- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549193
Los efectos del entrenamiento del suelo pélvico y de los músculos abdominales en la incontinencia urinaria
Efectos del entrenamiento del suelo pélvico y de la musculatura abdominal en la incontinencia urinaria según la gravedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la gravedad de la incontinencia en el entrenamiento de fortalecimiento de los músculos abdominales y del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria (IU) de esfuerzo. Dieciséis pacientes con estrés e IU mixta fueron incluidos en el estudio. De acuerdo con la prueba de almohadilla de 24 horas (24hPT), los individuos se dividieron en dos grupos como grupo 1 (24hPT 4-20gr, grupo leve, n: 9) y grupo 2 (24hPT 21g y más en 24hPT, grupo moderado-grave, n: 7). Se aplicó entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) y entrenamiento de los músculos abdominales a los grupos durante 6 semanas.
El PFMT se administró como un programa de ejercicios en el hogar para aumentar la fuerza y la resistencia de los músculos del piso pélvico (PFM). Antes de iniciar el programa, el PFM se enseñó primero de forma esquemática y luego mediante el método de biorretroalimentación. Se aseguró que el paciente aprendiera el PFM. Se enseñaron contracciones del suelo pélvico rápidas y lentas para las fibras musculares tipo 1 y tipo 2. Para las contracciones lentas se pedía contraer gradualmente en 5 segundos, esperar un máximo de 5 segundos y relajar gradualmente en 5 segundos. Para las contracciones rápidas se pedía que se contrajera como máximo 2 segundos y luego se relajara. Se pidió a los pacientes que realizaran 10 contracciones lentas después de cada 10 contracciones rápidas. Se aceptaron 10 contracciones rápidas + 10 lentas como 1 serie de ejercicios. Se pidió a los sujetos que hicieran 10 series todos los días durante 6 semanas.
Los ejercicios de fortalecimiento para los músculos transverso del abdomen y oblicuos internos del abdomen se proporcionaron como un programa para el hogar y los detalles se escribieron a continuación:
Transversus Abdominus: Los pacientes estaban tumbados en cuclillas y se les pedía que contrajeran sus músculos abdominales fuerte y estáticamente. Se realizaron quince repeticiones; cada uno consiste en una contracción de 10 s seguida de una relajación de 20 s. Después de 15 repeticiones, los pacientes descansaron durante 5 min. Luego se repitió la secuencia en dos series de 15 repeticiones.
Obliquus Abdominus interno: los pacientes estaban en posición de recostado y se les pedía que contrajeran los músculos abdominales fuerte y estáticamente y luego trataran de tocar el punto más lejano de sus piernas con las yemas de los dedos durante 15 repeticiones que consistían en una contracción de 10 s seguida de una relajación de 20 segundos. s. Después de 15 repeticiones, los pacientes descansaron durante 5 min. Luego se repetía la secuencia con la otra pierna.
La incontinencia urinaria, la medición de la fuerza muscular del suelo pélvico, la calidad de vida, los síntomas y la presencia de disfunción del suelo pélvico se evaluaron respectivamente mediante 24hPT, dispositivo de electromiografía (EMG) Biofeedback, King's Health Questionnaire, Urogenital Distress Inventory y Global Pelvic Floor Bother Questionnaire. Se realizaron evaluaciones al inicio y al final del programa de fisioterapia, y se determinó una tasa de mejora subjetiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06490
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- siendo mujer,
- Tener 18 años de edad o más
- Haber sido diagnosticado de IUE y MUI con predominio de estrés tras valoración urodinámica por el urólogo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos para la IU,
- Tener infección del tracto urinario,
- Desórdenes neurológicos,
- Prolapso de órganos pélvicos estadio >2,
- El embarazo,
- un problema mental y/o
- aplicado antes de la fisioterapia para la IU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Incontinencia Urinaria Leve y Moderada-Severa
Se administraron 10 series de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y 2 series de entrenamiento de fortalecimiento de los músculos abdominales todos los días durante 6 semanas.
Todos los análisis se realizaron al principio y al final del entrenamiento de 6 semanas.
Se aplicó el mismo programa de entrenamiento a ambos grupos (Grupo 1 (incontinencia urinaria leve) y Grupo 2 (incontinencia urinaria moderada-severa), y se compararon los efectos según la gravedad de la incontinencia.
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Entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico: Para contracciones lentas se pedía contraer en 5 segundos de manera gradual, esperar como máximo 5 segundos y relajar gradualmente en 5 segundos. Para las contracciones rápidas se pedía que se contrajera como máximo 2 segundos y luego se relajara. Se aceptaron 10 contracciones rápidas + 10 lentas como 1 serie de ejercicios. (10 series x Todos los días x 6 semanas) Transversus Abdominus: Los pacientes estaban tumbados en cuclillas y se les pedía que contrajeran sus músculos abdominales fuerte y estáticamente. Se realizaron 15 repeticiones, cada una de 10 s de contracción y 20 s de relajación. Se realizaron 2 series de 15 repeticiones. Obliquus Abdominus interno: los pacientes estaban en posición de recostado y se les pedía que contrajeran los músculos abdominales fuerte y estáticamente y luego trataran de tocar el punto más lejano de sus piernas con las yemas de los dedos durante 15 repeticiones que consistían en una contracción de 10 s seguida de una relajación de 20 segundos. s. Luego se repetía la secuencia con la otra pierna. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó una prueba de almohadilla de 24 horas para evaluar y estandarizar la gravedad de la IU.
Los pacientes fueron informados antes de la prueba.
Se les dijo a los pacientes que cambiaran sus toallas higiénicas cada 4 a 6 horas y que las pusieran en una bolsa hermética cerrada para evitar que la orina se evaporara.
Dado que las almohadillas deben pesarse inmediatamente después de la evaluación, se les pidió que hicieran la prueba 1 día antes de la evaluación.
Las almohadillas que se usaron durante 24 horas se solicitaron en una bolsa cerrada con llave. Se solicitó 1 pad sin usar del mismo tipo.
La incontinencia urinaria se determinó midiendo el peso de la almohadilla con balanzas de precisión (Isolab Laborgerate GMBH, Alemania) antes y después de 24 horas.
Como resultado de la prueba de almohadilla de 24 horas, 4 a 20 gramos se definieron como IU leve, 21 a 74 gramos como moderada y > 75 gramos como IU grave.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La actividad muscular en la electromiografía se evaluó mediante el programa EMG Biofeedback del dispositivo de urodinámica Uro Solar Model de la marca MMS (Medical Measurement Systems b.v. Holanda).
Para la medición se utilizaron electrodos superficiales.
Los electrodos se midieron de forma no invasiva adhiriendo 2 piezas a la derecha e izquierda del cuerpo perineal y 1 a la parte interna de la pierna.
Se registraron los valores de EMG.
Las evaluaciones se realizaron con el paciente en posición de litotomía.
Durante la medición, se advirtió que el PFM debe contraerse durante 10 segundos y durante las contracciones no deben contraer los músculos abdominales, de la cadera y del muslo y contener la respiración.
Para una contracción correcta, se les pedía a los pacientes que respiraran normalmente y luego apretaran y levantaran el piso pélvico como si impidieran el escape de orina o flatos.
Respuesta de activación muscular registrada en microvoltios (μV).
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6 semanas
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Fuerza de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la fuerza de los músculos abdominales se utilizó el test muscular manual del Dr. Robert W. Lovett.
Se empezó con el valor 3, y los pacientes que pueden hacer el valor 3 fueron examinados con valores 3+, 4 y 5 del músculo.
Si los pacientes no pueden hacer 3, 2, 1 y 0 se examinaron los valores.
Todas las pruebas fueron realizadas por el mismo fisioterapeuta según un protocolo estandarizado.
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6 semanas
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Calidad de vida sobre la Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el Cuestionario de Salud de King para evaluar la calidad de vida específica de la IU.
Consta de dos partes y 32 artículos.
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6 semanas
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Gravedad de los síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el Inventario Urinario de Dificultades Urinarias para evaluar la puntuación de la gravedad de los síntomas.
Constaba de 6 preguntas y cada pregunta se puntuaba entre 0-3 puntos.
Si la puntuación es alta, la calidad de vida es baja.
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6 semanas
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Disfunción del suelo pélvico existente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el Cuestionario Global de Molestias del Suelo Pélvico para determinar el grado de disfunción del suelo pélvico.
El cuestionario consta de 9 preguntas y si la puntuación es alta, la queja es alta.
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6 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Al comienzo del tratamiento, se entregó un formulario de seguimiento del ejercicio y se pidió a los pacientes que lo marcaran regularmente.
En la evaluación final, se obtuvieron formularios de seguimiento de los pacientes.
Durante el tratamiento, los pacientes fueron seguidos semanalmente por teléfono.
El cumplimiento y la continuidad de los pacientes fueron seguidos de cerca.
Los pacientes que perdieron más de 2 tratamientos fueron excluidos del estudio.
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6 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24074710-604.01.01-44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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