Efecto de la monitorización continua de la glucosa durante 2 semanas sobre el control de la glucemia en pacientes que reciben insulina por primera vez al alta hospitalaria
6 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El estudio propuesto será un estudio aleatorizado, prospectivo, no ciego de 120 participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que son nuevos en insulina al momento del alta hospitalaria.
En el momento del alta hospitalaria, a los participantes se les asignará la intervención de usar un monitor continuo de glucosa (CGM) durante 2 semanas o un control de glucosa en sangre (BGM) durante 2 semanas.
Tendrán una visita de seguimiento a las 2 semanas, durante la cual se ajustarán las dosis de insulina según sea necesario, y una visita de seguimiento a los 3 meses, momento en el que se medirá la HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Goldstein
- Número de teléfono: 516-663-3511
- Correo electrónico: Michael.Goldstein@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Contacto:
- Michael Goldstein
- Número de teléfono: 516-663-3511
- Correo electrónico: Michael.Goldstein@nyulangone.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 100 años
- Antecedentes conocidos de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Admitido en NYU Langone Hospital - Long Island entre el 1 de septiembre de 2022 y el 31 de agosto de 2023
- Nuevo inicio de la terapia con insulina, incluido el régimen de insulina basal, el régimen de insulina en bolo basal o el régimen de insulina mixto en el momento del alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Antes de la admisión uso de la terapia de insulina en el hogar
- Uso actual de corticoides sistémicos
- Embarazo activo; dado que el embarazo requiere diferentes objetivos de glucosa en sangre, las mujeres que se sabe que están embarazadas serán excluidas de este estudio. A los sujetos no se les realizarán pruebas de embarazo fuera de las pruebas realizadas en la atención médica de rutina; el embarazo se determinará mediante el autoinforme de la paciente. A las mujeres en edad fértil no se les indicará que eviten el embarazo; sin embargo, si quedan embarazadas durante el estudio (detectado por autoinforme), serán retiradas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
A los pacientes en el grupo de CGM se les indicará que usen un CGM ininterrumpidamente durante 2 semanas.
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Fabricado por Abbott Diabetes Care Inc.
Administrado por un investigador capacitado antes del alta hospitalaria, se deja en el lugar durante 2 semanas y luego se retira.
Otros nombres:
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Comparador activo: Monitoreo de glucosa en sangre (BGM)
A los pacientes del grupo BGM se les indicará que controlen su nivel de glucosa en sangre utilizando un control de glucosa por punción en el dedo varias veces al día según su régimen de insulina durante 2 semanas.
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Autoadministrado de acuerdo con las instrucciones del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 después del alta
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Evaluado a través de CGM o BGM.
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Línea de base, mes 3 después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 después del alta
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Hasta el mes 3 después del alta
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Número de visitas al departamento de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 después del alta
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Hasta el mes 3 después del alta
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 después del alta
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Hasta el mes 3 después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Goldstein, NYU Langone Hospital - Long Island
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Stanislaw Klek (Stanislaw.Klek@nyulangone.org).
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a Stanislaw.Klek@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .