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Wirkung einer 2-wöchigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf das glykämische Management bei Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus neu mit Insulin behandelt werden

6. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, nicht verblindete Studie mit 120 Teilnehmern mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus neu mit Insulin behandelt werden. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer entweder der Intervention zum Tragen eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) für 2 Wochen oder der Blutzuckermessung (BGM) für 2 Wochen zugewiesen. Sie haben einen 2-wöchigen Nachsorgebesuch, bei dem die Insulindosen nach Bedarf angepasst werden, und einen 3-Monats-Nachsorgebesuch, bei dem der HbA1c gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18-100 Jahren
  2. Bekannte Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  3. Zwischen dem 1. September 2022 und dem 31. August 2023 im NYU Langone Hospital - Long Island aufgenommen
  4. Neuer Beginn der Insulintherapie, einschließlich Basalinsulin-Schema, Basal-Bolus-Insulin-Schema oder Mischinsulin-Schema zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  1. Vor der Aufnahme Anwendung der häuslichen Insulintherapie
  2. Aktuelle Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
  3. Aktive Schwangerschaft; Da eine Schwangerschaft unterschiedliche Blutzuckerziele erfordert, werden Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, von dieser Studie ausgeschlossen. Die Probanden werden außerhalb von Tests, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung durchgeführt werden, nicht auf Schwangerschaft getestet. Die Schwangerschaft wird durch die Selbstauskunft der Patientin festgestellt. Frauen im gebärfähigen Alter werden nicht angewiesen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, wenn sie jedoch während der Studie schwanger wurden (durch Selbstauskunft festgestellt), werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Patienten in der CGM-Gruppe werden angewiesen, ein CGM ununterbrochen für die Dauer von 2 Wochen zu tragen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Hergestellt von Abbott Diabetes Care Inc. Wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus von einem geschulten Prüfarzt verabreicht, 2 Wochen lang an Ort und Stelle belassen und dann entfernt.
Andere Namen:
  • Dexcom G7
Aktiver Komparator: Blutzuckermessung (BGM)
Patienten in der BGM-Gruppe werden angewiesen, ihren Blutzucker je nach ihrem Insulinregime über einen Zeitraum von 2 Wochen mehrmals täglich mithilfe der Fingerbeeren-Glukosemessung zu überprüfen.
Gerät: Blutzuckermessgerät
Selbstverabreichung nach Anweisung des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach der Entlassung
Bewertet über CGM oder BGM.
Baseline, Monat 3 nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach der Entlassung
Bis zum 3. Monat nach der Entlassung
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER).
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach der Entlassung
Bis zum 3. Monat nach der Entlassung
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach der Entlassung
Bis zum 3. Monat nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Abbott Diabetes Care Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Goldstein, NYU Langone Hospital - Long Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: Stanislaw Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org). Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an Stanislaw.Klek@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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