- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549193
Die Auswirkungen des Beckenboden- und Bauchmuskeltrainings auf die Harninkontinenz
Die Auswirkungen des Beckenboden- und Bauchmuskeltrainings bei Harninkontinenz nach Schweregrad
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Schweregrads der Inkontinenz auf den Beckenboden und das Stärkungstraining der Bauchmuskulatur bei Frauen mit Belastungsinkontinenz (UI) zu untersuchen. Sechzehn Patienten mit Stress und gemischter UI wurden in die Studie aufgenommen. Gemäß dem 24-Stunden-Pad-Test (24hPT) wurden die Personen in zwei Gruppen als Gruppe 1 (24hPT 4-20gr, leichte Gruppe, n: 9) und Gruppe 2 (24hPT 21g und mehr in 24hPT, mittelschwere Gruppe, n: 7). Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Bauchmuskeltraining wurden 6 Wochen lang auf die Gruppen angewendet.
PFMT wurde als Heimübungsprogramm verabreicht, um die Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur (PFM) zu steigern. Vor Beginn des Programms wurde PFM zuerst schematisch und dann nach der Biofeedback-Methode unterrichtet. Es wurde sichergestellt, dass der Patient das PFM lernte. Schnelle und langsame Kontraktionen des Beckenbodens wurden sowohl für Muskelfasern vom Typ 1 als auch für Typ 2 gelehrt. Bei langsamen Kontraktionen wurde er gebeten, sich in 5 Sekunden allmählich zusammenzuziehen, maximal 5 Sekunden zu warten und sich in 5 Sekunden allmählich zu entspannen. Bei schnellen Kontraktionen wurde er gebeten, sich maximal 2 Sekunden lang zusammenzuziehen und sich dann zu entspannen. Die Patienten wurden gebeten, nach jeweils 10 schnellen Kontraktionen 10 langsame Kontraktionen durchzuführen. 10 schnelle + 10 langsame Kontraktionen wurden als 1-Satz-Übung akzeptiert. Die Probanden wurden gebeten, 6 Wochen lang jeden Tag 10 Sätze zu machen.
Kräftigungsübungen für den transversus abdominus und die inneren schrägen Bauchmuskeln wurden als Heimprogramm gegeben und die Details wurden unten aufgeführt:
Transversus Abdominus: Die Patienten befanden sich in der gekrümmten Liegeposition und wurden aufgefordert, ihre Bauchmuskeln stark und statisch anzuspannen. Fünfzehn Wiederholungen wurden durchgeführt; jeweils bestehend aus Kontraktion für 10 s gefolgt von Entspannung für 20 s. Nach 15 Wiederholungen ruhten die Patienten für 5 min. Die Sequenz wurde dann für zwei Sätze von 15 Wiederholungen wiederholt.
Interner Obliquus Abdominus: Die Patienten befanden sich in der gekrümmten Liegeposition und wurden gebeten, ihre Bauchmuskeln stark und statisch anzuspannen und dann zu versuchen, den äußersten Punkt ihrer Beine mit den Fingerspitzen für 15 Wiederholungen zu berühren, bestehend aus Kontraktion für 10 Sekunden, gefolgt von Entspannung für 20 S. Nach 15 Wiederholungen ruhten die Patienten für 5 min. Die Sequenz wurde dann auf dem anderen Bein wiederholt.
Harninkontinenz, Messung der Beckenbodenmuskelkraft, Lebensqualität, Symptome und das Vorhandensein einer Beckenbodendysfunktion wurden jeweils mit 24hPT, Elektromyographie (EMG) Biofeedback-Gerät, King's Health Questionnaire, Urogenital Distress Inventory und Global Pelvic Floor Bother Questionnaire bewertet. Zu Beginn und am Ende des Physiotherapieprogramms wurden Auswertungen durchgeführt und eine subjektive Verbesserungsrate ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06490
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau sein,
- 18 Jahre oder älter sein
- Diagnose von SUI und Stress-vorherrschender MUI nach urodynamischer Beurteilung durch den Urologen.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen UI ein,
- eine Harnwegsinfektion haben,
- Neurologische Erkrankungen,
- Beckenorganprolaps Stadium >2,
- Schwangerschaft,
- ein psychisches Problem und/oder
- vor der Physiotherapie bei UI angewendet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit leichter und mittelschwerer Harninkontinenz
6 Wochen lang wurden jeden Tag 10 Sätze Beckenbodentraining und 2 Sätze Bauchmuskeltraining durchgeführt.
Alle Analysen wurden zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Trainings durchgeführt.
Beide Gruppen ( Gruppe 1 (leichte Harninkontinenz) und Gruppe 2 (mittelschwere Harninkontinenz) wurden mit dem gleichen Trainingsprogramm behandelt und die Effekte je nach Schweregrad der Inkontinenz verglichen.
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Beckenbodenmuskeltraining: Für langsame Kontraktionen wurde gebeten, sich in 5 Sekunden allmählich zusammenzuziehen, maximal 5 Sekunden zu warten und sich in 5 Sekunden allmählich zu entspannen. Bei schnellen Kontraktionen wurde er gebeten, sich maximal 2 Sekunden lang zusammenzuziehen und sich dann zu entspannen. 10 schnelle + 10 langsame Kontraktionen wurden als 1-Satz-Übung akzeptiert. (10 Sätze x jeden Tag x 6 Wochen) Transversus Abdominus: Die Patienten befanden sich in der gekrümmten Liegeposition und wurden aufgefordert, ihre Bauchmuskeln stark und statisch anzuspannen. Es wurden 15 Wiederholungen durchgeführt, jeweils bestehend aus Anspannung für 10 s und Entspannung für 20 s. Es wurden 2 Sätze mit 15 Wiederholungen durchgeführt. Interner Obliquus Abdominus: Die Patienten befanden sich in der gekrümmten Liegeposition und wurden gebeten, ihre Bauchmuskeln stark und statisch anzuspannen und dann zu versuchen, den äußersten Punkt ihrer Beine mit den Fingerspitzen für 15 Wiederholungen zu berühren, bestehend aus Kontraktion für 10 Sekunden, gefolgt von Entspannung für 20 S. Die Sequenz wurde dann auf dem anderen Bein wiederholt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein 24-Stunden-Pad-Test wurde verwendet, um den Schweregrad der UI zu bewerten und zu standardisieren.
Die Patienten wurden vor dem Test informiert.
Die Patienten wurden angewiesen, ihre Binden alle 4-6 Stunden zu wechseln und die Binden in einen luftdicht verschlossenen Beutel zu legen, um zu verhindern, dass der Urin verdunstet.
Da die Pads unmittelbar nach der Bewertung gewogen werden sollten, wurden sie gebeten, den Test 1 Tag vor der Bewertung durchzuführen.
Pads, die 24 Stunden lang verwendet wurden, wurden in einem Beutel mit Mundverschluss angefordert. 1 unbenutztes Pad des gleichen Typs wurde angefordert.
Die Harninkontinenz wurde bestimmt, indem das Gewicht der Binde mit einer Präzisionswaage (Isolab Laborgeräte GMBH, Deutschland) vor und nach 24 Stunden gemessen wurde.
Als Ergebnis des 24-Stunden-Pad-Tests wurden 4-20 Gramm als leichter, 21-74 Gramm als mäßiger und > 75 Gramm als schwerer UI definiert.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivität der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Muskelaktivität in der Elektromyographie wurde durch das EMG-Biofeedback-Programm des Urodynamikgeräts der Marke MMS Uro Solar Model (Medical Measurement Systems b.v., Niederlande) bewertet.
Für die Messung wurden oberflächliche Elektroden verwendet.
Die Elektroden wurden nicht-invasiv gemessen, indem 2 Stück rechts und links vom Dammkörper und 1 Stück an der Beininnenseite angebracht wurden.
EMG-Werte wurden aufgezeichnet.
Die Auswertungen wurden mit dem Patienten in Steinschnittlage durchgeführt.
Während der Messung wurde darauf hingewiesen, dass sich der PFM 10 Sekunden lang zusammenziehen sollte und während der Kontraktionen die Bauch-, Hüft- und Oberschenkelmuskulatur nicht zusammenziehen und den Atem anhalten sollte.
Für eine korrekte Kontraktion wurden die Patienten gebeten, normal zu atmen und dann den Beckenboden zusammenzudrücken und anzuheben, als ob sie das Austreten von Urin oder Blähungen verhindern wollten.
Muskelaktivierungsreaktion, aufgezeichnet in Mikrovolt (μV).
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6 Wochen
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Stärke der Bauchmuskeln
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Beurteilung der Bauchmuskelkraft wurde der manuelle Muskeltest von Dr. Robert W. Lovett verwendet.
Es wurde mit dem Wert 3 begonnen, und Patienten, die den Wert 3 erreichen können, wurden mit 3+, 4 und 5 Werten des Muskels untersucht.
Wenn die Patienten die Werte 3, 2, 1 und 0 nicht machen können, wurden sie untersucht.
Alle Tests wurden von demselben Physiotherapeuten nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
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6 Wochen
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Lebensqualität über Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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King's Health Questionnaire wurde verwendet, um die UI-spezifische Lebensqualität zu beurteilen.
Es besteht aus zwei Teilen und 32 Artikeln.
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6 Wochen
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Harninkontinenz Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Urinary Distress Inventory-Kurzformular wurde verwendet, um den Schweregrad der Symptome zu bewerten.
Es bestand aus 6 Fragen und jede Frage wurde mit 0-3 Punkten bewertet.
Ist die Punktzahl hoch, ist die Lebensqualität gering.
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6 Wochen
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Bestehende Beckenbodendysfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der globale Beckenbodenstörungsfragebogen wurde verwendet, um festzustellen, wie stark die Beckenbodendysfunktion vorliegt.
Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen und wenn die Punktzahl hoch ist, ist die Beschwerde hoch.
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6 Wochen
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Therapietreue
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zu Beginn der Behandlung wurde ein Übungsnachsorgebogen ausgegeben und die Patienten wurden gebeten, diesen regelmäßig anzukreuzen.
Bei der abschließenden Auswertung wurden von den Patienten Nachsorgebögen eingeholt.
Während der Behandlung wurden die Patienten jede Woche telefonisch nachbeobachtet.
Die Compliance und Kontinuität der Patienten wurden genau verfolgt.
Patienten, die mehr als 2 Behandlungen verpasst haben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24074710-604.01.01-44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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