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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Sotorasib-Tabletten bei gesunden Teilnehmern

14. September 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Bioäquivalenzstudie an gesunden Freiwilligen zum Vergleich der Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Sotorasib-Tabletten

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Sotorasib, Dosis A, oral verabreicht als 3 Tabletten (Test), mit Sotorasib, Dosis A, oral verabreicht als 8 Tabletten (Referenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) und in Absprache mit dem Sponsor genehmigt.
  • Schlechter peripherer venöser Zugang.
  • Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten beim Screening oder Check-in, einschließlich Myolyse in der Vorgeschichte, die nicht anderweitig ausgeschlossen sind und die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder beeinträchtigen würden B. mit der Studienauswertung, den Verfahren oder dem Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf ABC

Den Teilnehmern wird Sotorasib Dosis A oral in der folgenden Reihenfolge verabreicht:

  • Behandlung A - als 3 Tabletten (Test 1)
  • Behandlung B - als 8 Tabletten (Referenz)
  • Behandlung C - als 3 Tabletten (Test 2)
Arzneimittel: Sotorasib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AMG 510
Experimental: Behandlungssequenz BAC

Den Teilnehmern wird Sotorasib Dosis A oral in der folgenden Reihenfolge verabreicht:

  • Behandlung B - als 8 Tabletten (Referenz)
  • Behandlung A - als 3 Tabletten (Test 1)
  • Behandlung C - als 3 Tabletten (Test 2)
Arzneimittel: Sotorasib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AMG 510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sotorasib für die Behandlungen A und B
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ) und Tag 4 (Periode 2)
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Sotorasib wurden Blutproben durch Venenpunktion oder Kanülierung entnommen. Die pharmakokinetischen Plasmaparameter (PK) von Sotorasib wurden für jede erhaltene Behandlung zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsreihenfolge, wie zuvor festgelegt.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ) und Tag 4 (Periode 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Sotorasib für die Behandlungen A und B
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ) und Tag 4 (Periode 2)
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Sotorasib wurden Blutproben durch Venenpunktion oder Kanülierung entnommen. Die Plasma-PK-Parameter von Sotorasib wurden pro erhaltener Behandlung zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsreihenfolge, wie vorab festgelegt.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ) und Tag 4 (Periode 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von Sotorasib für die Behandlungen A und B
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ) und Tag 4 (Periode 2)
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Sotorasib wurden Blutproben durch Venenpunktion oder Kanülierung entnommen. Die Plasma-PK-Parameter von Sotorasib wurden pro erhaltener Behandlung zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsreihenfolge, wie vorab festgelegt.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ) und Tag 4 (Periode 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte UE (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung.

Alle anormalen klinischen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse) oder andere Sicherheitsbewertungen (z. B. 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder Vitalzeichenmessungen), einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern, die nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung als klinisch bedeutsam angesehen werden des Prüfarztes (d. h. nicht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Grunderkrankung) wurden als UE angesehen.
Tag 1 bis Tag 9
Lebensmitteleffekt: Cmax von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ), Tag 4 (Zeitraum 2) und Tag 7 (Zeitraum 3)
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Sotorasib wurden Blutproben durch Venenpunktion oder Kanülierung entnommen.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ), Tag 4 (Zeitraum 2) und Tag 7 (Zeitraum 3)
Lebensmitteleffekt: AUClast von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ), Tag 4 (Zeitraum 2) und Tag 7 (Zeitraum 3)
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Sotorasib wurden Blutproben durch Venenpunktion oder Kanülierung entnommen.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ), Tag 4 (Zeitraum 2) und Tag 7 (Zeitraum 3)
Lebensmitteleffekt: AUCinf von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ), Tag 4 (Zeitraum 2) und Tag 7 (Zeitraum 3)
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Sotorasib wurden Blutproben durch Venenpunktion oder Kanülierung entnommen.
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1 (Zeitraum 1). ), Tag 4 (Zeitraum 2) und Tag 7 (Zeitraum 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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