- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549193
Gli effetti dell'allenamento del pavimento pelvico e dei muscoli addominali sull'incontinenza urinaria
Gli effetti dell'allenamento del pavimento pelvico e dei muscoli addominali nell'incontinenza urinaria in base alla gravità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della gravità dell'incontinenza sul pavimento pelvico e l'allenamento di rafforzamento dei muscoli addominali nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (UI). Nello studio sono stati inclusi sedici pazienti con stress e UI mista. Secondo il pad test di 24 ore (24hPT), gli individui sono stati divisi in due gruppi come gruppo 1 (24hPT 4-20gr, gruppo lieve, n: 9) e gruppo 2 (24hPT 21g e oltre in 24hPT, gruppo moderato-severo, n: 7). L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e l'allenamento dei muscoli addominali sono stati applicati ai gruppi per 6 settimane.
Il PFMT è stato somministrato come programma di esercizi a casa per aumentare la forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM). Prima di iniziare il programma, la PFM è stata insegnata prima schematicamente e poi con il metodo del biofeedback. È stato assicurato che il paziente imparasse il PFM. Le contrazioni rapide e lente del pavimento pelvico sono state insegnate sia per le fibre muscolari di tipo 1 che di tipo 2. Per le contrazioni lente, è stato chiesto di contrarsi gradualmente in 5 secondi, attendere al massimo 5 secondi e rilassarsi gradualmente in 5 secondi. Per le contrazioni veloci, è stato chiesto di contrarsi per un massimo di 2 secondi e poi di rilassarsi. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire 10 contrazioni lente ogni 10 contrazioni rapide. 10 contrazioni veloci + 10 lente sono state accettate come 1 esercizio impostato. Ai soggetti è stato chiesto di fare 10 serie ogni giorno per 6 settimane.
Gli esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali trasverso e gli obliqui interni dell'addome sono stati forniti come programma a casa e i dettagli sono stati scritti di seguito:
Transversus Abdominus: i pazienti erano in posizione distesa e gli veniva chiesto di contrarre i muscoli addominali in modo forte e statico. Sono state eseguite quindici ripetizioni; ciascuno composto da contrazione per 10 s seguita da rilassamento per 20 s. Dopo 15 ripetizioni, i pazienti riposavano per 5 min. La sequenza è stata poi ripetuta per due serie di 15 ripetizioni.
Obliquus interno addominale: i pazienti erano nella posizione sdraiata curva e gli è stato chiesto di contrarre i muscoli addominali in modo forte e statico e quindi provare a toccare il punto più lontano delle loro gambe con la punta delle dita per 15 ripetizioni composte da contrazione per 10 s seguita da rilassamento per 20 S. Dopo 15 ripetizioni, i pazienti riposavano per 5 min. La sequenza è stata poi ripetuta sull'altra gamba.
L'incontinenza urinaria, la misurazione della forza muscolare del pavimento pelvico, la qualità della vita, i sintomi e la presenza di disfunzione del pavimento pelvico sono stati valutati rispettivamente utilizzando 24hPT, elettromiografia (EMG) Biofeedback, King's Health Questionnaire, Urogenital Distress Inventory e Global Pelvic Floor Bother Questionnaire. Le valutazioni sono state eseguite all'inizio e alla fine del programma di fisioterapia ed è stato determinato un tasso di miglioramento soggettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere femmina,
- Avere 18 anni o più
- Essere stato diagnosticato di SUI e MUI predominante da stress dopo la valutazione urodinamica da parte dell'urologo.
Criteri di esclusione:
- Attualmente assumo farmaci per l'interfaccia utente,
- Avere un'infezione del tratto urinario,
- Disordini neurologici,
- Stadio di prolasso degli organi pelvici> 2,
- Gravidanza,
- un problema mentale e/o
- stato applicato prima della fisioterapia per UI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di incontinenza urinaria lieve e moderata-grave
Sono state somministrate 10 serie di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico e 2 serie di allenamento per il rafforzamento dei muscoli addominali ogni giorno per 6 settimane.
Tutte le analisi sono state condotte all'inizio e alla fine della formazione di 6 settimane.
Lo stesso programma di allenamento è stato applicato a entrambi i gruppi (Gruppo 1 (incontinenza urinaria lieve) e Gruppo 2 (incontinenza urinaria moderata-grave) e gli effetti sono stati confrontati in base alla gravità dell'incontinenza.
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Allenamento muscolare del pavimento pelvico: per le contrazioni lente, è stato chiesto di contrarsi gradualmente in 5 secondi, attendere un massimo di 5 secondi e rilassarsi gradualmente in 5 secondi. Per le contrazioni veloci, è stato chiesto di contrarsi per un massimo di 2 secondi e poi di rilassarsi. 10 contrazioni veloci + 10 lente sono state accettate come 1 esercizio impostato. (10 set x Ogni giorno x 6 settimane) Transversus Abdominus: i pazienti erano in posizione distesa e gli veniva chiesto di contrarre i muscoli addominali in modo forte e statico. Sono state eseguite 15 ripetizioni, ciascuna composta da contrazione per 10 s e rilassamento per 20 s. Sono state eseguite 2 serie da 15 ripetizioni. Obliquus interno addominale: i pazienti erano nella posizione sdraiata curva e gli è stato chiesto di contrarre i muscoli addominali in modo forte e statico e quindi provare a toccare il punto più lontano delle loro gambe con la punta delle dita per 15 ripetizioni composte da contrazione per 10 s seguita da rilassamento per 20 S. La sequenza è stata poi ripetuta sull'altra gamba. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato utilizzato un pad test di 24 ore per valutare e standardizzare la gravità dell'interfaccia utente.
I pazienti sono stati informati prima del test.
Ai pazienti è stato detto di cambiare gli assorbenti ogni 4-6 ore e di metterli in un sacchetto chiuso ermeticamente per evitare che l'urina evapori.
Poiché gli assorbenti dovevano essere pesati immediatamente dopo la valutazione, è stato chiesto loro di eseguire il test 1 giorno prima della valutazione.
Gli elettrodi usati per 24 ore sono stati richiesti in un sacchetto chiuso alla bocca. È stato richiesto 1 tampone inutilizzato dello stesso tipo.
L'incontinenza urinaria è stata determinata misurando il peso dell'assorbente con bilance di precisione (Isolab Laborgerate GMBH, Germania) prima e dopo 24 ore.
Come risultato del pad test di 24 ore, 4-20 grammi sono stati definiti come lieve, 21-74 grammi come moderata e > 75 grammi come grave UI.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'attività muscolare nell'elettromiografia è stata valutata dal programma EMG Biofeedback del dispositivo urodinamico Uro Solar Model del marchio MMS (Medical Measurement Systems b.v. Paesi Bassi).
Per la misurazione sono stati utilizzati elettrodi superficiali.
Gli elettrodi sono stati misurati in modo non invasivo facendo aderire 2 pezzi a destra ea sinistra del corpo perineale e 1 all'interno della gamba.
Sono stati registrati i valori EMG.
Le valutazioni sono state effettuate con il paziente in posizione litotomica.
Durante la misurazione, è stato avvertito che il PFM dovrebbe contrarsi per 10 secondi e durante le contrazioni non dovrebbero contrarre i muscoli addominali, dell'anca e della coscia e trattenere il respiro.
Per una corretta contrazione, ai pazienti è stato chiesto di respirare normalmente e quindi di comprimere e sollevare il pavimento pelvico come per impedire la fuoriuscita di urina o flatulenza.
Risposta di attivazione muscolare registrata in microvolt (μV).
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6 settimane
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Forza dei muscoli addominali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare la forza dei muscoli addominali è stato utilizzato il test muscolare manuale del dottor Robert W. Lovett.
È stato avviato con il valore 3 e i pazienti che possono raggiungere il valore 3 sono stati esaminati con i valori 3+, 4 e 5 del muscolo.
Se i pazienti non possono fare 3, 2, 1 e 0 sono stati esaminati i valori.
Tutti i test sono stati eseguiti dallo stesso fisioterapista secondo un protocollo standardizzato.
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6 settimane
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Qualità della vita sull'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il King's Health Questionnaire è stato utilizzato per valutare la qualità della vita specifica dell'UI.
Si compone di due parti e 32 articoli.
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6 settimane
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Gravità dei sintomi dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forma abbreviata Urinary Distress Inventory è stata utilizzata per valutare il punteggio di gravità dei sintomi.
Consisteva in 6 domande e ad ogni domanda veniva assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
Se il punteggio è alto, la qualità della vita è bassa.
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6 settimane
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Disfunzione esistente del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario globale sul disturbo del pavimento pelvico è stato utilizzato per determinare quanta disfunzione del pavimento pelvico esiste.
Il questionario è composto da 9 domande e se il punteggio è alto, il reclamo è alto.
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6 settimane
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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All'inizio del trattamento, è stato consegnato un modulo di follow-up dell'esercizio e ai pazienti è stato chiesto di contrassegnarlo regolarmente.
Nella valutazione finale, i moduli di follow-up sono stati ottenuti dai pazienti.
Durante il trattamento, i pazienti sono stati seguiti telefonicamente ogni settimana.
La compliance e la continuità dei pazienti sono state seguite da vicino.
I pazienti che avevano perso più di 2 trattamenti sono stati esclusi dallo studio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24074710-604.01.01-44
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