Efeito do Monitoramento Contínuo da Glicose por 2 Semanas no Controle Glicêmico em Pacientes Novos em Insulina na Alta Hospitalar
6 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O estudo proposto será um estudo randomizado, prospectivo, não cego de 120 participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que são novos em insulina na alta hospitalar.
Na alta hospitalar, os participantes serão designados para a intervenção de usar um monitor contínuo de glicose (CGM) por 2 semanas ou monitoramento de glicose no sangue (BGM) por 2 semanas.
Eles terão uma visita de acompanhamento de 2 semanas, durante a qual as doses de insulina serão ajustadas conforme necessário, e uma visita de acompanhamento de 3 meses, momento em que a HbA1c será medida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Goldstein
- Número de telefone: 516-663-3511
- E-mail: Michael.Goldstein@nyulangone.org
Locais de estudo
-
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Contato:
- Michael Goldstein
- Número de telefone: 516-663-3511
- E-mail: Michael.Goldstein@nyulangone.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 100 anos
- História conhecida de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Admitido no NYU Langone Hospital - Long Island entre 1º de setembro de 2022 e 31 de agosto de 2023
- Novo início de terapia com insulina, incluindo regime de insulina basal, regime de insulina basal-bolus ou regime de insulina mista no momento da alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Antes da admissão, uso de terapia com insulina em casa
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos
- Gravidez ativa; uma vez que a gravidez requer diferentes alvos de glicose no sangue, as mulheres sabidamente grávidas serão excluídas deste estudo. Os indivíduos não serão testados para gravidez fora do teste realizado em cuidados médicos de rotina; a gravidez será determinada pelo auto-relato do paciente. As mulheres com potencial para engravidar não serão instruídas a evitar a gravidez; no entanto, se engravidarem durante o estudo (detectadas por autorrelato), serão retiradas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Os pacientes do grupo CGM serão instruídos a usar um CGM ininterruptamente por 2 semanas.
|
Fabricado pela Abbott Diabetes Care Inc.
Administrado por investigador treinado antes da alta hospitalar, deixado no local por 2 semanas e depois removido.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Monitoramento de glicose no sangue (BGM)
Os pacientes no grupo BGM serão instruídos a verificar sua glicemia utilizando o monitoramento da glicemia por punção digital várias vezes ao dia, dependendo de seu regime de insulina por 2 semanas.
|
Auto-administrado de acordo com as instruções do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, mês 3 pós-alta
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Avaliado via CGM ou BGM.
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Linha de base, mês 3 pós-alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Admissões Hospitalares
Prazo: Até o 3º mês pós-alta
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Até o 3º mês pós-alta
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Número de visitas ao departamento de emergência (ER)
Prazo: Até o 3º mês pós-alta
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Até o 3º mês pós-alta
|
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até o 3º mês pós-alta
|
Até o 3º mês pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Goldstein, NYU Langone Hospital - Long Island
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: Stanislaw Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org).
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para Stanislaw.Klek@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .