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退院時にインスリンを初めて使用する患者の血糖管理に対する2週間の継続的なグルコースモニタリングの効果

2024年3月13日 更新者:NYU Langone Health
提案された研究は、退院時にインスリンを初めて使用する1型または2型糖尿病の120人の参加者の無作為化前向き非盲検研究になります。 退院時に、参加者は 2 週間の連続血糖モニター (CGM) または血糖モニタリング (BGM) を 2 週間装着する介入のいずれかに割り当てられます。 彼らは、必要に応じてインスリン投与量が調整される2週間のフォローアップ訪問と、HbA1cが測定される時点での3か月のフォローアップ訪問を行います.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~100歳の男性または女性
  2. -1型または2型糖尿病の既知の病歴
  3. 2022 年 9 月 1 日から 2023 年 8 月 31 日までの間、NYU Langone Hospital - Long Island に入院
  4. -退院時の基礎インスリンレジメン、基礎ボーラスインスリンレジメン、または混合インスリンレジメンを含むインスリン療法の新規開始

除外基準:

  1. 在宅インスリン療法の入院前の使用
  2. 全身性コルチコステロイドの現在の使用
  3. 活発な妊娠;妊娠には異なる血糖目標が必要であるため、妊娠していることがわかっている被験者はこの研究から除外されます。 被験者は、通常の医療で行われる検査以外では妊娠検査を受けません。妊娠は、患者の自己報告によって決定されます。 出産の可能性のある女性は妊娠を避けるように指示されませんが、研究中に妊娠した場合(自己申告によって検出された場合)、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:継続的なグルコースモニタリング (CGM)
CGM グループの患者は、2 週間連続して CGM を着用するように指示されます。
アボット ダイアベティス ケア社製。 訓練を受けた調査員が退院前に投与し、2 週間放置した後、除去します。
他の名前:
  • フリースタイル リブレ 2
アクティブコンパレータ:血糖モニタリング(BGM)
BGMグループの患者は、2週間のインスリンレジメンに応じて、フィンガースティックグルコースモニタリングを使用して毎日複数回血糖をチェックするように指示されます。
治験責任医師の指示に従って自己投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化率
時間枠:ベースライン、退院後 3 か月
CGMまたはBGMで評価。
ベースライン、退院後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院数
時間枠:退院後3ヶ月まで
退院後3ヶ月まで
救急部門 (ER) の訪問数
時間枠:退院後3ヶ月まで
退院後3ヶ月まで
低血糖イベントの数
時間枠:退院後3ヶ月まで
退院後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stanislaw Klek、NYU Langone Hospital - Long Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-01051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは、Stanislaw Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org) に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、Stanislaw.Klek@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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