Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del monitoraggio continuo della glicemia per 2 settimane sulla gestione della glicemia nei pazienti che non assumono insulina alla dimissione dall'ospedale

29 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato, prospettico, non in cieco di 120 partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che sono nuovi all'insulina alla dimissione dall'ospedale. Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti verranno assegnati all'intervento di indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) per 2 settimane o monitoraggio della glicemia (BGM) per 2 settimane. Avranno una visita di follow-up di 2 settimane, durante la quale le dosi di insulina verranno aggiustate secondo necessità, e una visita di follow-up di 3 mesi, a quel punto verrà misurata l'HbA1c.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 100 anni
  2. Storia nota di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  3. Ricoverato al NYU Langone Hospital - Long Island tra il 1 settembre 2022 e il 31 agosto 2023
  4. Nuovo inizio della terapia insulinica, compreso il regime di insulina basale, il regime di insulina basale-bolo o il regime di insulina mista al momento della dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  1. Prima del ricovero uso della terapia insulinica domiciliare
  2. Uso corrente di corticosteroidi sistemici
  3. Gravidanza attiva; poiché la gravidanza richiede obiettivi glicemici diversi, i soggetti noti per essere in gravidanza saranno esclusi da questo studio. I soggetti non saranno testati per la gravidanza al di fuori dei test eseguiti nelle cure mediche di routine; la gravidanza sarà determinata dall'autodichiarazione del paziente. Le donne in età fertile non saranno istruite per evitare la gravidanza, tuttavia se sono rimaste incinte durante lo studio (rilevate dall'auto-segnalazione), saranno ritirate dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I pazienti nel gruppo CGM saranno istruiti a indossare un CGM ininterrottamente per la durata di 2 settimane.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Prodotto da Abbott Diabetes Care Inc. Somministrato da un investigatore qualificato prima della dimissione dall'ospedale, lasciato in sede per 2 settimane, quindi rimosso.
Altri nomi:
  • DexCom G7
Comparatore attivo: Monitoraggio della glicemia (BGM)
I pazienti nel gruppo BGM saranno istruiti a controllare il loro glucosio nel sangue utilizzando il monitoraggio del glucosio del polpastrello più volte al giorno a seconda del loro regime di insulina per la durata di 2 settimane.
Dispositivo: Monitor della glicemia
Autosomministrato secondo le istruzioni dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3° mese dopo la dimissione
Valutato tramite CGM o BGM.
Basale, 3° mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino al mese 3 dopo la dimissione
Fino al mese 3 dopo la dimissione
Numero di visite al Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: Fino al mese 3 dopo la dimissione
Fino al mese 3 dopo la dimissione
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino al mese 3 dopo la dimissione
Fino al mese 3 dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Abbott Diabetes Care Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Goldstein, NYU Langone Hospital - Long Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Stanislaw Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org). Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Stanislaw.Klek@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi