Skojarzenie zibotentanu i dapagliflozyny, oceniane w marskości wątroby (badanie ZEAL) (ZEAL)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa/b prowadzone w grupach równoległych z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia zybotentanu i dapagliflozyny oraz dapagliflozyny w monoterapii w porównaniu z placebo u uczestników z marskością wątroby Z cechami nadciśnienia wrotnego
Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIa/b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia zibotentanu i dapagliflozyny oraz dapagliflozyny w monoterapii w porównaniu z placebo w uczestników z marskością wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Część A: Placebo (pasująca kapsułka zibotentanu i pasująca tabletka dapagliflozyny)
- Lek: Składnik A: zibotentan (dawka B) + dapagliflozyna
- Lek: Część B: Placebo (pasująca kapsułka zibotentanu i pasująca tabletka dapagliflozyny)
- Lek: Część B: placebo (odpowiednia kapsułka zibotentanu) + dapagliflozyna
- Lek: Składnik B: zibotentan (dawka A) + dapagliflozyna
- Lek: Składnik B: zibotentan (dawka B) + dapagliflozyna
- Lek: Składnik B: zibotentan (dawka C) + dapagliflozyna
Szczegółowy opis
Część A oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji 2,5 mg zibotentanu i 10 mg dapagliflozyny w porównaniu z placebo u uczestników z marskością wątroby typu A w skali Childa-Pugha z cechami nadciśnienia wrotnego i bez epizodów dekompensacji w wywiadzie.
Jeśli profil bezpieczeństwa zostanie uznany za akceptowalny na zakończenie Części A, Część B zbada skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 1, 2,5 lub 5 mg zibotentanu w połączeniu z 10 mg dapagliflozyny i 10 mg dapagliflozyny w monoterapii w porównaniu z placebo u uczestników z marskością wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego. Część B obejmie szerszą grupę pacjentów z marskością wątroby typu Child-Pugh A i Child-Pugh B, w tym osoby z cięższą chorobą, epizodami dekompensacji w wywiadzie lub obecnym wodobrzuszem.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 30 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej i Europie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100057
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 128 00
- Research Site
-
Praha, Czechy, 169 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Research Site
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
Køge, Dania, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Francja, 49933
- Research Site
-
Clichy, Francja, 92110
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Landshut, Niemcy, 84034
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Research Site
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0XY
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia do badania zarówno dla części A, jak i części B
- Brak aktualnego lub wcześniejszego (w ciągu 1 miesiąca od włączenia) leczenia inhibitorem SGLT2 lub antagonistą receptora endoteliny.
- Brak lub stabilna dawka beta-adrenolityków, bez większych zmian dawki w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami.
Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, potwierdzone podczas badania przesiewowego, spełniające jedno z poniższych kryteriów:
- Okres pomenopauzalny: definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych; i FSH w okresie pomenopauzalnym.
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
- Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji oraz nie mogą być w okresie laktacji
Uczestnicy części A, którzy:
- Rozpoznanie kliniczne i/lub histologiczne marskości wątroby z (i) cechami nadciśnienia wrotnego lub (ii) sztywnością wątroby ≥ 21 kPa.
- Wynik MELD < 15.
- Wynik Child-Pugh ≤ 6.
- Brak klinicznie widocznego wodobrzusza
- Brak dowodów na pogorszenie czynności wątroby (np. brak klinicznie istotnej zmiany objawów przedmiotowych, podmiotowych lub parametrów laboratoryjnych choroby wątroby) w ciągu ostatniego miesiąca przed podaniem dawki, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza prowadzącego.
- Nagranie HVPG o wystarczająco dobrej jakości w ocenie centralnego czytelnika.
Uczestnicy części B, którzy:
- Rozpoznanie kliniczne i/lub histologiczne marskości wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego.
- Wynik MELD < 15.
- Wynik Child-Pugh < 10.
- Brak wodobrzusza lub wodobrzusze do stopnia 2 bez zmiany leczenia moczopędnego w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszą dawką i brak paracentezy w ciągu ostatniego miesiąca lub planowanej paracentezy w ciągu najbliższych 4 miesięcy w momencie skriningu.
- Brak dowodów na pogorszenie czynności wątroby (np. brak klinicznie istotnej zmiany objawów przedmiotowych, podmiotowych lub parametrów laboratoryjnych choroby wątroby) w ciągu ostatniego miesiąca przed podaniem dawki, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza prowadzącego.
- Nagranie HVPG o wystarczająco dobrej jakości w ocenie centralnego czytelnika.
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej choroby, które w opinii badacza powodują, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
- Marskość wątroby spowodowana przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby
- AlAT lub AspAT ≥ 150 j./l i/lub bilirubina całkowita ≥ 3 × GGN
- Ostre uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznością leku lub infekcją.
- Każda historia raka wątrobowokomórkowego.
- Przeszczep wątroby lub oczekiwany przeszczep wątroby w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia TIPS lub planowanych TIPS w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Czynne leczenie HCV w ciągu ostatniego roku lub terapia przeciwwirusowa HBV krócej niż 1 rok.
- Uczestnicy z T1DM.
Warunki medyczne (tylko część A)
- INR > 1,5.
- Stężenie albumin w surowicy/osoczu ≤ 35 g/l.
- Liczba płytek krwi < 75 × 109/l.
- Historia wodobrzusza
- Historia hydrothorax wątroby
- Historia zespołu wrotno-płucnego
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Historia krwotoku z żylaków
- Historia ostrego uszkodzenia nerek
- Historia niewydolności serca, w tym niewydolności serca z dużą pojemnością minutową (np. Z powodu nadczynności tarczycy lub choroby Pageta)
Warunki medyczne (tylko część B)
- INR > 1,7.
- Stężenie albuminy w surowicy/osoczu ≤ 28 g/l.
- Liczba płytek krwi < 50 × /109 l.
- Ostre uszkodzenie nerek w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia encefalopatii stopnia 2 lub wyższego w West Haven.
- Historia krwawienia z żylaków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Czynnościowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA lub z niestabilną niewydolnością serca wymagająca hospitalizacji w celu optymalizacji leczenia niewydolności serca, u których leczenie niewydolności serca nie jest jeszcze stabilne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatiami, które przede wszystkim wymagałyby specyficznego innego leczenia: np. kardiomiopatia spowodowana chorobą osierdzia, skrobiawicą lub innymi chorobami naciekowymi, kardiomiopatia związana z wrodzoną wadą serca, pierwotna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia związana z stanami toksycznymi lub zakaźnymi (np. chemioterapia, zakaźne zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia septyczna).
- Niewydolność serca z dużą pojemnością wyjściową (np. z powodu nadczynności tarczycy lub choroby Pageta).
- Niewydolność serca spowodowana pierwotną wadą/dysfunkcją zastawek serca, ciężką czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej lub trójdzielnej lub planowaną naprawą/wymianą zastawki serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Grupa leczenia 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę odpowiadającą placebo kapsułki zibotentanu + odpowiadającą placebo tabletkę dapagliflozyny przez 6 tygodni.
|
kapsułka placebo (pasująca kapsułka zibotentanu) tabletka placebo (pasująca tabletka dapagliflozyny) |
|
Eksperymentalny: Część A: Grupa leczenia 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę kapsułki zibotentanu + tabletkę dapagliflozyny przez 6 tygodni.
|
kapsułka zibotentanu tabletka dapagliflozyny |
|
Eksperymentalny: Część B: Grupa leczenia 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę odpowiadającą placebo kapsułki zibotentanu + odpowiadającą placebo tabletkę dapagliflozyny przez 16 tygodni.
|
kapsułka placebo (pasująca kapsułka zibotentanu) tabletka placebo (pasująca tabletka dapagliflozyny) |
|
Eksperymentalny: Część B: Grupa leczenia 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę odpowiadającą placebo kapsułki zibotentanu + tabletkę dapagliflozyny przez 16 tygodni.
|
kapsułka placebo (pasująca kapsułka zibotentanu) tabletka dapagliflozyny |
|
Eksperymentalny: Część B: Grupa leczenia 3
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę kapsułki zibotentanu + tabletkę dapagliflozyny przez 16 tygodni.
|
kapsułka zibotentanu tabletka dapagliflozyny |
|
Eksperymentalny: Część B: Grupa leczenia 4
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę kapsułki zibotentanu + tabletkę dapagliflozyny przez 16 tygodni.
|
kapsułka zibotentanu tabletka dapagliflozyny |
|
Eksperymentalny: Część B: Grupa leczenia 5
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę kapsułki zibotentanu + tabletkę dapagliflozyny przez 16 tygodni.
|
kapsułka zibotentanu tabletka dapagliflozyny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Bezwzględna zmiana HVPG od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Ocena zmiany HVPG w porównaniu z wartością wyjściową podczas leczenia skojarzonego zibotentanem i dapagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
w 6. tygodniu
|
|
Część B: Bezwzględna zmiana HVPG od wartości początkowej do 6. tygodnia.
Ramy czasowe: w tygodniu 6
|
Ocena zmiany HVPG w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania zibotentanu i dapagliflozyny w skojarzeniu oraz dapagliflozyny w monoterapii w porównaniu z placebo.
|
w tygodniu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: Odpowiedź HVPG, gdzie odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 20% lub zmniejszenie wartości HVPG do lub poniżej 12 mmHg od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Ocena odsetka uczestników, u których uzyskano co najmniej 20% zmniejszenie HVPG lub zmniejszenie HVPG do lub poniżej 12 mmHg podczas leczenia skojarzonego zibotentanem i dapagliflozyną oraz dapagliflozyną w monoterapii w porównaniu z placebo.
|
w 6. tygodniu
|
|
Część A: Procentowa zmiana HVPG od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Ocena zmiany HVPG w porównaniu z wartością wyjściową podczas leczenia skojarzonego zibotentanem i dapagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
w 6. tygodniu
|
|
Część A: Odpowiedź HVPG, gdzie odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako HVPG < 10 mmHg lub zmniejszenie HVPG o ≥ 1,5 mmHg od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Ocena odsetka uczestników, którzy osiągnęli HVPG < 10 mmHg lub zmniejszenie HVPG o ≥ 1,5 mmHg podczas stosowania zibotentanu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo.
|
w 6. tygodniu
|
|
Część A: Ocena zmiany masy ciała (kg) w czasie trwania badania. Procentowa i bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6.
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Ocena wpływu kombinacji zibotentanu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę masy ciała.
|
w 6. tygodniu
|
|
Część A: Zmiana całkowitej objętości wody w organizmie, wody pozakomórkowej i wody wewnątrzkomórkowej od wartości początkowej do tygodnia 6. Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Ocena wpływu połączenia zibotentanu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo na objętość wody w organizmie i masę tkanki tłuszczowej.
|
w 6. tygodniu
|
|
Część A: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Ocena wpływu kombinacji zibotentanu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo na zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie.
|
w 6. tygodniu
|
|
Część B: Ocena zmiany masy ciała (kg) w czasie trwania badania. Procentowa i bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 16. tygodniu.
Ramy czasowe: w 6. i 16. tygodniu
|
Ocena wpływu zibotentanu i dapagliflozyny w skojarzeniu oraz monoterapii dapagliflozyną w porównaniu z placebo na zmianę masy ciała.
|
w 6. i 16. tygodniu
|
|
Część B: Zmiana całkowitej objętości wody w organizmie, wody pozakomórkowej i wody wewnątrzkomórkowej od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 16. Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 16.
Ramy czasowe: w 6. i 16. tygodniu
|
Ocena wpływu skojarzenia zibotentanu i dapagliflozyny oraz monoterapii dapagliflozyną w porównaniu z placebo na objętość wody w organizmie i masę tkanki tłuszczowej.
|
w 6. i 16. tygodniu
|
|
Część B: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 16.
Ramy czasowe: w 6. i 16. tygodniu
|
Ocena wpływu zibotentanu i dapagliflozyny w skojarzeniu i monoterapii dapagliflozyną w porównaniu z placebo na zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie.
|
w 6. i 16. tygodniu
|
|
Część A: Procentowa i bezwzględna zmiana całkowitej dawki stosowanych równoważników pętlowych leków moczopędnych od wartości początkowej do 6. tygodnia.
Ramy czasowe: w tygodniu 6
|
Ocena wpływu skojarzenia zibotentanu i dapagliflozyny w porównaniu z placebo na całkowite stosowanie równoważników pętlowych diuretyków.
|
w tygodniu 6
|
|
Część B: Procentowa zmiana HVPG od wartości początkowej do 6. tygodnia.
Ramy czasowe: w tygodniu 6
|
Ocena zmiany HVPG w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania zibotentanu i dapagliflozyny w skojarzeniu oraz dapagliflozyny w monoterapii w porównaniu z placebo.
|
w tygodniu 6
|
|
Część B: Bezwzględna zmiana całkowitej dawki stosowanych równoważników pętlowych leków moczopędnych od wartości początkowej do 6. i 16. tygodnia.
Ramy czasowe: w tygodniu 6 i tygodniu 16
|
Ocena wpływu zibotentanu i dapagliflozyny w skojarzeniu oraz dapagliflozyny w monoterapii w porównaniu z placebo na całkowite stosowanie pętlowych odpowiedników diuretyków.
|
w tygodniu 6 i tygodniu 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4326C00003
- 2021-006577-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .