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Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung von Doxycu im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 %

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Research Insight LLC

Die D3-Studie: Arzneimittelabgabe vs. Tropfen – Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung von Dexycu vs. Prednisolonacetat 1 % bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer sequentiellen Kataraktoperation unterziehen

Dies ist eine offene, randomisierte, selbstkontrollierte prospektive klinische Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit und okulären Wirksamkeit von Dexycu bei der Kontrolle postoperativer Augenschmerzen und -entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Erstkonsultation wird jede Studienperson anhand einer Tabelle im Besitz der Prüfärzte randomisiert, um eine von zwei Behandlungsgruppen zu erhalten, entweder experimentell oder als Kontrollgruppe für das erste Auge. Das zweite Auge wird etwa 2 Wochen später einer Kataraktoperation unterzogen und mit der anderen Behandlungsgruppe behandelt:

Dexycu-Gruppe: Insgesamt 30 Studienteilnehmern wird Dexycu intrakamerales Dexamethason zum Zeitpunkt der Operation in ihr geplantes chirurgisches Auge eingebracht und sie erhalten am Ende des Eingriffs 50 Mikrogramm intrakamerales Moxifloxacin. Sie werden Prolensa 4 Wochen lang jeden Tag nach der Operation einnehmen.

Kontrollgruppe: Insgesamt 30 Studienteilnehmer erhalten topisches Moxifloxacin 0,5 % viermal täglich 1 Tag vor der Operation und für zehn Tage postoperativ, Prolensa jeden Tag 1 Tag vor der Operation und für 4 Wochen postoperativ und Prednisolonacetat 1,0 % viermal 2-mal täglich ab Abschluss der Kataraktoperation für 2 Wochen und 2-mal täglich für 2 Wochen in ihrem geplanten operierten Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau in gutem Allgemeinzustand, der zum Zeitpunkt des Screenings älter als 18 Jahre ist.
  • Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Der Proband verfügt über Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um die Prüfungsverfahren einzuhalten, und ist in der Lage, zu allen geplanten Studienbesuchen zurückzukehren.
  • Subjekt mit Katarakt, für das eine routinemäßige Phakoemulsifikationsextraktion und Implantation einer Intraokularlinse geplant ist.
  • Subjekt mit einem OCT der Makula in beiden Augen, das keine signifikante Pathologie aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Anzeichen einer intraokularen Entzündung in beiden Augen beim Screening.
  • Proband mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Subjekt mit nur einem Auge mit potenziell guter Sicht.
  • Subjekt, das sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intraokularen Operation im geplanten chirurgischen Auge oder einer Laseroperation innerhalb von drei Monaten vor dem Screening unterzogen hat.
  • Subjekt mit Pupillenanomalien.
  • Subjekt mit Hornhautanomalien.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von chronischen/wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen in beiden Augen.
  • Subjekt mit unkontrolliertem Glaukom.
  • Der Proband wird sich voraussichtlich vor oder während des Studienzeitraums einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Augenlaserbehandlung unterziehen.
  • Subjekt, das systemische oder okulare Medikamente benötigt, die das Sehvermögen, Augenentzündungen oder Schmerzen beeinträchtigen können.
  • Proband mit einer akuten oder chronischen Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde, z. Autoimmunerkrankungen usw.
  • Subjekt mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  • Subjekt mit schlecht eingestelltem Diabetes.
  • Subjekt, das derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycu-Gruppe
Insgesamt 30 Studienteilnehmern (30 Augen) wird Dexycu intrakamerales Dexamethason zum Zeitpunkt der Operation in ihr geplantes chirurgisches Auge eingebracht und sie erhalten am Ende des Eingriffs 50 Mikrogramm intrakamerales Moxifloxacin. Sie werden Prolensa qd nach der Operation 4 Wochen lang einnehmen.
Arzneimittel: Dexycu intrakamerales Dexamethason
Bewertung der Sicherheit und okulären Wirksamkeit von Doxycu.
Andere Namen:
  • Moxifloxacin 0,5 %
  • Prolensa
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Insgesamt 30 Studienteilnehmer (30 Augen) erhalten topisches Moxifloxacin 0,5 % 4-mal täglich 1 Tag vor der Operation und für 10 Tage postoperativ, Prolensa qd 1 Tag vor der Operation und für 4 Wochen postoperativ und Prednisolonacetat 1,0 % 4-mal täglich, beginnend mit dem Abschluss der Kataraktoperation für 2 Wochen und bieten für 2 Wochen in ihrem geplanten chirurgischen Auge.
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Bewertung der Sicherheit und okularen Wirksamkeit sowie der Patientenakzeptanz eines medikamentösen Behandlungsschemas nach einer Kataraktoperation, das topische Medikamente minimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz für das Medikationsprotokoll bei 30 randomisierten Probanden
Zeitfenster: Tag 28
Patientenpräferenz für das Medikationsprotokoll zwischen den beiden Augen, wie auf der Grundlage der Frage berichtet: „Wenn Sie an Ihre Gesamterfahrung mit der Einnahme von Medikamenten in jedem Auge nach der Operation denken, welches Auge haben Sie bevorzugt? Fragebogen
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenbewertung von postoperativen Augenschmerzen bei 30 randomisierten Probanden
Zeitfenster: Tag 28
Studiensubjektbewertung von postoperativen Augenschmerzen.
Tag 28
Summierter Augenentzündungs-Score bei 30 randomisierten Probanden
Zeitfenster: Tag 28
Summierter Augenentzündungs-Score (Summe der mittleren Vorderkammerzellen und des vorderen Flare-Scores)
Tag 28
Medikamentenkosten bei 30 randomisierten Probanden
Zeitfenster: Tag 28
Medikamentenkosten für den Patienten (vom Patienten gemeldet)
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Insight LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1909 D3 EyePoint

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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