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Farmacocinética de los agentes antiplaquetarios orales después de la gastrectomía distal

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Impacto de la gastrectomía radial distal para el cáncer gástrico en la farmacocinética de los agentes antiplaquetarios orales

Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la farmacocinética y la eficacia de los agentes antiplaquetarios antes y después de la gastrectomía distal en pacientes con cáncer gástrico que toman agentes antiplaquetarios orales para el tratamiento primario o secundario de la enfermedad cardiovascular y evaluar su impacto en la aparición de complicaciones hemorrágicas posoperatorias y tromboembólicas. eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Yeon Park, MD
  • Número de teléfono: +82+53+200+2714
  • Correo electrónico: jybark99@hanmail.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Soye An
  • Número de teléfono: +82-53-200-3065
  • Correo electrónico: ss00yy00@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Reclutamiento
        • Dept. of Surgery, Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ji Yeon Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que están tomando agentes antiplaquetarios y programados para gastrectomía distal por cáncer gástrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer gástrico patológicamente probado de estadio clínico I según la 8.ª edición del AJCC.
  • Pacientes programados para gastrectomía distal (acceso: cirugía mínimamente invasiva o cirugía abierta)
  • Pacientes que toman aspirina y/o clopidogrel para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares antes de la cirugía.
  • edad 18 - 90 años
  • Una persona que voluntariamente acepta participar en este estudio y firma el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastorno de la coagulación o hallazgos anormales en la prueba de coagulación (bajo recuento de plaquetas, PT/aPTT prolongado)
  • Pacientes que toman otros anticoagulantes en combinación
  • Pacientes con deterioro de la función hepática o renal que pueda afectar el metabolismo del fármaco.

Deterioro de la función hepática: cirrosis hepática Deterioro de la función renal: ERC grado 3 o superior

  • Pacientes que requieren quimioterapia adyuvante después de la cirugía que puede afectar la función hematopoyética y la función de la médula ósea posoperatoria (aquellos con cáncer gástrico en estadio clínico II o más según la 8.ª edición del AJCC)
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses
  • Pacientes vulnerables (mujeres embarazadas, con deterioro cognitivo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de función plaquetaria a los 5 días
Periodo de tiempo: 5 dias
Diferencia en los resultados de las pruebas de función plaquetaria entre antes y 5 días después de la cirugía.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función plaquetaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en los resultados de las pruebas de función plaquetaria entre antes y 3 meses después de la cirugía
3 meses
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
■ incidencia de sangrado postoperatorio y eventos tromboembólicos dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Yeon Park, MD, Dept. of Surgery, Kyungpook National Univ. Chilgok Hosptal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KNUCH 2022-general-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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