Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 2týdenního nepřetržitého monitorování glukózy na glykemický management u pacientů nově na inzulín na propuštění z nemocnice

29. září 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Navrhovaná studie bude randomizovanou, prospektivní, nezaslepenou studií se 120 účastníky s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří při propuštění z nemocnice neužívají inzulín. Při propuštění z nemocnice budou účastníci přiděleni buď k zásahu nošení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po dobu 2 týdnů nebo sledování hladiny glukózy v krvi (BGM) po dobu 2 týdnů. Čeká je 2týdenní kontrolní návštěva, během níž budou podle potřeby upraveny dávky inzulinu, a 3měsíční kontrolní návštěva, na které bude změřen HbA1c.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-100 let
  2. Známá anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
  3. Přijati do NYU Langone Hospital - Long Island mezi 1. zářím 2022 a 31. srpnem 2023
  4. Nové zahájení inzulínové terapie, včetně režimu bazálního inzulínu, režimu bazál-bolusového inzulínu nebo režimu smíšeného inzulínu v době propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Před přijetím použití domácí inzulínové terapie
  2. Současné užívání systémových kortikosteroidů
  3. Aktivní těhotenství; protože těhotenství vyžaduje různé cílové hodnoty glukózy v krvi, subjekty, o nichž je známo, že jsou těhotné, budou z této studie vyloučeny. Subjekty nebudou testovány na těhotenství mimo testování prováděné v rámci běžné lékařské péče; těhotenství bude určeno na základě vlastního hlášení pacientky. Ženy ve fertilním věku nebudou poučeny, aby se vyhnuly těhotenství, pokud však otěhotněly během studie (zjištěno na základě vlastního hlášení), budou ze studie vyřazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Pacienti ve skupině CGM budou instruováni, aby nosili CGM nepřetržitě po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Vyrábí společnost Abbott Diabetes Care Inc. Podáno vyškoleným zkoušejícím před propuštěním z nemocnice, ponecháno na místě po dobu 2 týdnů a poté odstraněno.
Ostatní jména:
  • Dexcom G7
Aktivní komparátor: Monitorování hladiny glukózy v krvi (BGM)
Pacienti ve skupině BGM budou instruováni, aby si kontrolovali glykémii pomocí monitorování glykémie z prstu několikrát denně v závislosti na jejich inzulínovém režimu po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Monitor hladiny glukózy v krvi
Aplikuje se sám podle pokynů vyšetřovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění
Hodnotí se pomocí CGM nebo BGM.
Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 3. měsíce po propuštění
Do 3. měsíce po propuštění
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ER).
Časové okno: Do 3. měsíce po propuštění
Do 3. měsíce po propuštění
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Do 3. měsíce po propuštění
Do 3. měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Abbott Diabetes Care Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Goldstein, NYU Langone Hospital - Long Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Stanislaw Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org). Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti směřujte na Stanislaw.Klek@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit