- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05532553
Beziehung zwischen Carotis Atheroscerose mit DM & Fatty Liver
Assoziation zwischen Karotis-Atherosklerose und Fettleber-Index bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fettleber ist eine der häufigsten chronischen Lebererkrankungen weltweit. Es wird berichtet, dass die Prävalenz in der erwachsenen Bevölkerung 10-40% beträgt. Mindestens 57 % bis 80 % von ihnen sind mit Diabetes assoziiert (1.2). Auch Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in dieser Patientengruppe weit verbreitet(10).
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist pathophysiologisch durch eine hepatische Fettansammlung unabhängig von übermäßigem Alkoholkonsum gekennzeichnet (3.4). Der Fettleberindex (FLI) hat sich in verschiedenen Populationen als gute diagnostische Genauigkeit erwiesen (6,7). Der FLI basiert auf BMI, Taillenumfang (WC), Triacylglycerolen (TG) und g-Glutamyltransferase (GGT).
Die Personen mit NAFLD haben ein höheres Risiko für 10-jährige kardiovaskuläre Ereignisse als gesunde Personen.(10) .NAFLD und T2DM sind häufige Erkrankungen, die regelmäßig nebeneinander bestehen und synergistisch wirken können, um nachteilige Ergebnisse zu erzielen(5). Diabetische makrovaskuläre Komplikationen sind die wichtigsten chronischen Komplikationen und die häufigste Todesursache bei Patienten mit T2DM, deren pathologische Grundlage Atherosklerose ist.(8) Atherosklerose beginnt normalerweise in der Gefäßinnentima und schreitet zur medialen Arterienwand fort(9). Die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) ist ein Indikator für das Risiko einer Gefäßerkrankung. Eine erhöhte CIMT und das Vorhandensein von atherosklerotischer Plaque gelten als zuverlässige Ultraschall-Biomarker für subklinische Atherosklerose und können zur kardiovaskulären Risikobewertung verwendet werden [9].
In dieser Studie haben die Forscher das Ziel, die mögliche Assoziation zwischen dem nicht-invasiven Index der Fettleber (FLI) und dem Vorhandensein von Arteriosklerose der Halsschlagader bei T2DM zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina Ehab Makram, Resident doctor
- Telefonnummer: 01288852317
- E-Mail: dina.ehab50@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enas Ahmed Reda El kareemy, Professor
- Telefonnummer: 0 100 000 4303
- E-Mail: alkareemy@yahoo.co.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die in der Abteilung für Innere Medizin und ambulanten Kliniken des Universitätskrankenhauses Assiut vorgestellt werden, werden in 2 Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1: Patient mit T2DM und Fettleber. Gruppe 2: Nur Patienten mit Fettleber (Kontrollgruppe). Karotis-Doppler-Ultraschall wird für beide Gruppen in Betracht gezogen, um die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) zu messen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Fettleber (Diabetiker und Nicht-Diabetiker).
Ausschlusskriterien:
- 1-Andere Ursachen von Lebererkrankungen ((Virushepatitis, medikamenteninduzierte Lebererkrankung, hepatolentikuläre Degeneration, autoimmune Lebererkrankung, Bilharziose-Lebererkrankung, Zirrhose usw.) 2- Starker Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Patient mit T2DM und Fettleber.
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Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke durch Karotis-Doppler-Ultraschall
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Gruppe 2
nur Patienten mit Fettleber (Kontrollgruppe).
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Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke durch Karotis-Doppler-Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Atherosklerose der Halsschlagader
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmung des Arterioskleroserisikos bei NAFLD-Patienten mit T2DM durch Messung der CIMT mittels Carotis-Doppler-Ultraschall.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Walaa Anwar Mohamed Khalifa, Doctor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Pereira K, Salsamendi J, Casillas J. The Global Nonalcoholic Fatty Liver Disease Epidemic: What a Radiologist Needs to Know. J Clin Imaging Sci. 2015 May 29;5:32. doi: 10.4103/2156-7514.157860. eCollection 2015.
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Benedict M, Zhang X. Non-alcoholic fatty liver disease: An expanded review. World J Hepatol. 2017 Jun 8;9(16):715-732. doi: 10.4254/wjh.v9.i16.715.
- Rinella ME, Sanyal AJ. NAFLD in 2014: Genetics, diagnostics and therapeutic advances in NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;12(2):65-6. doi: 10.1038/nrgastro.2014.232. Epub 2015 Jan 6.
- Hazlehurst JM, Woods C, Marjot T, Cobbold JF, Tomlinson JW. Non-alcoholic fatty liver disease and diabetes. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1096-108. doi: 10.1016/j.metabol.2016.01.001. Epub 2016 Jan 11.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Stein JH, Tattersall MC. Carotid intima-media thickness and cardiovascular disease risk prediction. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2301-2. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.528. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Wojcik-Cichy K, Koslinska-Berkan E, Piekarska A. The influence of NAFLD on the risk of atherosclerosis and cardiovascular diseases. Clin Exp Hepatol. 2018 Mar;4(1):1-6. doi: 10.5114/ceh.2018.73155. Epub 2018 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Atherosclerosis With DM&fatty
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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