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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-510 bei gesunden Probanden

2. Mai 2022 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmitteleffekte von CKD-510 in ansteigender Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

Dies ist eine erste Studie am Menschen mit CKD-510 in ansteigender Einzeldosis und mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Nahrungsmitteleffekten von CKD-510.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Nichtraucherin oder leichter Raucher
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive beim Screening
  • Laborparameter im Normbereich des Labors.
  • Männliche Freiwillige müssen während des Studienverlaufs und bis 3 Monate (90 Tage) nach dem letzten Besuch des Teilnehmers entweder einer Vasektomie unterzogen werden oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung
  • Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung
  • Jegliche Arzneimitteleinnahme (außer Paracetamol oder Verhütungsmittel) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten (oder 90 Tagen) vor Tag1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Teil A
Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: CKD-510 Einzeldosis
Prüfdroge
Experimental: Teil B
Verabreichung mehrerer Dosen (Lebensmitteleffekt)
Arzneimittel: CKD-510 Lebensmitteleffekt
Prüfdroge
Experimental: Teil C
Verabreichung mehrerer Dosen
Arzneimittel: CKD-510 Mehrfachdosis
Prüfdroge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teil A, Teil C] Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
Der Zusammenhang jedes unerwünschten Ereignisses mit dem Prüfpräparat wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil A, Teil C] Sicherheit, bewertet anhand der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
Die Symptome der Vitalzeichen werden beurteilt.
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil A, Teil C] Sicherheit, bewertet anhand abgekürzter körperlicher Untersuchungsparameter
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
Die körperliche Untersuchung umfasst die Bewertung der Hauptkörpersysteme/-regionen
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil A, Teil C] Sicherheit, bewertet anhand von Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
12-Kanal-EKGs werden während der Studie mit einem EKG-Gerät erhalten
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil A, Teil C] Sicherheit gemäß biologischer Analyse
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
Ein biologischer Test wird mit Bewertungen einschließlich Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse durchgeführt.
Behandlungsdauer bis zu 4 Tage
[Teil B] Zusammengesetzte Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CKD-510
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
PK-Parameter umfassen Plasmakonzentrationen von CKD-510, maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zur letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)], AUC über 24 Stunden [AUC(0-24)] und AUC pro Dosierungsintervall [AUC(0-tau)], scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase nach der letzten Dosis (t1/2) unter nüchternen Bedingungen oder nach Nahrungsaufnahme.
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Zusammensetzung der pharmakodynamischen (PD) Bewertungen von CKD-510
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Acetylierung von Alpha-Tubulin und Histon gegenüber dem Ausgangswert als pharmakodynamische Beurteilungen nach einer Verabreichung von CKD-510 im Fastenzustand oder unter Nahrungsaufnahme
3 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teil A, Teil C] Maximale Plasmakonzentration von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Änderungen der Plasmakonzentrationen von CKD-510 gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit nach der Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert auf die letzte quantifizierbare Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Zeit der Plasmaeliminationshalbwertszeit von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Verteilungsvolumen von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vd/F)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Gesamtplasmaclearance von CKD-510
Zeitfenster: 4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F)
4 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil A, Teil C] Pharmakodynamische Bewertungen von CKD-510
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
Änderung der Acetylierung von Alpha-Tubulin und Histon gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 2 Tage nach Einnahme (SAD) oder 17 Tage nach Einnahme (MAD)
[Teil B] Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Der Zusammenhang jedes unerwünschten Ereignisses mit dem Prüfpräparat wurde vom Prüfarzt beurteilt
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Sicherheit, bewertet anhand von Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Die Symptome der Vitalzeichen werden beurteilt.
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Sicherheit, bewertet anhand abgekürzter körperlicher Untersuchungsparameter
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Die körperliche Untersuchung umfasst die Bewertung der Hauptkörpersysteme/-regionen
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Sicherheit, bewertet anhand von Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
12-Kanal-EKGs werden während der Studie mit einem EKG-Gerät erhalten
3 Tage nach der Einnahme
[Teil B] Sicherheit gemäß biologischer Analyse
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Ein biologischer Test wird mit Bewertungen einschließlich Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse durchgeführt.
3 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A96_01CMT1914

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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