Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania glikemii przez 2 tygodnie na zarządzanie glikemią u pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie insuliną podczas wypisu ze szpitala

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Proponowane badanie będzie randomizowanym, prospektywnym, niezaślepionym badaniem z udziałem 120 uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy nie przyjmowali insuliny po wypisie ze szpitala. Po wypisie ze szpitala uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji polegającej na noszeniu ciągłego monitora glukozy (CGM) przez 2 tygodnie lub monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGM) przez 2 tygodnie. Będą mieli 2-tygodniową wizytę kontrolną, podczas której dawki insuliny zostaną dostosowane w razie potrzeby, oraz 3-miesięczną wizytę kontrolną, podczas której zostanie zmierzony poziom HbA1c.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-100 lat
  2. Znana historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  3. Przyjęty do NYU Langone Hospital – Long Island między 1 września 2022 a 31 sierpnia 2023
  4. Ponowne rozpoczęcie insulinoterapii, w tym insulinoterapii bazowej, insulinoterapii basal-bolus lub insulinoterapii mieszanej w momencie wypisu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed przyjęciem zastosować domową insulinoterapię
  2. Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  3. Aktywna ciąża; ponieważ ciąża wymaga innych docelowych wartości stężenia glukozy we krwi, pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży, zostaną wykluczone z tego badania. Uczennice nie będą badane pod kątem ciąży poza badaniami wykonywanymi w ramach rutynowej opieki medycznej; ciąża zostanie ustalona na podstawie samoopisu pacjentki. Kobiety w wieku rozrodczym nie zostaną poinstruowane, aby unikać zajścia w ciążę, jednak jeśli zaszły w ciążę podczas badania (wykryte na podstawie samoopisu), zostaną wycofane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Pacjenci z grupy CGM zostaną poinstruowani, aby nosić CGM nieprzerwanie przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
Wyprodukowane przez firmę Abbott Diabetes Care Inc. Podawany przez przeszkolonego badacza przed wypisem ze szpitala, pozostawiany na miejscu przez 2 tygodnie, a następnie usuwany.
Inne nazwy:
  • Dexcom G7
Aktywny komparator: Monitorowanie poziomu glukozy we krwi (BGM)
Pacjenci z grupy otrzymującej BGM zostaną poinstruowani, aby sprawdzać poziom glukozy we krwi za pomocą pomiaru poziomu glukozy z palca kilka razy dziennie, w zależności od schematu podawania insuliny przez okres 2 tygodni.
Urządzenie: Monitor poziomu glukozy we krwi
Do samodzielnego podawania zgodnie z instrukcjami badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala
Oceniane za pomocą CGM lub BGM.
Linia bazowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
Do 3 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ER).
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
Do 3 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
Do 3 miesiąca po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Abbott Diabetes Care Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Goldstein, NYU Langone Hospital - Long Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Zgłoszenia można kierować do: Stanisław Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org). Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres Stanislaw.Klek@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj