- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05532553
Forholdet mellem carotis ateroscerose med DM & fedtlever
Sammenhæng mellem carotis aterosklerose og fedtleverindeks hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtlever er en af de mest almindelige kroniske leversygdomme i verden. Dets prævalens er rapporteret at være 10-40% i de voksne populationer. Mindst 57 % til 80 % af dem er forbundet med diabetes (1.2). Åreforkalkning og hjertekarsygdomme er også meget udbredte hos denne patientgruppe(10).
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er karakteriseret patofysiologisk ved akkumulering af leverfedt uafhængigt af overdreven alkoholforbrug(3.4). Fedtleverindeks (FLI) er blevet påvist god diagnostisk nøjagtighed i forskellige populationer(6.7)...FLI vil være baseret på BMI, taljeomkreds (WC), triacylglyceroler (TG) og g-glutamyltransferase (GGT).
Personer med NAFLD har en højere risiko for 10-årige kardiovaskulære hændelser end raske personer.(10) .NAFLD og T2DM er almindelige tilstande, der regelmæssigt eksisterer side om side og kan virke synergistisk for at skabe uønskede resultater(5). Diabetiske makrovaskulære komplikationer er de største kroniske komplikationer og den hyppigste dødsårsag blandt patienter med T2DM, hvoraf det patologiske grundlag er åreforkalkning.(8). Åreforkalkning starter sædvanligvis i den vaskulære intima og udvikler sig til den mediale arterievæg(9). Carotis intima-media thickness (CIMT) er en indikator for risikoen for vaskulær sygdom. Øget CIMT og tilstedeværelse af aterosklerotisk plak betragtes som en pålidelig ultralydsbiomarkør for subklinisk aterosklerose og kan bruges til kardiovaskulær risikovurdering[9].
I denne undersøgelse har efterforskerne til formål at evaluere den mulige sammenhæng mellem ikke-invasivt indeks for fedtlever (FLI) og tilstedeværelsen af carotis aterosklerose i T2DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina Ehab Makram, Resident doctor
- Telefonnummer: 01288852317
- E-mail: dina.ehab50@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enas Ahmed Reda El kareemy, Professor
- Telefonnummer: 0 100 000 4303
- E-mail: alkareemy@yahoo.co.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter, der vil blive præsenteret for internmedicinsk afdeling & ambulatorier på Assiut universitetshospital opdelt i 2 grupper.
Gruppe 1: Patient med T2DM og fedtlever. Gruppe 2: patienter med kun fedtlever (kontrolgruppe). Carotis doppler ultralyd vil blive overvejet for begge grupper for at måle carotis Intima Media Thickness (CIMT).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fedtlever (diabetikere og ikke diabetikere).
Ekskluderingskriterier:
- 1-Andre årsager til leversygdom ((viral hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, hepatolentikulær degeneration, autoimmun leversygdom, schistosomiasis leversygdom, skrumpelever osv.) 2- Storryger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patient med T2DM og fedtlever.
|
Måling af carotis intima media tykkelse ved carotis doppler ultralyd
|
|
Gruppe 2
patienter med kun fedtlever (kontrolgruppe).
|
Måling af carotis intima media tykkelse ved carotis doppler ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af carotis aterosklerose
Tidsramme: baseline
|
At bestemme risikoen for åreforkalkning hos NAFLD-patienter, der har T2DM, ved at måle CIMT ved hjælp af carotis doppler ultralyd.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Walaa Anwar Mohamed Khalifa, Doctor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Pereira K, Salsamendi J, Casillas J. The Global Nonalcoholic Fatty Liver Disease Epidemic: What a Radiologist Needs to Know. J Clin Imaging Sci. 2015 May 29;5:32. doi: 10.4103/2156-7514.157860. eCollection 2015.
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Benedict M, Zhang X. Non-alcoholic fatty liver disease: An expanded review. World J Hepatol. 2017 Jun 8;9(16):715-732. doi: 10.4254/wjh.v9.i16.715.
- Rinella ME, Sanyal AJ. NAFLD in 2014: Genetics, diagnostics and therapeutic advances in NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;12(2):65-6. doi: 10.1038/nrgastro.2014.232. Epub 2015 Jan 6.
- Hazlehurst JM, Woods C, Marjot T, Cobbold JF, Tomlinson JW. Non-alcoholic fatty liver disease and diabetes. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1096-108. doi: 10.1016/j.metabol.2016.01.001. Epub 2016 Jan 11.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Stein JH, Tattersall MC. Carotid intima-media thickness and cardiovascular disease risk prediction. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2301-2. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.528. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Wojcik-Cichy K, Koslinska-Berkan E, Piekarska A. The influence of NAFLD on the risk of atherosclerosis and cardiovascular diseases. Clin Exp Hepatol. 2018 Mar;4(1):1-6. doi: 10.5114/ceh.2018.73155. Epub 2018 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atherosclerosis With DM&fatty
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis Doppler U/S
-
251 Hellenic Air Force & VA General HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuDermatologiske lidelser med hæmatologiske malignitetspatienterEgypten
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBryst Neoplasma Kvinde | AnalgetikaEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Zagazig UniversityBenha University; Suez UniversityAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomEgypten
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetGrå stærDominikanske republik
-
University of MelbourneNational Health and Medical Research Council, Australia; University of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu