- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05549193
Os efeitos do treinamento do assoalho pélvico e da musculatura abdominal na incontinência urinária
Os Efeitos do Treinamento do Assoalho Pélvico e da Musculatura Abdominal na Incontinência Urinária de acordo com a Gravidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da gravidade da incontinência no assoalho pélvico e no treinamento de fortalecimento da musculatura abdominal em mulheres com incontinência urinária (IU) de esforço. Dezesseis pacientes com estresse e IU mista foram incluídas no estudo. De acordo com o pad test de 24 horas (24hPT), os indivíduos foram divididos em dois grupos como grupo 1 (24hPT 4-20gr, grupo leve, n: 9) e grupo 2 (24hPT 21g e acima em 24hPT, grupo moderado-grave, n: 7). Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) e treinamento muscular abdominal foram aplicados aos grupos por 6 semanas.
O PFMT foi administrado como um programa de exercícios domiciliares para aumentar a força e a resistência dos músculos do assoalho pélvico (MAP). Antes de iniciar o programa, a GFP foi ensinada primeiro de forma esquemática e depois pelo método de biofeedback. Foi assegurado que o paciente aprendeu o MAP. Contrações rápidas e lentas do assoalho pélvico foram ensinadas para fibras musculares tipo 1 e tipo 2. Para contrações lentas, foi solicitado contrair gradualmente em 5 segundos, esperar no máximo 5 segundos e relaxar gradualmente em 5 segundos. Para contrações rápidas, foi solicitado contrair no máximo 2 segundos e depois relaxar. Os pacientes foram solicitados a realizar 10 contrações lentas após cada 10 contrações rápidas. 10 contrações rápidas + 10 lentas foram aceitas como 1 série de exercícios. Os indivíduos foram convidados a fazer 10 séries todos os dias durante 6 semanas.
Exercícios de fortalecimento para os músculos transverso do abdome e oblíquo interno do abdome foram dados como um programa para casa e os detalhes foram escritos abaixo:
Abdominal transverso: os pacientes estavam na posição de decúbito ventral e foram solicitados a contrair os músculos abdominais de forma forte e estática. Quinze repetições foram realizadas; cada um consistindo em contração por 10 s seguida de relaxamento por 20 s. Após 15 repetições, os pacientes descansaram por 5 min. A sequência foi então repetida por duas séries de 15 repetições.
Abdominal oblíquo interno: os pacientes estavam na posição de decúbito ventral e foram solicitados a contrair os músculos abdominais forte e estaticamente e, em seguida, tentar tocar o ponto mais distante das pernas com as pontas dos dedos por 15 repetições, consistindo em contração por 10 segundos, seguida de relaxamento por 20 s. Após 15 repetições, os pacientes descansaram por 5 min. A sequência foi então repetida na outra perna.
A incontinência urinária, a medição da força muscular do assoalho pélvico, a qualidade de vida, os sintomas e a presença de disfunção do assoalho pélvico foram avaliados, respectivamente, usando 24hPT, dispositivo de eletromiografia (EMG) Biofeedback, King's Health Questionnaire, Urogenital Distress Inventory e Global Pelvic Floor Bother Questionnaire. As avaliações foram realizadas no início e no final do programa de fisioterapia, e uma taxa subjetiva de melhora foi determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06490
- Gazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher,
- Ter 18 anos ou mais
- Tendo sido diagnosticado IUE e IUM predominante de estresse após avaliação urodinâmica pelo urologista.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos para IU,
- Ter infecção urinária,
- Problemas neurológicos,
- Estágio de prolapso de órgãos pélvicos > 2,
- Gravidez,
- um problema mental e/ou
- sido aplicado antes da fisioterapia para IU.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Incontinência Urinária Leve e Moderada-Grave
10 séries de treinamento dos músculos do assoalho pélvico e 2 séries de treinamento de fortalecimento dos músculos abdominais foram dadas todos os dias durante 6 semanas.
Todas as análises foram realizadas no início e no final do treinamento de 6 semanas.
O mesmo programa de treinamento foi aplicado para ambos os grupos (Grupo 1 (incontinência urinária leve) e Grupo 2 (incontinência urinária moderada-grave), e os efeitos foram comparados de acordo com a gravidade da incontinência.
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Treino dos Músculos do Assoalho Pélvico: Para contrações lentas, foi solicitado contrair em 5 segundos gradativamente, esperar no máximo 5 segundos e relaxar gradativamente em 5 segundos. Para contrações rápidas, foi solicitado contrair no máximo 2 segundos e depois relaxar. 10 contrações rápidas + 10 lentas foram aceitas como 1 série de exercícios. (10 séries x Todos os dias x 6 semanas) Abdominal transverso: os pacientes estavam na posição de decúbito ventral e foram solicitados a contrair os músculos abdominais de forma forte e estática. Foram realizadas 15 repetições, cada uma consistindo em contração por 10 segundos e relaxamento por 20 segundos. Foram feitas 2 séries de 15 repetições. Abdominal oblíquo interno: os pacientes estavam na posição de decúbito ventral e foram solicitados a contrair os músculos abdominais forte e estaticamente e, em seguida, tentar tocar o ponto mais distante das pernas com as pontas dos dedos por 15 repetições, consistindo em contração por 10 segundos, seguida de relaxamento por 20 s. A sequência foi então repetida na outra perna. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Incontinência Urinária
Prazo: 6 semanas
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Um pad test de 24 horas foi usado para avaliar e padronizar a gravidade da IU.
Os pacientes foram informados antes do teste.
Os pacientes foram instruídos a trocar seus absorventes a cada 4-6 horas e colocá-los em um saco hermético fechado para evitar que a urina evaporasse.
Como os absorventes deveriam ser pesados imediatamente após a avaliação, foi solicitado que fizessem o teste 1 dia antes da avaliação.
Os absorventes que foram usados por 24 horas foram solicitados em um saco fechado na boca. Foi solicitado 1 pad não utilizado do mesmo tipo.
A incontinência urinária foi determinada medindo o peso do absorvente com balanças de precisão (Isolab Laborgerate GMBH, Alemanha) antes e após 24 horas.
Como resultado do teste do absorvente de 24 horas, 4-20 gramas foram definidos como leve, 21-74 gramas como moderada e > 75 gramas como IU grave.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade muscular do assoalho pélvico
Prazo: 6 semanas
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A atividade muscular na eletromiografia foi avaliada pelo programa EMG Biofeedback do dispositivo de urodinâmica Uro Solar Model da marca MMS (Medical Measurement Systems b.v. Holanda).
Eletrodos superficiais foram usados para a medição.
Os eletrodos foram medidos de forma não invasiva aderindo 2 peças à direita e à esquerda do corpo perineal e 1 na parte interna da perna.
Os valores de EMG foram registrados.
As avaliações foram feitas com o paciente em posição de litotomia.
Durante a mensuração, foi alertado que os MAP deveriam contrair por 10 segundos e durante as contrações não deveriam contrair os músculos abdominais, quadril e coxa e prender a respiração.
Para uma contração correta, os pacientes foram solicitados a respirar normalmente e, em seguida, contrair e levantar o assoalho pélvico como se estivesse impedindo o escape de urina ou flatulência.
Resposta de ativação muscular registrada em microvolts (μV).
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6 semanas
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Força dos Músculos Abdominais
Prazo: 6 semanas
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Para avaliar a força muscular abdominal, foi utilizado o teste muscular manual do Dr. Robert W. Lovett.
Foi iniciado com o valor 3, e os pacientes que podem fazer o valor de 3 foram examinados com 3+, 4 e 5 valores do músculo.
Se os pacientes não conseguem fazer 3, 2, 1 e 0 valores foram examinados.
Todos os testes foram realizados pelo mesmo fisioterapeuta de acordo com um protocolo padronizado.
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6 semanas
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Qualidade de vida sobre Incontinência Urinária
Prazo: 6 semanas
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O King's Health Questionnaire foi utilizado para avaliar a qualidade de vida específica para IU.
É composto por duas partes e 32 itens.
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6 semanas
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Gravidade do sintoma de incontinência urinária
Prazo: 6 semanas
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O Urinary Distress Inventory-short form foi utilizado para avaliar o escore de gravidade dos sintomas.
Consistia em 6 questões e cada questão era pontuada entre 0-3 pontos.
Se a pontuação for alta, a qualidade de vida é baixa.
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6 semanas
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Disfunção do assoalho pélvico existente
Prazo: 6 semanas
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O Questionário Global de Incomodo do Assoalho Pélvico foi usado para determinar quanta disfunção do assoalho pélvico existe.
O questionário é composto por 9 questões e se a pontuação for alta, a reclamação é alta.
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6 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 semanas
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No início do tratamento, foi entregue uma ficha de acompanhamento dos exercícios e os pacientes foram orientados a marcá-la regularmente.
Na avaliação final, foram obtidas fichas de acompanhamento dos pacientes.
Durante o tratamento, os pacientes foram acompanhados semanalmente por telefone.
A adesão e continuidade dos pacientes foram acompanhadas de perto.
Os pacientes que faltaram a mais de 2 tratamentos foram excluídos do estudo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24074710-604.01.01-44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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