstawie liczby zaangażowanych narządów i określonej oceny ciężkości dla każdego narządu (0-3), przy czym płuca wymagają specjalnych badań czynnościowych płuc do oceny.

Łagodna: Dotyczy 1 lub 2 narządów z wynikiem nie większym niż 1 dla każdego (wynik płuc musi wynosić 0).

Umiarkowana: Dotyczy 3 lub więcej narządów z wynikiem nie większym niż 1 dla każdego; LUB co najmniej 1 narząd (nie płuco) ma wynik 2; LUB wynik płuc wynosi 1.

Ciężka: Dotyczy co najmniej 1 narządu z wynikiem 3; LUB wynik płuc wynosi 2 lub 3.
Do 10 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 50% redukcję dawki steroidów
Ramy czasowe: Do 10. tygodnia
Liczba pacjentów, u których osiągnięto 50% redukcję dawki steroidów do 12. tygodnia w porównaniu z 1. tygodniem
Do 10. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Y Hur, D.O., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000758
  • 000758-H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj