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Effet de la surveillance continue de la glycémie pendant 2 semaines sur la gestion de la glycémie chez les patients novices à l'insuline lors de la sortie de l'hôpital

13 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
L'étude proposée sera une étude randomisée, prospective et non en aveugle de 120 participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui découvrent l'insuline à leur sortie de l'hôpital. À leur sortie de l'hôpital, les participants seront affectés soit à l'intervention consistant à porter un moniteur de glycémie en continu (CGM) pendant 2 semaines, soit à surveiller la glycémie (BGM) pendant 2 semaines. Ils auront une visite de suivi de 2 semaines, au cours de laquelle les doses d'insuline seront ajustées au besoin, et une visite de suivi de 3 mois, au cours de laquelle l'HbA1c sera mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 100 ans
  2. Antécédents connus de diabète de type 1 ou de type 2
  3. Admis à NYU Langone Hospital - Long Island entre le 1er septembre 2022 et le 31 août 2023
  4. Nouvelle initiation à l'insulinothérapie, y compris un régime d'insuline basale, un régime d'insuline basal-bolus ou un régime d'insuline mixte au moment de la sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  1. Avant l'admission, utilisation d'une insulinothérapie à domicile
  2. Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
  3. Grossesse active ; étant donné que la grossesse nécessite des objectifs de glycémie différents, les sujets connus pour être enceintes seront exclus de cette étude. Les sujets ne seront pas testés pour la grossesse en dehors des tests effectués dans le cadre des soins médicaux de routine ; la grossesse sera déterminée par l'auto-déclaration du patient. Les femmes en âge de procréer ne seront pas invitées à éviter une grossesse, mais si elles tombent enceintes pendant l'étude (détectées par auto-déclaration), elles seront retirées de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance continue du glucose (CGM)
Les patients du groupe CGM seront invités à porter un CGM sans interruption pendant 2 semaines.
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu
Fabriqué par Abbott Diabetes Care Inc. Administré par un enquêteur qualifié avant la sortie de l'hôpital, laissé en place pendant 2 semaines, puis retiré.
Autres noms:
  • Freestyle Libre 2
Comparateur actif: Surveillance de la glycémie (BGM)
Les patients du groupe BGM seront invités à vérifier leur glycémie à l'aide d'une mesure de la glycémie au bout du doigt plusieurs fois par jour en fonction de leur régime d'insuline pendant 2 semaines.
Dispositif: Moniteur de glycémie
Auto-administré selon les instructions de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, mois 3 après la sortie
Évalué via CGM ou BGM.
Base de référence, mois 3 après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'au 3e mois après la sortie
Jusqu'au 3e mois après la sortie
Nombre de visites aux urgences (ER)
Délai: Jusqu'au 3e mois après la sortie
Jusqu'au 3e mois après la sortie
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'au 3e mois après la sortie
Jusqu'au 3e mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Abbott Diabetes Care Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanislaw Klek, NYU Langone Hospital - Long Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Stanislaw Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org). Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Stanislaw.Klek@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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