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Datenbank und Biobank von Patienten mit Überempfindlichkeitspneumonitis (PFBIO-HP)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Nils Hoyer

Biobank für Lungenfibrose - Überempfindlichkeitspneumonitis

Teilstudie der Hauptkohorte für Lungenfibrose-Biomarker (PFBIO) (NCT02755441), in der Patienten mit einer MDT-Diagnose einer Hypersensitivitätspneumonitis (HP) rekrutiert wurden. Die Patienten werden für die Entnahme von Blutproben und regelmäßigen klinischen Daten einbezogen.

Die Datenbank und Biobank werden für HP-Studien zur Verfügung stehen und können direkt mit der PFBIO-Hauptkohorte verglichen werden, die seit 2016 Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) rekrutiert.

Biomarker werden als diagnostisch und prognostisch bewertet. Eine weitere Subtypisierung von HP basierend auf Blutmarkern (einschließlich Präzipitinen) wird auch mit dem PFBIO-HP-Projekt möglich sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Überempfindlichkeitspneumonitis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Nils Hoyer, PhD
Telefonnummer: +45-3867 4200
E-Mail: nils.hoyer@regionh.dk

Studienorte

Dänemark
- Copenhagen
  - Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
    - Rekrutierung
    - Department of Respiratory Medicine
    - Kontakt:
      
      Nils Hoyer, PhD
      
      Telefonnummer: +45 50589495
      
      E-Mail: nils.hoyer@regionh.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit einer MDT-Diagnose von HP sind teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von HP auf einer MDT-Konferenz nach den aktuellen internationalen Richtlinien
Alter von 18 Jahren oder älter
Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit MDT-Diagnose Hypersensitivitätspneumonitis (HP) Die allgemeinen Einschlusskriterien von Patienten in der HP-Kohorte sind: Diagnose von HP auf einer MDT-Konferenz nach den aktuellen internationalen Richtlinien Alter von 18 Jahren oder älter Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Diagnose HP Zeitfenster: 0 Tage	MDT-Diagnose von HP	0 Tage
Exposition gegenüber anregendem Antigen (vom Patienten berichtet) Zeitfenster: 0 Tage	Bekannte Exposition, wie vom Patienten angegeben	0 Tage
Exposition gegenüber anregendem Antigen (messbar) Zeitfenster: 0 Tage	Messbare Exposition, getestet durch Präzipitine	0 Tage
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: 3 Jahre	Überleben ohne Fortschritt	3 Jahre
Gesamtüberleben Zeitfenster: 3 Jahre	Überleben nach Diagnose	3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Fragebögen zur Lebensqualität Zeitfenster: 3 Jahre	SGRQ	3 Jahre
Lungenfunktionstest Zeitfenster: 3 Jahre	FVC	3 Jahre
Lungenfunktionstest Zeitfenster: 3 Jahre	DLCO	3 Jahre
Bildgebung Zeitfenster: 3 Jahre	HRCT-Scans	3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nils Hoyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PFBIO-HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt