Databáze a biobanka pacientů s hypersenzitivní pneumonií (PFBIO-HP)
Biobanka plicní fibrózy – hypersenzitivní pneumonitida
Dílčí studie hlavní kohorty biomarkerů plicní fibrózy (PFBIO) (NCT02755441), nábor pacientů s diagnózou hypersenzitivní pneumonitidy (HP) s MDT. Pacienti jsou zahrnuti pro odběr vzorků krve a pravidelných klinických údajů.
Databáze a biobanka budou k dispozici pro studie HP a lze je přímo porovnat s hlavní kohortou PFBIO, která od roku 2016 rekrutuje pacienty s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Biomarkery budou hodnoceny jako diagnostické a prognostické. Další subtypizace HP na základě krevních markerů (včetně precipitinů) bude také možná s projektem PFBIO-HP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nils Hoyer, PhD
- Telefonní číslo: +45-3867 4200
- E-mail: nils.hoyer@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
- Nábor
- Department of respiratory medicine
-
Kontakt:
- Nils Hoyer, PhD
- Telefonní číslo: +45 50589495
- E-mail: nils.hoyer@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika HP na konferenci MDT podle aktuálních mezinárodních guidelines
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s MDT diagnózou hypersenzitivní pneumonitidy (HP)
Celková kritéria pro zařazení pacientů do kohorty HP jsou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika HP
Časové okno: 0 dní
|
MDT-diagnostika HP
|
0 dní
|
|
Vystavení vyvolávajícímu antigenu (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 0 dní
|
Známá expozice, jak ji uvedl pacient
|
0 dní
|
|
Vystavení vyvolávajícímu antigenu (měřitelné)
Časové okno: 0 dní
|
Měřitelná expozice, testovaná precipitiny
|
0 dní
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Přežití po diagnóze
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: 3 roky
|
SGRQ
|
3 roky
|
|
Test funkce plic
Časové okno: 3 roky
|
FVC
|
3 roky
|
|
Test funkce plic
Časové okno: 3 roky
|
DLCO
|
3 roky
|
|
Zobrazování
Časové okno: 3 roky
|
HRCT skeny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFBIO-HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .