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Pharmakokinetik von oralen Thrombozytenaggregationshemmern nach distaler Gastrektomie

18. September 2022 aktualisiert von: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Auswirkungen der radialen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs auf die Pharmakokinetik von oralen Thrombozytenaggregationshemmern

Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderungen in der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Thrombozytenaggregationshemmern vor und nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebspatienten zu untersuchen, die orale Thrombozytenaggregationshemmer zur primären oder sekundären Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einnehmen, und ihre Auswirkungen auf das Auftreten von postoperativen Blutungskomplikationen und Thromboembolien zu bewerten Veranstaltungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Dept. of Surgery, Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji Yeon Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen und bei denen eine distale Gastrektomie wegen Magenkrebs geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem pathologisch nachgewiesenem Magenkrebs im klinischen Stadium I gemäß AJCC 8. Ausgabe.
  • Patienten, bei denen eine distale Gastrektomie geplant ist (Zugang: entweder minimal-invasiv chirurgisch oder offen chirurgisch)
  • Patienten, die Aspirin und/oder Clopidogrel zur primären oder sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen vor einer Operation einnehmen.
  • Alter 18 - 90 Jahre
  • Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsstörung oder auffälligen Befunden im Gerinnungstest (niedrige Thrombozytenzahl, verlängerte PT/aPTT)
  • Patienten, die andere Antikoagulanzien in Kombination einnehmen
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen können.

Eingeschränkte Leberfunktion: Leberzirrhose Eingeschränkte Nierenfunktion: CKD Grad 3 oder höher

  • Patienten, die nach einer Operation eine adjuvante Chemotherapie benötigen, die die postoperative Knochenmarkfunktion und die hämatopoetische Funktion beeinträchtigen kann (Patienten mit Magenkrebs im klinischen Stadium II oder höher gemäß AJCC 8. Ausgabe)
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Gefährdete Patienten (schwangere Frauen, solche mit kognitiver Beeinträchtigung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktionstest nach 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
Unterschied in den Ergebnissen der Thrombozytenfunktionstests zwischen vor und 5 Tagen nach der Operation.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktionstest nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Ergebnissen der Thrombozytenfunktionstests zwischen vor und 3 Monaten nach der Operation
3 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
■ Inzidenz postoperativer Blutungen und thromboembolischer Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Yeon Park, MD, Dept. of Surgery, Kyungpook National Univ. Chilgok Hosptal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUCH 2022-general-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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