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Kombination aus Zibotentan und Dapagliflozin, bewertet bei Leberzirrhose (ZEAL-Studie) (ZEAL)

12. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweiteilige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase IIa/b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Zibotentan und Dapagliflozin sowie Dapagliflozin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Zirrhose Mit Funktionen von Portal Hypertension

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase IIa/b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Zibotentan und Dapagliflozin und Dapagliflozin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo Teilnehmer mit Zirrhose mit Merkmalen der portalen Hypertension.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von 2,5 mg Zibotentan und 10 mg Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Child-Pugh-A-Zirrhose mit Merkmalen einer portalen Hypertension und ohne Vorgeschichte von Dekompensationsereignissen bewerten.

Wenn das Sicherheitsprofil am Ende von Teil A als akzeptabel befunden wird, untersucht Teil B die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 1, 2,5 oder 5 mg Zibotentan in Kombination mit 10 mg Dapagliflozin und von 10 mg Dapagliflozin als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei den Teilnehmern mit Zirrhose mit Merkmalen der portalen Hypertension. Teil B wird ein breiteres Spektrum von Patienten mit Child-Pugh A- und Child-Pugh B-Zirrhose umfassen, einschließlich derjenigen mit schwererer Erkrankung, einer Vorgeschichte von Dekompensationsereignissen oder aktuellem Aszites.

Die Studie wird in etwa 30 Studienzentren in Nordamerika und Europa durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100057
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Research Site
  • Frankreich
      • ANGERS Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 169 02
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XY
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studieren Sie die wichtigsten Einschlusskriterien sowohl für Teil A als auch für Teil B

  1. Keine aktuelle oder vorherige (innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung) medizinische Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten.
  2. Keine oder eine stabile Dosis von Betablockern, ohne größere Dosisänderungen innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  3. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten, schriftlichen ICF vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.

  4. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die beim Screening bestätigt wurden, indem sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

    1. Postmenopausal: definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen; und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich.
    2. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur.
  5. Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen

Teil A Teilnehmer, die Folgendes haben:

  1. Klinische und/oder histologische Diagnose einer Zirrhose mit entweder (i) Merkmalen einer portalen Hypertension oder (ii) Lebersteifigkeit ≥ 21 kPa.
  2. MELD-Score < 15.
  3. Child-Pugh-Score ≤ 6.
  4. Kein klinisch erkennbarer Aszites
  5. Keine Hinweise auf eine Verschlechterung der Leberfunktion (z. B. keine klinisch signifikante Veränderung der Anzeichen, Symptome oder Laborparameter des Lebererkrankungsstatus) innerhalb des letzten Monats vor der Verabreichung, wie vom Prüfarzt oder Hausarzt festgestellt.
  6. HVPG-Aufzeichnung von ausreichend guter Qualität, wie von einem zentralen Lesegerät beurteilt.

Teilnehmer an Teil B, die Folgendes haben:

  1. Klinische und/oder histologische Diagnose einer Zirrhose mit Merkmalen einer portalen Hypertension.
  2. MELD-Score < 15.
  3. Child-Pugh-Score < 10.
  4. Kein Aszites oder Aszites bis Grad 2 ohne Änderung der diuretischen Behandlung innerhalb des letzten Monats vor der ersten Dosis und keine Parazentese innerhalb des letzten Monats oder geplante Parazentese in den nächsten 4 Monaten beim Screening.
  5. Keine Hinweise auf eine Verschlechterung der Leberfunktion (z. B. keine klinisch signifikante Veränderung der Anzeichen, Symptome oder Laborparameter des Lebererkrankungsstatus) innerhalb des letzten Monats vor der Verabreichung, wie vom Prüfarzt oder Hausarzt festgestellt.
  6. HVPG-Aufzeichnung von ausreichend guter Qualität, wie von einem zentralen Lesegerät beurteilt.

Studienhauptausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Hinweis auf eine klinisch signifikante Krankheit, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen.
  2. Leberzirrhose verursacht durch chronische cholestatische Lebererkrankung
  3. ALT oder AST ≥ 150 U/l und/oder Gesamtbilirubin ≥ 3 × ULN
  4. Akute Leberschädigung durch Arzneimitteltoxizität oder durch eine Infektion.
  5. Jede Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom.
  6. Lebertransplantation oder erwartete Lebertransplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  7. Vorgeschichte von TIPS oder einem geplanten TIPS innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  8. Aktive Behandlung von HCV innerhalb des letzten 1 Jahres oder antivirale HBV-Therapie für weniger als 1 Jahr.
  9. Teilnehmer mit T1DM.

Erkrankungen (nur Teil A)

  1. INR > 1,5.
  2. Serum-/Plasmaspiegel von Albumin ≤ 35 g/l.
  3. Thrombozytenzahl < 75 × 109/l.
  4. Geschichte des Aszites
  5. Geschichte des hepatischen Hydrothorax
  6. Geschichte des portopulmonalen Syndroms
  7. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  8. Geschichte der Varizenblutung
  9. Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung
  10. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, einschließlich High-Output-Herzinsuffizienz (z. B. aufgrund von Hyperthyreose oder Morbus Paget)

Erkrankungen (nur Teil B)

  1. INR > 1,7.
  2. Serum-/Plasmaspiegel von Albumin ≤ 28 g/l.
  3. Thrombozytenzahl < 50 × /109 l.
  4. Akute Nierenschädigung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Geschichte der Enzephalopathie von West Haven Grad 2 oder höher.
  6. Geschichte der Varizenblutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. NYHA funktionelle Herzinsuffizienz Klasse III oder IV oder mit instabiler Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt zur Optimierung der Herzinsuffizienzbehandlung erfordert und die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening noch nicht stabil auf Herzinsuffizienztherapie sind.
  8. Herzinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathien, die in erster Linie eine spezifische andere Behandlung erfordern würden: z. B. Kardiomyopathie aufgrund einer Perikarderkrankung, Amyloidose oder anderer infiltrativer Erkrankungen, Kardiomyopathie im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern, primäre hypertrophe Kardiomyopathie, Kardiomyopathie im Zusammenhang mit toxischen oder infektiösen Zuständen (d. h. Chemotherapie, infektiöse Myokarditis, septische Kardiomyopathie).
  9. High-Output-Herzinsuffizienz (z. B. aufgrund von Hyperthyreose oder Morbus Paget).
  10. Herzinsuffizienz aufgrund primärer Herzklappenerkrankung/-funktionsstörung, schwerer funktioneller Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz oder geplanter Herzklappenreparatur/-ersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Behandlungsgruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-passende Zibotentan-Kapsel + Placebo-passende Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Teil A: Placebo (passende Zibotentan-Kapsel & passende Dapagliflozin-Tablette)

Placebo-Kapsel (passende Zibotentan-Kapsel)

Placebo-Tablette (passende Dapagliflozin-Tablette)
Experimental: Teil A: Behandlungsgruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich eine Dosis Zibotentan-Kapsel + Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Teil A: Zibotentan (Dosis B) + Dapagliflozin

Zibotentan-Kapsel

Dapagliflozin-Tablette
Experimental: Teil B: Behandlungsgruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-passende Zibotentan-Kapsel + Placebo-passende Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Teil B: Placebo (passende Zibotentan-Kapsel & passende Dapagliflozin-Tablette)

Placebo-Kapsel (passende Zibotentan-Kapsel)

Placebo-Tablette (passende Dapagliflozin-Tablette)
Experimental: Teil B: Behandlungsgruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Dosis, die einer Zibotentan-Kapsel + einer Dapagliflozin-Tablette entspricht.
Arzneimittel: Teil B: Placebo (passende Zibotentan-Kapsel) + Dapagliflozin

Placebo-Kapsel (passende Zibotentan-Kapsel)

Dapagliflozin-Tablette
Experimental: Teil B: Behandlungsgruppe 3
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich eine Dosis Zibotentan-Kapsel + Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Teil B: Zibotentan (Dosis A) + Dapagliflozin

Zibotentan-Kapsel

Dapagliflozin-Tablette
Experimental: Teil B: Behandlungsgruppe 4
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich eine Dosis Zibotentan-Kapsel + Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Teil B: Zibotentan (Dosis B) + Dapagliflozin

Zibotentan-Kapsel

Dapagliflozin-Tablette
Experimental: Teil B: Behandlungsgruppe 5
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich eine Dosis Zibotentan-Kapsel + Dapagliflozin-Tablette.
Arzneimittel: Teil B: Zibotentan (Dosis C) + Dapagliflozin

Zibotentan-Kapsel

Dapagliflozin-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Absolute Veränderung des HVPG vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung der Veränderung von HVPG gegenüber dem Ausgangswert unter Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination versus Placebo.
in Woche 6
Teil B: Absolute Veränderung des HVPG vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung der Veränderung des HVPG gegenüber dem Ausgangswert unter Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination und Dapagliflozin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo.
in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: HVPG-Ansprechen, wobei ein Ansprechen definiert ist als eine mindestens 20 %ige Abnahme oder eine Reduktion auf oder unter 12 mmHg des HVPG vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die unter Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination und Dapagliflozin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo eine Verringerung des HVPG um mindestens 20 % oder eine Verringerung des HVPG auf oder unter 12 mmHg erreichten.
in Woche 6
Teil A: Prozentuale Veränderung des HVPG vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung der Veränderung von HVPG gegenüber dem Ausgangswert unter Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination versus Placebo.
in Woche 6
Teil A: HVPG-Ansprechen, wobei ein Ansprechen definiert ist als HVPG < 10 mmHg oder eine Reduktion des HVPG um ≥ 1,5 mmHg vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die unter Zibotentan und Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo einen HVPG < 10 mmHg oder eine Reduktion des HVPG von ≥ 1,5 mmHg erreichten.
in Woche 6
Teil A: Bewertung der Veränderung des Körpergewichts (kg) im Laufe des Studiums. Prozentuale und absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung der Wirkung von Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Körpergewichts.
in Woche 6
Teil A: Veränderung des Volumens an Gesamtkörperwasser, extrazellulärem Wasser und intrazellulärem Wasser vom Ausgangswert bis Woche 6. Änderung der Gesamtkörperfettmasse vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung der Wirkung von Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination im Vergleich zu Placebo auf das Körperwasservolumen und die Körperfettmasse.
in Woche 6
Teil A: Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung der Wirkung von Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis.
in Woche 6
Teil B: Bewertung der Veränderung des Körpergewichts (kg) im Laufe des Studienverlaufs. Prozentuale und absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 16.
Zeitfenster: in Woche 6 und Woche 16
Bewertung der Wirkung von Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination und Dapagliflozin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Körpergewichts.
in Woche 6 und Woche 16
Teil B: Veränderung des Volumens an Gesamtkörperwasser, extrazellulärem Wasser und intrazellulärem Wasser vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 16. Änderung der Gesamtkörperfettmasse vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 16.
Zeitfenster: in Woche 6 und Woche 16
Bewertung der Wirkung von Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination und Dapagliflozin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo auf das Körperwasservolumen und die Körperfettmasse.
in Woche 6 und Woche 16
Teil B: Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 16.
Zeitfenster: in Woche 6 und Woche 16
Bewertung der Wirkung von Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination und Dapagliflozin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis.
in Woche 6 und Woche 16
Teil A: Prozentuale und absolute Änderung der Gesamtdosis der Verwendung von Schleifendiuretika-Äquivalenten vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Um die Wirkung von Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination im Vergleich zu Placebo auf den Gesamteinsatz von Schleifendiuretikaäquivalenten zu bewerten.
in Woche 6
Teil B: Prozentuale Veränderung des HVPG vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: in Woche 6
Bewertung der Veränderung des HVPG gegenüber dem Ausgangswert unter Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination und Dapagliflozin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo.
in Woche 6
Teil B: Absolute Änderung der Gesamtdosis der verwendeten Schleifendiuretika-Äquivalente vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 16.
Zeitfenster: in Woche 6 und Woche 16
Um die Wirkung von Zibotentan und Dapagliflozin in Kombination und Dapagliflozin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo auf den Gesamteinsatz von Schleifendiuretikaäquivalenten zu bewerten.
in Woche 6 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4326C00003
  • 2021-006577-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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