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Uno studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia di Epcoritamab sottocutaneo (SC) combinato con rituximab per via endovenosa e orale, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone (R-CHOP) o R-CHOP in partecipanti adulti con cellule B diffuse di nuova diagnosi Linfoma (DLBCL) (EPCORE DLBCL-2)

8 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Epcoritamab in combinazione con R-CHOP rispetto a R-CHOP in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi

Il linfoma a cellule B è un tumore aggressivo e raro di un tipo di cellule immunitarie (un globulo bianco responsabile della lotta contro le infezioni). Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nell'attività della malattia di epcoritamab quando combinato con rituximab per via endovenosa e orale, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone (R-CHOP) o R-CHOP in partecipanti adulti in tutto il mondo con diffusa grande b- linfoma cellulare (DLBCL). Verrà valutato il cambiamento nell'attività della malattia.

Epcoritamab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del DLBCL. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno epcoritamab combinato con R-CHOP, seguito da epcoritamab o R-CHOP seguito da rituximab. Circa 900 partecipanti adulti con DLBCL di nuova diagnosi saranno arruolati nello studio in circa 315 siti in tutto il mondo.

Nel braccio 1, i partecipanti riceveranno epcoritamab sottocutaneo combinato con R-CHOP per via endovenosa e orale seguito da epcoritamab sottocutaneo in cicli di 21 giorni. Nel braccio 2, i partecipanti riceveranno R-CHOP per via endovenosa e orale seguito da rituximab per via endovenosa in cicli di 21 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: ABBVIE CALL CENTER
Numero di telefono: 844-663-3742
Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Reclutamento
    - Liverpool Hospital /ID# 230072
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Reclutamento
    - Royal Adelaide Hospital /ID# 225683
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Reclutamento
    - Monash Medical Centre /ID# 225680
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Reclutamento
    - Austin Health /ID# 225716
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Reclutamento
    - Alfred Health /ID# 225999
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Reclutamento
    - Perth Blood Institute Ltd /ID# 225679
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Reclutamento
    - Hollywood Private Hospital /ID# 251837
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Reclutamento
    - Royal Perth Hospital /ID# 226583
Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Reclutamento
    - Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228360
- Niederoesterreich
  - Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234016
- Wien
  - Vienna, Wien, Austria, 1160
    - Reclutamento
    - Klinik Ottakring /ID# 243941
  - Vienna, Wien, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Medizinische Universitaet Wien /ID# 252095
Belgio
- - Anderlecht, Belgio, 1070
    - Reclutamento
    - Institut Jules Bordet /ID# 225954
  - Antwerp, Belgio, 2020
    - Reclutamento
    - ZNA Middelheim /ID# 225741
  - Brugge, Belgio, 8000
    - Reclutamento
    - AZ Sint-Jan Brugge /ID# 225735
- Bruxelles-Capitale
  - Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
    - Reclutamento
    - UCL Saint-Luc /ID# 225737
- Hainaut
  - La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
    - Reclutamento
    - Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 225738
- Liege
  - Liège, Liege, Belgio, 4000
    - Reclutamento
    - CHU de Liège /ID# 225952
- Namur
  - Godinne, Namur, Belgio, 5530
    - Reclutamento
    - CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 225742
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
    - Reclutamento
    - UZ Gent /ID# 250031
  - Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
    - Reclutamento
    - Vitaz /Id# 226153
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 225951
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
    - Reclutamento
    - AZ-Delta /ID# 225736
Brasile
- - Sao Paulo, Brasile, 01323-001
    - Reclutamento
    - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 226023
  - Sao Paulo, Brasile, 01323-020
    - Reclutamento
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz /ID# 252833
  - Sao Paulo, Brasile, 05403-000
    - Reclutamento
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 226048
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
    - Reclutamento
    - Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 226027
- Sao Paulo
  - Jaú, Sao Paulo, Brasile, 17210-070
    - Reclutamento
    - Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 226065
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01509-900
    - Reclutamento
    - Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 226809
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05652-900
    - Reclutamento
    - Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 252832
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Reclutamento
    - UMHAT Sveti Georgi /ID# 245780
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Reclutamento
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 244615
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Reclutamento
    - Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 244616
  - Sofia, Bulgaria, 1756
    - Reclutamento
    - SHAT Hematologic Diseases /ID# 250102
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Reclutamento
    - Tom Baker Cancer Centre /ID# 226077
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
    - Reclutamento
    - BC Cancer - Vancouver /ID# 230573
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - Reclutamento
    - William Osler Health System /ID# 250973
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Reclutamento
    - Saskatoon Cancer Centre /ID# 226082
Cechia
- - Brno, Cechia, 613 00
    - Reclutamento
    - Fakultni nemocnice Brno /ID# 225953
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - Reclutamento
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 225955
  - Ostrava, Cechia, 708 52
    - Reclutamento
    - Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 225957
  - Prague, Cechia, 150 00
    - Reclutamento
    - Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 225958
  - Praha, Cechia, 128 08
    - Reclutamento
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 225396
  - Praha, Cechia, 100 34
    - Reclutamento
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 225956
Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100142
    - Reclutamento
    - Beijing Cancer Hospital /ID# 229819
  - Beijing, Beijing, Cina, 100191
    - Reclutamento
    - Peking University Third Hospital /ID# 230975
  - Beijing, Beijing, Cina, 100071
    - Reclutamento
    - The Fifth Medical Center of PLA General Hospital /ID# 230941
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
    - Reclutamento
    - Fujian Provincial Cancer Hospital /ID# 238430
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    - Reclutamento
    - Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 230945
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    - Reclutamento
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 238436
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    - Reclutamento
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 238371
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
    - Reclutamento
    - Harbin Medical University Cancer Hospital /Id# 241755
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430022
    - Reclutamento
    - Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234152
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430079
    - Reclutamento
    - Hubei Cancer Hospital /ID# 232256
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232569
  - Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
    - Reclutamento
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 233174
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 230399
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
    - Reclutamento
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 233379
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - Reclutamento
    - The First Hospital of Jilin University /ID# 239618
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
    - Reclutamento
    - The First Hospital of China Medical University /ID# 233201
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina, 251601
    - Reclutamento
    - Shandong Cancer Hospital /ID# 233200
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Fudan University Cancer Hospital /ID# 251516
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
    - Reclutamento
    - Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 259904
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 022-23909999
  - Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
    - Reclutamento
    - Tianjin Cancer Hospital /ID# 230974
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
    - Reclutamento
    - Zhejiang Cancer hospital /ID# 231388
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230387
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - Reclutamento
    - The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 231249
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 47392
    - Reclutamento
    - Inje University Busan Paik Hospital /ID# 232262
  - Busan, Corea, Repubblica di, 49201
    - Reclutamento
    - Dong-A University Hospital /ID# 228451
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
    - Reclutamento
    - Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 232264
  - Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
    - Reclutamento
    - Jeonbuk National University Hospital /ID# 232263
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Samsung Medical Center /ID# 225759
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital /ID# 225760
- Gyeonggido
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital /ID# 225763
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 225761
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
    - Reclutamento
    - Asan Medical Center /ID# 225758
- Ulsan Gwang Yeogsi
  - Ulsan, Ulsan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 44033
    - Reclutamento
    - Ulsan University Hospital /ID# 226971
Croazia
- - Slavonski Brod, Croazia, 35000
    - Reclutamento
    - Opca bolnica Dr. Josip Bencevic /ID# 251812
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - Reclutamento
    - Clinical Hospital Dubrava /ID# 251809
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - Reclutamento
    - Klinicka bolnica Merkur /ID# 252481
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - Reclutamento
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 250709
- Primorsko-goranska Zupanija
  - Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croazia, 51000
    - Reclutamento
    - Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 251811
- Splitsko-dalmatinska Zupanija
  - Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
    - Attivo, non reclutante
    - Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split - Firule /ID# 250729
Danimarca
- Hovedstaden
  - Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danimarca, 2100
    - Reclutamento
    - Rigshospitalet /ID# 226576
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8200
    - Reclutamento
    - Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 226594
- Sjælland
  - Roskilde, Sjælland, Danimarca, 4000
    - Reclutamento
    - Roskilde Sygehus /ID# 226597
- Syddanmark
  - Odense C, Syddanmark, Danimarca, 5000
    - Reclutamento
    - Odense University Hospital /ID# 226593
  - Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
    - Reclutamento
    - Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 226592
Francia
- - Angers, Francia, 49933
    - Reclutamento
    - Chu Angers /Id# 245931
  - Caen, Francia, 14033
    - Reclutamento
    - CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 226582
  - Créteil, Francia, 94010
    - Reclutamento
    - Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 226560
  - La Roche Sur Yon, Francia, 85000
    - Reclutamento
    - CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 243899
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Reclutamento
    - CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 226128
  - Paris, Francia, 75010
    - Reclutamento
    - AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 226126
  - Rouen, Francia, 76038
    - Reclutamento
    - Centre Henri Becquerel /ID# 226103
  - Saint-cloud, Francia, 92210
    - Reclutamento
    - Institut Curie - site CLCC René Huguenin /ID# 253519
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
    - Reclutamento
    - CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 226127
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
    - Reclutamento
    - Institut Paoli-Calmettes /ID# 226557
- Bretagne
  - Rennes, Bretagne, Francia, 35000
    - Reclutamento
    - CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 228207
- Cote-d Or
  - Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
    - Reclutamento
    - CHU Dijon /ID# 238345
- Franche-Comte
  - Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
    - Reclutamento
    - CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 234235
- Herault
  - Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
    - Reclutamento
    - CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228191
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
    - Reclutamento
    - CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 226102
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59037
    - Reclutamento
    - CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 226101
- Pays-de-la-Loire
  - Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
    - Reclutamento
    - CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 226125
- Pyrenees-Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 249143
- Rhone
  - Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
    - Reclutamento
    - HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 227086
- Somme
  - Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
    - Reclutamento
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 238347
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Francia, 86000
    - Reclutamento
    - CHU Poitiers - La miletrie /ID# 226578
Giappone
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
    - Reclutamento
    - NHO Nagoya Medical Center /ID# 230677
  - Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
    - Reclutamento
    - Aichi Cancer Center Hospital /ID# 226090
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
    - Reclutamento
    - National Cancer Center Hospital East /ID# 250151
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-8524
    - Reclutamento
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251068
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 251622
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Kyushu University Hospital /ID# 226091
- Fukushima
  - Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
    - Reclutamento
    - Fukushima Medical University Hospital /ID# 250869
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Reclutamento
    - Hokkaido University Hospital /ID# 250149
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
    - Reclutamento
    - Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 250597
- Ibaraki
  - Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    - Reclutamento
    - University of Tsukuba Hospital /ID# 251282
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    - Reclutamento
    - Kanazawa University Hospital /ID# 251770
- Kagoshima
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
    - Reclutamento
    - Kagoshima University Hospital /ID# 250163
- Kanagawa
  - Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Reclutamento
    - Tokai University Hospital /ID# 251281
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
    - Reclutamento
    - Tohoku University Hospital /ID# 250150
- Okayama
  - Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Okayama University Hospital /ID# 250161
- Osaka
  - Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
    - Reclutamento
    - Kindai University Hospital /ID# 250160
  - Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
    - Reclutamento
    - Osaka University Hospital /ID# 251283
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - National Cancer Center Hospital /ID# 226089
  - Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230269
- Yamagata
  - Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Reclutamento
    - Yamagata University Hospital /ID# 230003
Grecia
- - Athens, Grecia, 10676
    - Reclutamento
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 225416
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - Reclutamento
    - University General Hospital of Ioannina /ID# 225400
  - Thessaloniki, Grecia, 54636
    - Reclutamento
    - General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 225398
  - Thessaloniki, Grecia, 54639
    - Reclutamento
    - Theageneio Anticancer Hospital /ID# 225516
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grecia, 11528
    - Reclutamento
    - Alexandra General Hospital /ID# 225402
  - Athens, Attiki, Grecia, 12462
    - Reclutamento
    - University General Hospital Attikon /ID# 225401
  - Athens, Attiki, Grecia, 11527
    - Reclutamento
    - General Hospital of Athens Laiko /ID# 225399
Israele
- H_efa
  - Haifa, H_efa, Israele, 4941492
    - Reclutamento
    - Rabin Medical Center /ID# 225862
  - Haifa, H_efa, Israele, 3109601
    - Reclutamento
    - Rambam Health Care Campus /ID# 225981
- HaMerkaz
  - Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 4428164
    - Reclutamento
    - Meir Medical Center /ID# 225612
  - Tel Aviv, HaMerkaz, Israele, 6971028
    - Reclutamento
    - Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 226066
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
    - Reclutamento
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225600
  - Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
    - Reclutamento
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 225891
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
    - Reclutamento
    - Hadassah /ID# 225614
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
    - Reclutamento
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 259796
Italia
- - Alessandria, Italia, 15100
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo /ID# 225542
  - Aviano, Italia, 33081
    - Reclutamento
    - Centro di Riferimento Oncologico /ID# 225553
  - Brescia, Italia, 25123
    - Reclutamento
    - ASST Spedali civili di Brescia /ID# 225549
  - Meldola, Italia, 47014
    - Reclutamento
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS /ID# 252192
  - Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 225543
  - Novara, Italia, 28100
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 225773
  - Palermo, Italia, 90146
    - Reclutamento
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 225541
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Reclutamento
    - Ospedale Santa Maria delle Croci /ID# 225571
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    - Reclutamento
    - Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 225554
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 225545
  - Milan, Milano, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 225555
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italia, 10060
    - Reclutamento
    - Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 225751
Nuova Zelanda
- Auckland
  - Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
    - Reclutamento
    - North Shore Hospital /ID# 250992
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
    - Reclutamento
    - Christchurch Hospital /ID# 250993
Olanda
- - Alkmaar, Olanda, 1815 JD
    - Reclutamento
    - Noordwest Ziekenhuisgroep /ID# 230613
  - Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
    - Reclutamento
    - Meander Medisch Centrum /ID# 229608
  - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Reclutamento
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 225608
  - Amsterdam, Olanda, 1091 AC
    - Reclutamento
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 229761
  - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Reclutamento
    - Amphia Ziekenhuis /ID# 229550
  - Den Haag, Olanda, 2512 VA
    - Reclutamento
    - Haaglanden Medisch Centrum /ID# 229686
  - Deventer, Olanda, 7416 SE
    - Reclutamento
    - Deventer Ziekenhuis /ID# 229937
  - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - Reclutamento
    - Catharina Ziekenhuis /ID# 230465
  - Eindhoven, Olanda, 5631 BM
    - Reclutamento
    - Maxima Medisch Centrum /ID# 225603
  - Enschede, Olanda, 7512 KZ
    - Reclutamento
    - Medisch Spectrum Twente /ID# 225610
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Reclutamento
    - Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 225602
  - Haarlem, Olanda, 2035 RC
    - Reclutamento
    - Spaarne Gasthuis /ID# 229621
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Reclutamento
    - Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 225605
  - Leiden, Olanda, 2333 ZA
    - Reclutamento
    - Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 225606
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - Reclutamento
    - Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225607
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - Reclutamento
    - St. Antonius Ziekenhuis /ID# 229901
  - Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
    - Reclutamento
    - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 231291
  - S Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
    - Reclutamento
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 229765
  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
    - Reclutamento
    - Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 229773
  - Utrecht, Olanda, 3582 KE
    - Reclutamento
    - Diakonessenhuis /ID# 251793
- Flevoland
  - Almere, Flevoland, Olanda, 1315 RA
    - Reclutamento
    - Flevo Ziekenhuis /ID# 229606
- Gelderland
  - Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334 DZ
    - Reclutamento
    - Gelre Ziekenhuizen /ID# 229762
- Noord-Holland
  - Hilversum, Noord-Holland, Olanda, 1213 XZ
    - Reclutamento
    - Tergooi /ID# 229772
  - Hoorn Nh, Noord-Holland, Olanda, 1624 NP
    - Reclutamento
    - Dijklander Ziekenhuis /ID# 229900
  - Zaandam, Noord-Holland, Olanda, 1502 DV
    - Reclutamento
    - Zaans Medisch Centrum /ID# 230614
- Zuid-Holland
  - Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
    - Reclutamento
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 229560
Polonia
- Pomorskie
  - Slupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
    - Reclutamento
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka /ID# 228723
- Swietokrzyskie
  - Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-734
    - Reclutamento
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii /ID# 225986
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-228
    - Reclutamento
    - SP ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii /ID# 225985
- Wielkopolskie
  - Pila, Wielkopolskie, Polonia, 64-920
    - Reclutamento
    - ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 225848
  - Skorzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
    - Reclutamento
    - Centrum Medyczne Promed - Skorzewo /ID# 227236
Porto Rico
- - Rio Piedras, Porto Rico, 00935
    - Reclutamento
    - Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230052
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710-243
    - Reclutamento
    - 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249112
  - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - Reclutamento
    - Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 249111
  - Lisboa, Portogallo, 1099-023
    - Reclutamento
    - IPO Lisboa FG, EPE /ID# 249109
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Reclutamento
    - IPO Porto FG, EPE /ID# 249110
Regno Unito
- London, City Of
  - London, London, City Of, Regno Unito, W2 1NY
    - Reclutamento
    - Imperial College London - St Mary's Hospital /ID# 242215
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
    - Reclutamento
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 226692
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08041
    - Reclutamento
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 225813
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Reclutamento
    - Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 225810
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225811
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226651
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 225806
  - Madrid, Spagna, 28027
    - Reclutamento
    - CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 228228
  - Madrid, Spagna, 28031
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 225816
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 241750
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225815
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225804
  - Madrid, Spagna, 28033
    - Reclutamento
    - MD Anderson Madrid /ID# 225817
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 225818
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Reclutamento
    - Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228063
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - Reclutamento
    - Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 227393
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 255381
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 225809
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
    - Reclutamento
    - University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 227463
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Reclutamento
    - University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 225703
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Reclutamento
    - Orange Coast Memorial Medical Center /ID# 229632
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653-3689
    - Reclutamento
    - Saddleback Memorial Medical Center /ID# 229631
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-1701
    - Reclutamento
    - Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228996
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Reclutamento
    - University of Southern California /ID# 225443
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - University of California, Los Angeles /ID# 226887
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-2134
    - Reclutamento
    - Orlando Health /ID# 232626
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Reclutamento
    - Southern IL Univ School of Med /ID# 228999
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845-1739
    - Reclutamento
    - Parkview Cancer Institute /ID# 227026
  - Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    - Reclutamento
    - Goshen Center for Cancer Care /ID# 225534
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-3017
    - Reclutamento
    - Mission Cancer and Blood /ID# 261945
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Reclutamento
    - Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 225420
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Reclutamento
    - American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 226859
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197-1051
    - Reclutamento
    - Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 228206
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Reclutamento
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 226680
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Reclutamento
    - Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 259014
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    - Reclutamento
    - Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 226654
- New York
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501-4064
    - Reclutamento
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone /ID# 262412
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
    - Reclutamento
    - NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 226141
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 225379
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Reclutamento
    - University of Cincinnati /ID# 225374
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente - Northwest /ID# 225488
- Texas
  - Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339-6008
    - Reclutamento
    - Millennium Research & Clinical Development /ID# 228284
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903-3363
    - Reclutamento
    - University of Virginia Cancer Center - West Complex /ID# 225433
- Washington
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5028
    - Reclutamento
    - Vista Oncology - East Olympia /ID# 229375
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Reclutamento
    - Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 225432
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    - Reclutamento
    - Wits Clinical Research Site /ID# 227803
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    - Reclutamento
    - Wits Clinical Research Site /ID# 227799
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
    - Reclutamento
    - Alberts Cellular Therapy /ID# 227798
- Western Cape
  - Kuilsrivier, Western Cape, Sud Africa, 7580
    - Reclutamento
    - Haemalife Inc. /ID# 243391
Svezia
- - Linkoping, Svezia, 581 85
    - Reclutamento
    - Linkoping University Hospital /ID# 233521
  - Solna, Svezia, 171 64
    - Reclutamento
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna /ID# 229284
- Skane Lan
  - Lund, Skane Lan, Svezia, 224 84
    - Reclutamento
    - Skane University Hospital Lund /ID# 227285
- Vastra Gotalands Lan
  - Boras, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 501 82
    - Reclutamento
    - Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228885
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
    - Reclutamento
    - Sahlgrenska University Hospital /ID# 250089
Svizzera
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
    - Reclutamento
    - Kantonsspital Aarau AG /ID# 229112
- Bern
  - Thun, Bern, Svizzera, 3600
    - Reclutamento
    - Spital Thun /ID# 229499
- Zuerich
  - Winterthur, Zuerich, Svizzera, 8400
    - Reclutamento
    - KSW Kantonsspital Winterthur /ID# 241631
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - China Medical University Hospital /ID# 226188
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Taichung Veterans General Hospital /ID# 226674
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - National Cheng Kung University Hospital /ID# 226671
- Kaohsiung
  - Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Reclutamento
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 226670
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1085
    - Reclutamento
    - Semmelweis Egyetem /ID# 227239
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Reclutamento
    - Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 227294
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Reclutamento
    - Szegedi Tudományegyetem /ID# 226838
  - Szekszard, Ungheria, 7100
    - Reclutamento
    - Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz /ID# 250063
- Gyor-Moson-Sopron
  - Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
    - Reclutamento
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 257189
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
    - Reclutamento
    - Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 226821
- Somogy
  - Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
    - Reclutamento
    - Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245938
- Vas
  - Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
    - Reclutamento
    - Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 226846

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Previsto per ricevere un trattamento con 6 cicli di rituximab standard, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone (R-CHOP) secondo la determinazione dello sperimentatore.
Deve avere un linfoma diffuso a grandi cellule b CD20+ di nuova diagnosi, confermato istologicamente (DLBCL) (de novo o trasformato istologicamente da una diagnosi di linfoma follicolare) alla più recente biopsia tumorale rappresentativa basata sul rapporto patologico, con un Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Classificazione 2016 e comprendente:
- DLBCL, non altrimenti specificato (NOS).
- Linfoma a cellule B di alto grado con MYC e riarrangiamento di BCL-2 e/o BCL-6 con morfologia DLBCL.
- Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti.
- DLBCL positivo al virus di Epstein Barr, NAS.
- Linfoma follicolare Grado 3b.

Nota: il referto patologico locale deve essere disponibile allo Screening per supportare l'istologia CD20+ DLBCL.

L'istologia composita/intermedia con uno qualsiasi dei seguenti componenti non è consentita: linfoma a cellule B di alto grado, NAS; Linfoma di Hodgkin; linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (timico); Burkitt; linfoma plasmablastico o qualsiasi linfoma CD20, come linfoma a grandi cellule B positivo per chinasi del linfoma anaplastico, DLBCL positivo per herpesvirus umano di tipo 8 o linfoma a versamento primario.

Disponibilità di tessuto tumorale archiviato o appena raccolto allo Screening. Il tessuto archiviato incluso in paraffina deve essere ottenuto entro 8 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
Deve avere un punteggio IPI di 2-5. Il numero di partecipanti con IPI 2 sarà limitato al 35% della dimensione complessiva del campione.
Deve avere un punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 prima di iniziare il trattamento R-CHOP. Si noti che i partecipanti con un performance status ECOG iniziale >= 3 possono essere sottoposti a screening se è pianificato il trattamento pre-fase. Il partecipante può essere idoneo se il performance status ECOG dovesse migliorare a 0-2 durante la fase pre-trattamento.
Ha almeno una lesione target definita come:
- >= 1 lesione linfonodale misurabile (asse lungo > 1,5 cm) o >= 1 lesione extranodale misurabile (asse lungo > 1 cm) alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica. E
- Tomografia ad emissione di positroni (PET) positiva alla scansione PET-TC.
Valori di laboratorio che soddisfano i criteri stabiliti nel protocollo.
La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere >= 50% mediante acquisizione multi-gate o ecocardiografia transtoracica allo Screening.

Criteri di esclusione:

Storia di precedente terapia sistemica anti-linfoma per linfoma diffuso a grandi cellule b diagnosticato (DLBCL) inclusa qualsiasi radioterapia definitiva con intento curativo] diversi dai corticosteroidi con o senza vincristina durante il trattamento prefase, o radioterapia palliativa con intento non curativo con la clausola che irradiava le lesioni non possono essere selezionate come lesione bersaglio per la valutazione della risposta.
Malattie cardiovascolari clinicamente significative come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epcoritamab e R-CHOP I partecipanti riceveranno epcoritamab sottocutaneo combinato con rituximab per via endovenosa e orale, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone (R-CHOP) seguiti da epcoritamab in cicli di 21 giorni.	Droga: Epcoritamab Iniezione sottocutanea (SC) Altri nomi: ABBV-GMAB-3013 Droga: Prednisone Orale; Tavoletta Droga: Ciclofosfamide Iniezione endovenosa (IV). Droga: Rituximab Infusione IV Droga: Vincristina Infusione IV Droga: Doxorubicina Infusione IV
Sperimentale: R-CHOP e Rituximab I partecipanti riceveranno R-CHOP per via endovenosa e orale seguito da rituximab per via endovenosa in cicli di 21 giorni.	Droga: Prednisone Orale; Tavoletta Droga: Ciclofosfamide Iniezione endovenosa (IV). Droga: Rituximab Infusione IV Droga: Vincristina Infusione IV Droga: Doxorubicina Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) con un indice prognostico internazionale (IPI) di 3-5 Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	La PFS è definita come la durata dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia, determinata dai criteri di Lugano 2014, valutata dall'Independent Review Committee (IRC), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.	Fino a circa 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con PFS Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	La PFS è definita come la durata dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia determinata dai criteri Lugano 2014 valutati dall'IRC, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.	Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (EFS) Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	L'EFS è definita come la durata dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia determinata dai criteri di Lugano valutati dall'IRC, PR o SD valutati dall'IRC seguiti da NALT non specificato dal protocollo, una biopsia positiva al o dopo la fine del trattamento (EOT ), indipendentemente dal fatto che la NAL sia iniziata o la morte per qualsiasi causa.	Fino a circa 46 mesi
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) Lasso di tempo: Entro o dopo circa 28 settimane	La CR è definita come l'assenza di linfoma determinata mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio (FDG-PET), determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dall'IRC.	Entro o dopo circa 28 settimane
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi	La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.	Fino a circa 76 mesi
Percentuale di partecipanti con negatività della malattia residua minima (MRD). Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi	Il tasso di negatività della MRD è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la negatività della MRD prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia anti-linfoma non specificata dal protocollo.	Fino a circa 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genmab

Investigatori

Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M20-621
2021-000168-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Madison; Amgen

Reclutamento

Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia

Stati Uniti

Prove cliniche su Epcoritamab

AbbVie
Genmab

Reclutamento

Uno studio per valutare gli eventi avversi di epcoritamab sottocutaneo (SC) somministrato in ambito ambulatoriale in partecipanti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario e linfoma follicolare

Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma follicolare classico

Stati Uniti, Porto Rico
AbbVie
Genmab

Reclutamento

Studio degli eventi avversi e del cambiamento nello stato di malattia dei partecipanti pediatrici (e dei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni) con neoplasie a cellule B mature aggressive recidivanti/refrattarie che ricevono iniezioni sottocutanee (SC) di Epcoritamab

Linfoma non Hodgkin

Stati Uniti, Australia, Francia, Israele, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Belgio, Germania, Canada, Tacchino, Cechia
AbbVie
Genmab

Non più disponibile

Accesso esteso a Epcoritamab

Linfoma
Genmab
AbbVie

Attivo, non reclutante

GEN3013, studio con Epcoritamab in pazienti con linfoma a cellule B recidivato, progressivo o refrattario EPCORE™ NHL-1 (EPCORE™ NHL-1)

Piccolo linfoma linfocitico (SLL) | DLBCL | Linfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMBCL) | MCL | Linfoma della zona marginale (MZL) | Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) | Florida

Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Australia, Singapore, Olanda, Svezia, Francia, Finlandia, Regno Unito, Spagna, Germania, Danimarca, Italia, Polonia, Canada
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
German CLL Study Group; Nordic CLL Study Group

Reclutamento

Trattamento Venetoclax (26 cicli) con 6 cicli o 12 cicli di Epcoritamab in pazienti con LLC o LLC recidivante o refrattaria (AETHER)

CLL/SLL

Olanda, Danimarca, Belgio, Germania
Genmab
AbbVie

Attivo, non reclutante

Uno studio di fase 3 di Epcoritamab rispetto alla chemioterapia scelta dall'investigatore nel DLBCL R/R (EPCORE DLBCL-1)

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Belgio, Francia, Israele, Regno Unito, Cina, Stati Uniti, Olanda, Giappone, Svezia, Tacchino, Australia, Singapore, Germania, Danimarca, Polonia, Italia, Ungheria, Austria, Federazione Russa e altro ancora
Genmab
AbbVie

Approvato per il marketing

Programma di accesso esteso per Epcoritamab

Linfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMBCL) | Linfoma a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) | Linfoma follicolare di grado 3B
Genmab
AbbVie

Terminato

First-in-Human (FIH) Trial di GEN3009 in soggetti con linfomi non-Hodgkin a cellule B recidivanti o refrattari

Linfoma follicolare | Linfoma a cellule del mantello | Linfoma della zona marginale | Leucemia linfatica cronica | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Piccolo linfoma linfocitico | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino

Stati Uniti, Spagna, Olanda, Belgio, Francia, Danimarca
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Non ancora reclutamento

Terapia di salvataggio combinata contenente Epcoritamab (Epcor) seguita da ASCT e consolidamento Epcor in pazienti con LBCL recidivante

Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | DLBCL, Nos sottotipi genetici | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma follicolare a grandi cellule, recidivante e altre condizioni
Reid Merryman, MD
AbbVie; Genmab

Reclutamento

Epcoritamab e Rituximab per il linfoma follicolare di prima linea

Linfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin di basso grado, adulto

Stati Uniti

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Epcoritamab in combinazione con R-CHOP rispetto a R-CHOP in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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