Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op de glykemische behandeling bij patiënten die nieuw zijn op insuline bij ontslag uit het ziekenhuis

6 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, prospectieve, niet-geblindeerde studie zijn van 120 deelnemers met type 1- of type 2-diabetes die nieuw zijn voor insuline bij ontslag uit het ziekenhuis. Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgen deelnemers ofwel de tussenkomst toegewezen van het dragen van een continue glucosemonitor (CGM) gedurende 2 weken of bloedglucosemonitoring (BGM) gedurende 2 weken. Ze krijgen een follow-upbezoek van 2 weken, waarbij de insulinedosis indien nodig wordt aangepast, en een follow-upbezoek van 3 maanden, waarna HbA1c wordt gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18-100 jaar
  2. Bekende geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
  3. Toegelaten tot NYU Langone Hospital - Long Island tussen 1 september 2022 en 31 augustus 2023
  4. Nieuwe start van insulinetherapie, inclusief basaal insulineregime, basaal-bolusinsulineregime of gemengd insulineregime op het moment van ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaand aan opname gebruik van thuisinsulinetherapie
  2. Huidig ​​​​gebruik van systemische corticosteroïden
  3. Actieve zwangerschap; aangezien zwangerschap andere bloedglucosestreefwaarden vereist, zullen proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn van dit onderzoek worden uitgesloten. Onderwerpen worden niet getest op zwangerschap buiten de tests die worden uitgevoerd in de routinematige medische zorg; zwangerschap zal worden bepaald door zelfrapportage door de patiënt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen niet worden geïnstrueerd om zwangerschap te vermijden, maar als ze tijdens het onderzoek zwanger werden (ontdekt door zelfrapportage), zullen ze uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue glucosemonitoring (CGM)
Patiënten in de CGM-groep zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken ononderbroken een CGM te dragen.
Apparaat: Continue glucosemonitor
Vervaardigd door Abbott Diabetes Care Inc. Toegediend door een getrainde onderzoeker voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, gedurende 2 weken op zijn plaats gelaten en daarna verwijderd.
Andere namen:
  • Dexcom G7
Actieve vergelijker: Bloedglucosemeting (BGM)
Patiënten in de BGM-groep zullen worden geïnstrueerd om hun bloedglucose meerdere keren per dag te controleren met behulp van een vingerprik, afhankelijk van hun insulineregime gedurende 2 weken.
Apparaat: Bloedglucosemeter
Zelf toegediend volgens de instructies van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 na ontslag
Beoordeeld via CGM of BGM.
Basislijn, maand 3 na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot maand 3 na ontslag
Tot maand 3 na ontslag
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Tot maand 3 na ontslag
Tot maand 3 na ontslag
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot maand 3 na ontslag
Tot maand 3 na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Abbott Diabetes Care Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Goldstein, NYU Langone Hospital - Long Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Stanislaw Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org). Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan Stanislaw.Klek@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren