Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença de epcoritamab subcutâneo (SC) combinado com rituximab intravenoso e oral, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) ou R-CHOP em participantes adultos com grandes células B difusas recentemente diagnosticadas Linfoma (DLBCL) (EPCORE DLBCL-2)
8 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do epcoritamab em combinação com R-CHOP em comparação com R-CHOP em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recentemente diagnosticado
O linfoma de células B é um câncer agressivo e raro de um tipo de células imunes (um glóbulo branco responsável por combater infecções). O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na atividade da doença de epcoritamab quando combinado com rituximab intravenoso e oral, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) ou R-CHOP em participantes adultos globalmente com grandes b- linfoma celular (DLBCL). A mudança na atividade da doença será avaliada.
Epcoritamab é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de DLBCL. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. Os participantes receberão epcoritamab combinado com R-CHOP, seguido de epcoritamab ou R-CHOP seguido de rituximab será explorado. Aproximadamente 900 participantes adultos com DLBCL recém-diagnosticados serão incluídos no estudo em aproximadamente 315 locais em todo o mundo.
No Braço 1, os participantes receberão epcoritamab subcutâneo combinado com R-CHOP intravenoso e oral seguido de epcoritamab subcutâneo em ciclos de 21 dias. No braço 2, os participantes receberão R-CHOP intravenoso e oral seguido de rituximabe intravenoso em ciclos de 21 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital /ID# 230072
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital /ID# 225683
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre /ID# 225680
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health /ID# 225716
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Health /ID# 225999
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 225679
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Hollywood Private Hospital /ID# 251837
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital /ID# 226583
-
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Sao Paulo, Brasil, 01323-001
- Recrutamento
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 226023
-
Sao Paulo, Brasil, 01323-020
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 252833
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 226048
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 226027
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Sao Paulo
-
Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-070
- Recrutamento
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 226065
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Recrutamento
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 226809
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 252832
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-
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 245780
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 244615
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 244616
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Recrutamento
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 250102
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet /ID# 225954
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- Recrutamento
- ZNA Middelheim /ID# 225741
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 225735
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- UCL Saint-Luc /ID# 225737
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 225738
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liège /ID# 225952
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Namur
-
Godinne, Namur, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 225742
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent /ID# 250031
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Vitaz /Id# 226153
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 225951
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ-Delta /ID# 225736
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Recrutamento
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 226077
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- Recrutamento
- BC Cancer - Vancouver /ID# 230573
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- William Osler Health System /ID# 250973
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Recrutamento
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 226082
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-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital /ID# 229819
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital /ID# 230975
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230941
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Provincial Cancer Hospital /ID# 238430
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 230945
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 238436
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 238371
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 241755
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234152
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232256
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232569
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 233174
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 230399
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 233379
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University /ID# 239618
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University /ID# 233201
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 251601
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital /ID# 233200
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 251516
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259904
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 022-23909999
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230974
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231388
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230387
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 231249
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Croácia, 35000
- Recrutamento
- Opca bolnica Dr. Josip Bencevic /ID# 251812
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 251809
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Klinicka bolnica Merkur /ID# 252481
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 250709
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 251811
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croácia, 21000
- Ativo, não recrutando
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 250729
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet /ID# 226576
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 226594
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Roskilde Sygehus /ID# 226597
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital /ID# 226593
-
Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 226592
-
-
-
-
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 225813
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 225810
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225811
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226651
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 225806
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 228228
-
Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225816
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 241750
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225815
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225804
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- MD Anderson Madrid /ID# 225817
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 225818
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228063
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 227393
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-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 255381
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 225809
-
-
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 227463
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 225703
-
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Orange Coast Memorial Medical Center /ID# 229632
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653-3689
- Recrutamento
- Saddleback Memorial Medical Center /ID# 229631
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
- Recrutamento
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228996
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California /ID# 225443
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles /ID# 226887
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
- Recrutamento
- Orlando Health /ID# 232626
-
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Southern IL Univ School of Med /ID# 228999
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845-1739
- Recrutamento
- Parkview Cancer Institute /ID# 227026
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Recrutamento
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 225534
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3017
- Recrutamento
- Mission Cancer and Blood /ID# 261945
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 225420
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 226859
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-1051
- Recrutamento
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 228206
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Recrutamento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 226680
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Recrutamento
- Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 259014
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 226654
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-4064
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone /ID# 262412
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
- Recrutamento
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 226141
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 225379
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati /ID# 225374
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Kaiser Permanente - Northwest /ID# 225488
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339-6008
- Recrutamento
- Millennium Research & Clinical Development /ID# 228284
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903-3363
- Recrutamento
- University of Virginia Cancer Center - West Complex /ID# 225433
-
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Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5028
- Recrutamento
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 229375
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 225432
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Chu Angers /Id# 245931
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 226582
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 226560
-
La Roche Sur Yon, França, 85000
- Recrutamento
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 243899
-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 226128
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 226126
-
Rouen, França, 76038
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel /ID# 226103
-
Saint-cloud, França, 92210
- Recrutamento
- Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 253519
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Recrutamento
- CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 226127
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-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 226557
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-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35000
- Recrutamento
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 228207
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon /ID# 238345
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, França, 87042
- Recrutamento
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 234235
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-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228191
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 226102
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 226101
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
- Recrutamento
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 226125
-
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Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 249143
-
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Rhone
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Pierre Benite CEDEX, Rhone, França, 69495
- Recrutamento
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 227086
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 238347
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86000
- Recrutamento
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 226578
-
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Athens, Grécia, 10676
- Recrutamento
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 225416
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Recrutamento
- University General Hospital of Ioannina /ID# 225400
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 225398
-
Thessaloniki, Grécia, 54639
- Recrutamento
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 225516
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital /ID# 225402
-
Athens, Attiki, Grécia, 12462
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon /ID# 225401
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 225399
-
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep /ID# 230613
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum /ID# 229608
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 225608
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 229761
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis /ID# 229550
-
Den Haag, Holanda, 2512 VA
- Recrutamento
- Haaglanden Medisch Centrum /ID# 229686
-
Deventer, Holanda, 7416 SE
- Recrutamento
- Deventer Ziekenhuis /ID# 229937
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis /ID# 230465
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Recrutamento
- Maxima Medisch Centrum /ID# 225603
-
Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente /ID# 225610
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 225602
-
Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis /ID# 229621
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Recrutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 225605
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 225606
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225607
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 229901
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 231291
-
S Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 229765
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 229773
-
Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Recrutamento
- Diakonessenhuis /ID# 251793
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holanda, 1315 RA
- Recrutamento
- Flevo Ziekenhuis /ID# 229606
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334 DZ
- Recrutamento
- Gelre Ziekenhuizen /ID# 229762
-
-
Noord-Holland
-
Hilversum, Noord-Holland, Holanda, 1213 XZ
- Recrutamento
- Tergooi /ID# 229772
-
Hoorn Nh, Noord-Holland, Holanda, 1624 NP
- Recrutamento
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 229900
-
Zaandam, Noord-Holland, Holanda, 1502 DV
- Recrutamento
- Zaans Medisch Centrum /ID# 230614
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318 AT
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 229560
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem /ID# 227239
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 227294
-
Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 226838
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Recrutamento
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz /ID# 250063
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 257189
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 226821
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Recrutamento
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245938
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Recrutamento
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 226846
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center /ID# 225862
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus /ID# 225981
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center /ID# 225612
-
Tel Aviv, HaMerkaz, Israel, 6971028
- Recrutamento
- Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 226066
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225600
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 225891
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah /ID# 225614
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 259796
-
-
-
-
-
Alessandria, Itália, 15100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo /ID# 225542
-
Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico /ID# 225553
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali civili di Brescia /ID# 225549
-
Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS /ID# 252192
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 225543
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 225773
-
Palermo, Itália, 90146
- Recrutamento
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 225541
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci /ID# 225571
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Recrutamento
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 225554
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20141
- Recrutamento
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 225545
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 225555
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 225751
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- Recrutamento
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 230677
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 226090
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250151
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-8524
- Recrutamento
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251068
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 251622
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital /ID# 226091
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 250869
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital /ID# 250149
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 250597
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
- Recrutamento
- University of Tsukuba Hospital /ID# 251282
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital /ID# 251770
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Kagoshima University Hospital /ID# 250163
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital /ID# 251281
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital /ID# 250150
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital /ID# 250161
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital /ID# 250160
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital /ID# 251283
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital /ID# 226089
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230269
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital /ID# 230003
-
-
-
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Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- North Shore Hospital /ID# 250992
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Hospital /ID# 250993
-
-
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Polônia, 76-200
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka /ID# 228723
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polônia, 25-734
- Recrutamento
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii /ID# 225986
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-228
- Recrutamento
- SP ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii /ID# 225985
-
-
Wielkopolskie
-
Pila, Wielkopolskie, Polônia, 64-920
- Recrutamento
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 225848
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Promed - Skorzewo /ID# 227236
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230052
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249112
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 249111
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 249109
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- IPO Porto FG, EPE /ID# 249110
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Imperial College London - St Mary's Hospital /ID# 242215
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 226692
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 47392
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 232262
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital /ID# 228451
-
Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 232264
-
Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 232263
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center /ID# 225759
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 225760
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 225763
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 225761
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center /ID# 225758
-
-
Ulsan Gwang Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital /ID# 226971
-
-
-
-
-
Linkoping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Linkoping University Hospital /ID# 233521
-
Solna, Suécia, 171 64
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna /ID# 229284
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Suécia, 224 84
- Recrutamento
- Skane University Hospital Lund /ID# 227285
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Boras, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 501 82
- Recrutamento
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228885
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 250089
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229112
-
-
Bern
-
Thun, Bern, Suíça, 3600
- Recrutamento
- Spital Thun /ID# 229499
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Suíça, 8400
- Recrutamento
- KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 241631
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital /ID# 226188
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 226674
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 226671
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 226670
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 613 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno /ID# 225953
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 225955
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 225957
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Recrutamento
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 225958
-
Praha, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 225396
-
Praha, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 225956
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- Wits Clinical Research Site /ID# 227803
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- Wits Clinical Research Site /ID# 227799
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Recrutamento
- Alberts Cellular Therapy /ID# 227798
-
-
Western Cape
-
Kuilsrivier, Western Cape, África do Sul, 7580
- Recrutamento
- Haemalife Inc. /ID# 243391
-
-
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-
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228360
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Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Áustria, 3100
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234016
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Wien
-
Vienna, Wien, Áustria, 1160
- Recrutamento
- Klinik Ottakring /ID# 243941
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 252095
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para receber tratamento com 6 ciclos de rituximabe padrão, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) por determinação do investigador.
Deve ter sido diagnosticado recentemente, linfoma difuso de grandes células b CD20+ confirmado histologicamente [DLBCL] (de novo ou histologicamente transformado a partir de um diagnóstico de linfoma folicular) na mais recente biópsia representativa do tumor com base no relatório da patologia, com uma Organização Mundial da Saúde (OMS) classificação de 2016 e incluindo:
- DLBCL, não especificado de outra forma (NOS).
- Linfoma de células B de alto grau com MYC e rearranjo BCL-2 e/ou BCL-6 com morfologia DLBCL.
- Linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos.
- DLBCL positivo para vírus Epstein Barr, NOS.
- Linfoma folicular Grau 3b.
Observação: o relatório de patologia local deve estar disponível na triagem para dar suporte à histologia CD20+ DLBCL.
Histologia composta/intermediária com qualquer um dos seguintes componentes não é permitida: linfoma de células B de alto grau, NOS; Linfoma de Hodgkin; linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B; Burkitt; linfoma plasmablástico ou qualquer linfoma CD20-, como linfoma anaplásico positivo para quinase de grandes células B, DLBCL tipo 8 positivo para herpesvírus humano ou linfoma de efusão primária.
- Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou coletado recentemente na Triagem. O tecido embebido em parafina de arquivo deve ser obtido dentro de 8 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.
- Deve ter uma pontuação IPI de 2-5. O número de participantes com IPI 2 será limitado a 35% do tamanho total da amostra.
- Deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 antes de iniciar o tratamento com R-CHOP. Observe que o participante com um status de desempenho ECOG inicial >= 3 pode ser rastreado se o tratamento pré-fase for planejado. O participante pode ser elegível se o status de desempenho ECOG melhorar para 0-2 durante o tratamento pré-fase.
Tem pelo menos uma lesão-alvo definida como:
- >= 1 lesão nodal mensurável (eixo longo > 1,5 cm) ou >= 1 lesão extranodal mensurável (eixo longo > 1 cm) na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética. E
- Tomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva na PET-CT.
- Valores laboratoriais que atendem aos critérios estabelecidos no protocolo.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser >= 50% por aquisição multi-gated ou ecocardiografia transtorácica na triagem.
Critério de exclusão:
- História de terapia anti-linfoma sistêmica anterior para linfoma difuso de grandes células b (DLBCL) diagnosticado, incluindo qualquer radioterapia definitiva com intenção curativa] exceto corticosteróides com ou sem vincristina durante o tratamento pré-fase, ou radioterapia paliativa não curativa com a estipulação que irradiou lesões não podem ser selecionadas como lesões-alvo para avaliação de resposta.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epcoritamabe e R-CHOP
Os participantes receberão epcoritamab subcutâneo combinado com rituximab intravenoso e oral, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) seguido de epcoritamab em ciclos de 21 dias.
|
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Oral; Tábua
Injeção intravenosa (IV)
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
|
|
Experimental: R-CHOP e Rituximabe
Os participantes receberão R-CHOP intravenoso e oral seguido de rituximabe intravenoso em ciclos de 21 dias.
|
Oral; Tábua
Injeção intravenosa (IV)
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) com um Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 3-5
Prazo: Até Aproximadamente 46 Meses
|
A PFS é definida como a duração desde a randomização até a data da progressão da doença, conforme determinado pelos critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até Aproximadamente 46 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com PFS
Prazo: Até Aproximadamente 46 Meses
|
A PFS é definida como a duração desde a randomização até a data da progressão da doença, conforme determinado pelos critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo IRC, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até Aproximadamente 46 Meses
|
|
Número de participantes com sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até Aproximadamente 46 Meses
|
EFS é definido como a duração desde a randomização até a data da progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano, conforme avaliado por IRC, PR ou SD avaliado por IRC seguido por NALT não especificado pelo protocolo, uma biópsia positiva no ou após o final do tratamento (EOT ), independentemente de ter iniciado NAL ou morte por qualquer causa.
|
Até Aproximadamente 46 Meses
|
|
Porcentagem de participantes com remissão completa (CR)
Prazo: Em ou após aproximadamente 28 semanas
|
A RC é definida como a ausência de linfoma determinada por tomografia por emissão de pósitrons de fluorodesoxiglicose (FDG-PET), determinada pelos critérios de Lugano 2014 conforme avaliado pelo IRC.
|
Em ou após aproximadamente 28 semanas
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até Aproximadamente 76 Meses
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte devido a qualquer causa.
|
Até Aproximadamente 76 Meses
|
|
Porcentagem de Participantes com Negatividade de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até Aproximadamente 46 Meses
|
A taxa de negatividade MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingem negatividade MRD antes do início de qualquer nova terapia anti-linfoma não especificada pelo protocolo.
|
Até Aproximadamente 46 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- M20-621
- 2021-000168-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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