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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität von subkutanem (SC) Epcoritamab in Kombination mit intravenösem und oralem Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostizierter diffuser großer B-Zelle Lymphom (DLBCL) (EPCORE DLBCL-2)

8. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epcoritamab in Kombination mit R-CHOP im Vergleich zu R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Das B-Zell-Lymphom ist ein aggressiver und seltener Krebs einer Art von Immunzellen (weiße Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind). Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der Krankheitsaktivität von Epcoritamab in Kombination mit intravenösem und oralem Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP bei erwachsenen Teilnehmern weltweit mit diffusem großem b- Zelllymphom (DLBCL). Die Veränderung der Krankheitsaktivität wird bewertet.

Epcoritamab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von DLBCL entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Die Teilnehmer erhalten Epcoritamab in Kombination mit R-CHOP, gefolgt von Epcoritamab oder R-CHOP, gefolgt von Rituximab, werden untersucht. Etwa 900 erwachsene Teilnehmer mit neu diagnostiziertem DLBCL werden an etwa 315 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In Arm 1 erhalten die Teilnehmer subkutanes Epcoritamab in Kombination mit intravenösem und oralem R-CHOP, gefolgt von subkutanem Epcoritamab in 21-tägigen Zyklen. In Arm 2 erhalten die Teilnehmer intravenöses und orales R-CHOP, gefolgt von intravenösem Rituximab in 21-Tages-Zyklen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital /ID# 230072
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 225683
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre /ID# 225680
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health /ID# 225716
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health /ID# 225999
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 225679
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Hollywood Private Hospital /ID# 251837
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital /ID# 226583
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet /ID# 225954
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • ZNA Middelheim /ID# 225741
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 225735
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • UCL Saint-Luc /ID# 225737
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 225738
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège /ID# 225952
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 225742
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent /ID# 250031
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz /Id# 226153
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 225951
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ-Delta /ID# 225736
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekrutierung
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 226023
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 252833
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 226048
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 226027
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Rekrutierung
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 226065
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 226809
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 252832
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 245780
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 244615
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 244616
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 250102
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 229819
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital /ID# 230975
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230941
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital /ID# 238430
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 230945
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 238436
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 238371
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 241755
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234152
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 232256
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232569
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 233174
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 230399
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 233379
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 239618
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 233201
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 251601
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital /ID# 233200
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 251516
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259904
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 022-23909999
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 230974
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 231388
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230387
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 231249
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet /ID# 226576
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 226594
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Roskilde Sygehus /ID# 226597
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital /ID# 226593
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 226592
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Chu Angers /Id# 245931
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 226582
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 226560
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 243899
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 226128
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 226126
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel /ID# 226103
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 253519
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 226127
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 226557
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 228207
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon /ID# 238345
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 234235
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228191
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 226102
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 226101
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 226125
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 249143
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 227086
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 238347
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 226578
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 225416
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 225400
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 225398
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Rekrutierung
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 225516
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital /ID# 225402
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon /ID# 225401
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 225399
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center /ID# 225862
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225981
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center /ID# 225612
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6971028
        • Rekrutierung
        • Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 226066
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225600
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 225891
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah /ID# 225614
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259796
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo /ID# 225542
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 225553
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 225549
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS /ID# 252192
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 225543
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 225773
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 225541
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria delle Croci /ID# 225571
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 225554
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 225545
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 225555
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 225751
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 230677
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 226090
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250151
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251068
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 251622
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital /ID# 226091
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 250869
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital /ID# 250149
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 250597
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 251282
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital /ID# 251770
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital /ID# 250163
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital /ID# 251281
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital /ID# 250150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital /ID# 250161
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital /ID# 250160
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital /ID# 251283
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital /ID# 226089
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230269
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital /ID# 230003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 226077
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 230573
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System /ID# 250973
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 226082
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 232262
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital /ID# 228451
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 232264
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 232263
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center /ID# 225759
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital /ID# 225760
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 225763
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 225761
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center /ID# 225758
    • Ulsan Gwang Yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital /ID# 226971
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Rekrutierung
        • Opca bolnica Dr. Josip Bencevic /ID# 251812
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 251809
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 252481
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 250709
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 251811
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 250729
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital /ID# 250992
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital /ID# 250993
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep /ID# 230613
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum /ID# 229608
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 225608
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 229761
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 229550
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum /ID# 229686
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis /ID# 229937
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 230465
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 225603
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 225610
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 225602
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis /ID# 229621
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 225605
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 225606
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225607
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 229901
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 231291
      • S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 229765
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 229773
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis /ID# 251793
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande, 1315 RA
        • Rekrutierung
        • Flevo Ziekenhuis /ID# 229606
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334 DZ
        • Rekrutierung
        • Gelre Ziekenhuizen /ID# 229762
    • Noord-Holland
      • Hilversum, Noord-Holland, Niederlande, 1213 XZ
        • Rekrutierung
        • Tergooi /ID# 229772
      • Hoorn Nh, Noord-Holland, Niederlande, 1624 NP
        • Rekrutierung
        • Dijklander Ziekenhuis /ID# 229900
      • Zaandam, Noord-Holland, Niederlande, 1502 DV
        • Rekrutierung
        • Zaans Medisch Centrum /ID# 230614
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 229560
  • Polen
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka /ID# 228723
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Rekrutierung
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii /ID# 225986
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii /ID# 225985
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
        • Rekrutierung
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 225848
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Promed - Skorzewo /ID# 227236
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249112
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 249111
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 249109
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 249110
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230052
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Rekrutierung
        • Linkoping University Hospital /ID# 233521
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna /ID# 229284
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, 224 84
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital Lund /ID# 227285
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 501 82
        • Rekrutierung
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228885
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 250089
  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 229112
    • Bern
      • Thun, Bern, Schweiz, 3600
        • Rekrutierung
        • Spital Thun /ID# 229499
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Schweiz, 8400
        • Rekrutierung
        • KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 241631
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 225813
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 225810
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225811
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226651
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 225806
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 228228
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225816
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 241750
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225815
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225804
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Madrid /ID# 225817
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 225818
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228063
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 227393
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 255381
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 225809
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Wits Clinical Research Site /ID# 227803
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Wits Clinical Research Site /ID# 227799
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Rekrutierung
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 227798
    • Western Cape
      • Kuilsrivier, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Rekrutierung
        • Haemalife Inc. /ID# 243391
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital /ID# 226188
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 226674
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 226671
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 226670
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 225953
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 225955
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 225957
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Rekrutierung
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 225958
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 225396
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 225956
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem /ID# 227239
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 227294
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 226838
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Rekrutierung
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz /ID# 250063
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 257189
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 226821
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245938
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Rekrutierung
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 226846
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 227463
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 225703
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Orange Coast Memorial Medical Center /ID# 229632
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653-3689
        • Rekrutierung
        • Saddleback Memorial Medical Center /ID# 229631
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-1701
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228996
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California /ID# 225443
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles /ID# 226887
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2134
        • Rekrutierung
        • Orlando Health /ID# 232626
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 228999
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845-1739
        • Rekrutierung
        • Parkview Cancer Institute /ID# 227026
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Rekrutierung
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 225534
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-3017
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood /ID# 261945
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 225420
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 226859
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197-1051
        • Rekrutierung
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 228206
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 226680
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 259014
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 226654
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-4064
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone /ID# 262412
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
        • Rekrutierung
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 226141
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 225379
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati /ID# 225374
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - Northwest /ID# 225488
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339-6008
        • Rekrutierung
        • Millennium Research & Clinical Development /ID# 228284
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903-3363
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center - West Complex /ID# 225433
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5028
        • Rekrutierung
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 229375
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 225432
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College London - St Mary's Hospital /ID# 242215
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 226692
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228360
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234016
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Klinik Ottakring /ID# 243941
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 252095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, eine Behandlung mit 6 Zyklen Standard-Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin-Hydrochlorid, Vincristin und Prednison (R-CHOP) gemäß Bestimmung durch den Prüfarzt zu erhalten.

  • Muss ein neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes CD20 + diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL] (de novo oder histologisch transformiert aus einer Diagnose eines follikulären Lymphoms) bei der letzten repräsentativen Tumorbiopsie haben, basierend auf dem Pathologiebericht mit einer Weltgesundheitsorganisation (WHO) Klassifizierung 2016 und einschließlich:

    • DLBCL, nicht anders angegeben (NOS).
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL-2- und/oder BCL-6-Umlagerung mit DLBCL-Morphologie.
    • T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom.
    • Epstein-Barr-Virus-positives DLBCL, NOS.
    • Follikuläres Lymphom Grad 3b.

Hinweis: Der lokale Pathologiebericht muss beim Screening verfügbar sein, um die CD20+ DLBCL-Histologie zu unterstützen.

Eine zusammengesetzte/intermediäre Histologie mit einer der folgenden Komponenten ist nicht zulässig: hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS; Hodgkin-Lymphom; primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom; Burkitt; Plasmablastisches Lymphom oder jedes CD20-Lymphom, wie z. B. anaplastisches Lymphom-Kinase-positives großzelliges B-Zell-Lymphom, humanes Herpesvirus Typ 8-positives DLBCL oder primäres Erguss-Lymphom.

  • Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch entnommenem Tumorgewebe beim Screening. In Paraffin eingebettetes Archivgewebe muss innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 entnommen werden.
  • Muss einen IPI-Wert von 2-5 haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit IPI 2 wird auf 35 % der gesamten Stichprobengröße begrenzt.
  • Muss vor Beginn der R-CHOP-Behandlung einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben. Beachten Sie, dass Teilnehmer mit einem anfänglichen ECOG-Leistungsstatus >= 3 gescreent werden können, wenn eine Vorphasenbehandlung geplant ist. Der Teilnehmer kann berechtigt sein, wenn sich der ECOG-Leistungsstatus während der Behandlung vor der Phase auf 0-2 verbessert.

  • Hat mindestens eine Zielläsion, die wie folgt definiert ist:

    • >= 1 messbare nodale Läsion (Längsachse > 1,5 cm) oder >= 1 messbare extranodale Läsion (Längsachse > 1 cm) bei Computertomographie (CT) oder MRT. UND
    • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positiv im PET-CT-Scan.
  • Laborwerte, die die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion muss >= 50 % durch Multi-Gated Acquisition oder transthorakale Echokardiographie beim Screening betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren systemischen Anti-Lymphom-Therapie bei diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich einer definitiven Strahlentherapie mit kurativer Absicht] außer Kortikosteroiden mit oder ohne Vincristin während der Vorphase der Behandlung oder nicht kurativer palliativer Strahlentherapie mit der Bedingung, dass bestrahlt wurde Läsionen können nicht als Zielläsion für die Bewertung des Ansprechens ausgewählt werden.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epcoritamab und R-CHOP
Die Teilnehmer erhalten subkutanes Epcoritamab in Kombination mit intravenösem und oralem Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin und Prednison (R-CHOP), gefolgt von Epcoritamab in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013
Arzneimittel: Prednison
Oral; Tablette
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion
Arzneimittel: Vincristin
IV-Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Infusion
Experimental: R-CHOP und Rituximab
Die Teilnehmer erhalten intravenöses und orales R-CHOP, gefolgt von intravenösem Rituximab in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Prednison
Oral; Tablette
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion
Arzneimittel: Vincristin
IV-Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) mit einem International Prognostic Index (IPI) von 3-5
Zeitfenster: Bis ungefähr 46 Monate
PFS ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von Lugano 2014, bewertet vom Independent Review Committee (IRC), oder dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ungefähr 46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PFS
Zeitfenster: Bis ungefähr 46 Monate
PFS ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß Lugano 2014-Kriterien, bewertet durch das IRC, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ungefähr 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ungefähr 46 Monate
EFS ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, bestimmt durch Lugano-Kriterien, bewertet durch IRC, IRC-bewertete PR oder SD, gefolgt von nicht protokollspezifischer NALT, einer positiven Biopsie am oder nach Behandlungsende (EOT ), unabhängig davon, ob NAL initiiert wurde oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ungefähr 46 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: An oder nach ungefähr 28 Wochen
CR ist definiert als das Fehlen eines Lymphoms, bestimmt durch Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET), bestimmt durch Lugano-2014-Kriterien, wie vom IRC bewertet.
An oder nach ungefähr 28 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 76 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen.
Bis zu ungefähr 76 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Negativität der Minimal Residual Disease (MRD).
Zeitfenster: Bis ungefähr 46 Monate
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die MRD-Negativität vor Beginn einer nicht im Protokoll festgelegten neuen Anti-Lymphom-Therapie erreichen.
Bis ungefähr 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-621
  • 2021-000168-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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