Base de Datos y Biobanco de Pacientes con Neumonitis por Hipersensibilidad (PFBIO-HP)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Nils Hoyer
Biobanco de Fibrosis Pulmonar - Neumonitis por Hipersensibilidad
Subestudio de la cohorte principal de biomarcadores de fibrosis pulmonar (PFBIO) (NCT02755441), que reclutó pacientes con un diagnóstico MDT de neumonitis por hipersensibilidad (HP). Se incluyen pacientes para la toma de muestras de sangre y datos clínicos regulares.
La base de datos y el biobanco estarán disponibles para estudios de HP y se pueden comparar directamente con la cohorte principal de PFBIO, que ha reclutado pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) desde 2016.
Los biomarcadores se evaluarán como diagnósticos y pronósticos. Con el proyecto PFBIO-HP también será posible realizar más subtipos de HP, basados en marcadores sanguíneos (incluidas las precipitinas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nils Hoyer, PhD
- Número de teléfono: +45-3867 4200
- Correo electrónico: nils.hoyer@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Department of respiratory medicine
-
Contacto:
- Nils Hoyer, PhD
- Número de teléfono: +45 50589495
- Correo electrónico: nils.hoyer@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos con un diagnóstico MDT de HP son elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HP en un congreso MDT según las guías internacionales vigentes
- Edad de 18 años o más
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No poder firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con diagnóstico MDT de neumonitis por hipersensibilidad (HP)
Los criterios generales de inclusión de pacientes en la cohorte HP son:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de HP
Periodo de tiempo: 0 días
|
MDT-Diagnóstico de HP
|
0 días
|
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Exposición al antígeno incitador (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 0 días
|
Exposición conocida, según lo informado por el paciente
|
0 días
|
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Exposición al antígeno incitador (medible)
Periodo de tiempo: 0 días
|
Exposición medible, según lo probado por precipitinas
|
0 días
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia sin progresión
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia después del diagnóstico
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
SGRQ
|
3 años
|
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
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CVF
|
3 años
|
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
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DLCO
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3 años
|
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Imágenes
Periodo de tiempo: 3 años
|
Exploraciones de HRCT
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad
- Neumonía
- Alveolitis Alérgica Extrínseca
Otros números de identificación del estudio
- PFBIO-HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .