Влияние 2-недельного непрерывного мониторинга уровня глюкозы на управление гликемией у пациентов, впервые получающих инсулин, при выписке из больницы
6 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Предлагаемое исследование будет рандомизированным проспективным неслепым исследованием с участием 120 участников с диабетом 1 или 2 типа, которые впервые получают инсулин при выписке из больницы.
При выписке из больницы участникам будет назначено либо вмешательство, заключающееся в ношении непрерывного монитора глюкозы (CGM) в течение 2 недель, либо мониторинг уровня глюкозы в крови (BGM) в течение 2 недель.
У них будет контрольный визит через 2 недели, во время которого дозы инсулина будут скорректированы по мере необходимости, и контрольный визит через 3 месяца, во время которого будет измерен уровень HbA1c.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Goldstein
- Номер телефона: 516-663-3511
- Электронная почта: Michael.Goldstein@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Контакт:
- Michael Goldstein
- Номер телефона: 516-663-3511
- Электронная почта: Michael.Goldstein@nyulangone.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-100 лет
- Известный анамнез диабета 1 или 2 типа
- Госпитализирован в больницу Лангоне Нью-Йоркского университета на Лонг-Айленде с 1 сентября 2022 г. по 31 августа 2023 г.
- Новое начало инсулинотерапии, включая режим базального инсулина, режим базально-болюсного инсулина или смешанный режим инсулина во время выписки из стационара
Критерий исключения:
- До госпитализации использование домашней инсулинотерапии
- Текущее использование системных кортикостероидов
- Активная беременность; поскольку беременность требует различных целевых показателей уровня глюкозы в крови, субъекты, о которых известно, что они беременны, будут исключены из этого исследования. Субъекты не будут тестироваться на беременность, кроме тестирования, проводимого в рамках обычного медицинского обслуживания; беременность будет определяться по самоотчетам пациентки. Женщинам детородного возраста не будут даны указания избегать беременности, однако, если они забеременеют во время исследования (обнаружено путем самоотчета), они будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Пациенты в группе CGM будут проинструктированы непрерывно носить CGM в течение 2 недель.
|
Производитель Abbott Diabetes Care Inc.
Вводится обученным исследователем перед выпиской из больницы, остается на месте на 2 недели, затем удаляется.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мониторинг уровня глюкозы в крови (BGM)
Пациенты в группе BGM будут проинструктированы проверять уровень глюкозы в крови с помощью мониторинга глюкозы из пальца несколько раз в день в зависимости от их режима инсулина в течение 2 недель.
|
Самостоятельно в соответствии с инструкциями следователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 после выписки
|
Оценивается через CGM или BGM.
|
Исходный уровень, месяц 3 после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 3-го месяца после выписки
|
До 3-го месяца после выписки
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: До 3-го месяца после выписки
|
До 3-го месяца после выписки
|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: До 3-го месяца после выписки
|
До 3-го месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Goldstein, NYU Langone Hospital - Long Island
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять: Станиславу Клеку (Stanislaw.Klek@nyulangone.org).
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу Stanislaw.Klek@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .