Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2 hetes folyamatos glükózmonitorozás hatása a glikémiás kezelésre olyan betegeknél, akik újonnan kaptak inzulint a kórházi elbocsátáskor

2024. március 13. frissítette: NYU Langone Health
A javasolt vizsgálat egy randomizált, prospektív, nem vak vizsgálat lesz, 120 olyan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevővel, akik a kórházi elbocsátáskor újonnan kezdik az inzulint. A kórházi elbocsátást követően a résztvevőket 2 hétig folyamatos glükózmonitor (CGM) vagy 2 hétig vércukor-monitoring (BGM) viselésére bízzák. 2 hetes ellenőrző vizitjük lesz, amely során szükség szerint módosítják az inzulin adagját, valamint egy 3 hónapos ellenőrző vizit, ekkor mérik a HbA1c-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-100 éves férfi vagy nő
  2. Ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  3. 2022. szeptember 1. és 2023. augusztus 31. között felvételt nyert a NYU Langone Kórházba - Long Island
  4. Az inzulinterápia új kezdete, beleértve a bazális inzulin kezelést, a bazális-bolus inzulin kezelést vagy a vegyes inzulin kezelést a kórházi elbocsátáskor

Kizárási kritériumok:

  1. Belépés előtt otthoni inzulinterápia alkalmazása
  2. A szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
  3. Aktív terhesség; mivel a terhesség eltérő vércukor-célértékeket igényel, az ismert terhes alanyokat kizárják ebből a vizsgálatból. Az alanyokon nem végeznek terhességi tesztet a rutin orvosi ellátás során végzett vizsgálaton kívül; a terhességet a páciens önbevallása határozza meg. A fogamzóképes korú nőket nem utasítják arra, hogy kerüljék a terhességet, azonban ha a vizsgálat során teherbe estek (ezt önbevallás mutatja ki), kivonják őket a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
A CGM csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy 2 hétig megszakítás nélkül viseljenek CGM-et.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor
Gyártó: Abbott Diabetes Care Inc. Képzett vizsgáló adja be a kórházból való kibocsátás előtt, 2 hétig a helyén hagyja, majd eltávolítja.
Más nevek:
  • Freestyle Libre 2
Aktív összehasonlító: Vércukor-monitoring (BGM)
A BGM csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy 2 hetes inzulinkezelésüktől függően naponta többször is ellenőrizzék a vércukorszintjüket ujjbegyű glükózellenőrzéssel.
Eszköz: Vércukorszint monitor
Önbeadás a vizsgáló utasítása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap az elbocsátás után
CGM vagy BGM segítségével értékelik.
Alapállapot, 3. hónap az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi felvételek száma
Időkeret: Akár 3. hónap a lemerülés után
Akár 3. hónap a lemerülés után
A sürgősségi osztály (ER) látogatásainak száma
Időkeret: Akár 3. hónap a lemerülés után
Akár 3. hónap a lemerülés után
Hipoglikémiás események száma
Időkeret: Akár 3. hónap a lemerülés után
Akár 3. hónap a lemerülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Abbott Diabetes Care Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanislaw Klek, NYU Langone Hospital - Long Island

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-01051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kéréseket a következő címre lehet küldeni: Stanislaw Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org). A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket a Stanislaw.Klek@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel