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Absetzen der Tiratricol-Behandlung bei Männern mit Monocarboxylat-Transporter-8-Mangel (MCT8-Mangel) (ReTRIACt)

2. April 2026 aktualisiert von: Rare Thyroid Therapeutics International AB

Absetzen der Tiratricol-Behandlung bei Männern mit Monocarboxylat-Transporter-8-Mangel (MCT8-Mangel): Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit mindestens 16 auswertbaren männlichen Teilnehmern, bei denen ein MCT8-Mangel diagnostiziert wurde. Männliche Teilnehmer ab einem Alter von 4 Jahren (bei Randomisierung) und mit nachgewiesener stabiler Erhaltungstherapie mit Tiratricol werden randomisiert entweder Placebo oder Tiratricol für 30 Tage oder bis zum Erreichen des Rescue-Kriteriums (Gesamt-Triiodthyronin im Serum [T3] > Obergrenze des Normalwertes [ ULN] des Normalbereichs des Teilnehmers für eine Probe, die während des 30-tägigen randomisierten Behandlungszeitraums entnommen wurde). Die zu prüfende Forschungshypothese lautet, dass bei den Teilnehmern der Placebogruppe die Entfernung von Tiratricol zu einem Anstieg der Gesamt-T3-Konzentration im Serum, gemessen durch Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS), über den ULN hinaus führt Notwendigkeit einer Notfallbehandlung mit Tiratricol im Vergleich zu denen, die weiterhin Tiratricol erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Zeitraum umfasst einen Screening-Besuch und einen Zeitraum der Open-Label-Behandlung, in der eine stabile Erhaltungsdosis von Tiratricol festgelegt wird, die für den Übergang in den randomisierten Behandlungszeitraum unerlässlich ist. Die Dauer dieses Zeitraums hängt davon ab, ob der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie derzeit eine Behandlung mit Tiratricol erhält (Kohorte A) oder ob er als Tiratricol-therapienaiv gilt (Kohorte B). Teilnehmer gelten als Tiratricol-naiv, wenn sie zuvor noch nie Tiratricol erhalten haben oder zuvor Tiratricol erhalten haben, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung kein Tiratricol erhalten.

Für Teilnehmer in Kohorte A beginnt die Studie, sobald die Eignung während des Screening-Besuchs bestätigt wurde, mit einer Einlaufphase, um sicherzustellen, dass den Teilnehmern eine stabile Dosis von Tiratricol verabreicht wird, wie durch die Erfüllung des Kriteriums der stabilen Dosis bestimmt.

Für Teilnehmer in Kohorte B beginnt die Studie, sobald die Eignung während des Screening-Besuchs bestätigt wurde, mit einem Dosistitrationszeitraum, um die Titration auf eine stabile Tiratricol-Dosis zu ermöglichen, wie durch Erfüllung des Kriteriums der stabilen Dosis bestimmt.

Das Kriterium der stabilen Dosis ist definiert als mindestens 4-wöchige Behandlung (während des Zeitraums vom Beginn des Screenings bis zur Randomisierung) mit einer festen Tagesdosis, die auf ein Gesamt-T3 im Serum, gemessen durch LC/MS/MS, am unteren Grenzwert abzielt Normalwert (LLN) mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Serum-Gesamt-T3-Ergebnissen, die innerhalb des Titrationsbereichs der Studie liegen: innerhalb von 20 % unter dem LLN bis zum 75. Perzentil des Normalbereichs für Serum-Gesamt-T3 (d. h. LLN + 0,75 × [ULN- LLN]).

Ein auswertbarer Teilnehmer ist definiert als ein Teilnehmer, der den randomisierten Behandlungszeitraum entweder durch Abschluss einer 30-tägigen doppelblinden Behandlung ohne Erfüllung des Rettungskriteriums oder durch Erfüllung des Rettungskriteriums abschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Rare Disease Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Rare Disease Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei männlichen Teilnehmern wurde eine pathogene Mutation im MCT8-Gen diagnostiziert, die durch einen Gentest bestätigt wurde.

  2. Serum-Gesamt-T3-Konzentration über der ULN des altersspezifischen Normalbereichs:

    1. zum Zeitpunkt der Diagnose (oder die nächste Probe, die vor der ersten Behandlung mit Tiratricol entnommen wurde) für Teilnehmer, die derzeit mit Tiratricol behandelt werden
    2. in der Screening-Visit-Probe oder der letzten Standard-of-Care-Probe vor dem Screening für Teilnehmer, die nie Tiratricol erhalten haben und/oder derzeit nicht erhalten.
  3. Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 4 Jahre alt. Teilnehmer, die am Screening teilnehmen und die jünger als 4 Jahre sind, bei Randomisierung jedoch voraussichtlich 4 Jahre alt sein werden, sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  4. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit oder kürzlich durchgeführte größere Operation ohne Bezug zu MCT8-Mangel (nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes), definiert als:

    • Bedingungen, die wiederholte Krankenhausaufenthalte erfordern, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
    • Schwerwiegende Erkrankung in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers zur vollständigen Teilnahme an der Studie und/oder die Bewertung des Serum-Gesamt-T3 und/oder der Sicherheit beeinträchtigt.
    • Größere Operation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder geplant während der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf größere abdominale / thorakale / neurochirurgische Eingriffe.
    • Größere/kleinere abdominale und/oder maxillofaziale Chirurgie, die die Verabreichung und/oder Resorption des Studienmedikaments hemmen kann.
  2. Körpergewicht < 10 kg beim Screening-Besuch.
  3. Patienten, die während des Studienzeitraums an anderen therapeutischen und/oder interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder dies beabsichtigen.
  4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Bestandteile von Tiratricol oder Hilfsstoffe im Prüfpräparat (IP).
  5. Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Tiratricol oder sonstigen Bestandteilen im IP.
  6. Teilnehmer, die andere T3-Analoga, Levothyroxin oder Propylthiouracil verwenden.

Randomisierungskriterien:

Zusätzlich zu den Eignungskriterien müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung weitere Kriterien erfüllen, um in den randomisierten Behandlungszeitraum eintreten zu können.

  1. Bestätigung, dass das "Stable Dose Criterion" erfüllt wurde.
  2. Fehlen eines neuen oder verschlimmerten medizinischen oder chirurgischen Zustands, der das Ausschlusskriterium Nr. 1 erfüllt.
  3. Bestätigung, dass der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 4 Jahre alt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten haben das gleiche Aussehen wie Tiratricol-Tabletten, enthalten aber kein Tiratricol. Die Behandlung wird oral oder über eine PEG-Sonde verabreicht; Die Tabletten werden in Wasser suspendiert und bei Bedarf zur oralen Verabreichung mit pürierter Nahrung gemischt oder je nach Bedarf in Wasser durch die PEG-Sonde verabreicht. Während des randomisierten Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer die gleiche Anzahl an Tabletten wie die stabile Dosis von Open-Label-Tiratricol, die sie vor der Randomisierung erhalten haben.
Experimental: Tiratricol
Arzneimittel: Tiratricol
Tiratricol Tabletten sind flache Tabletten, die 350 µg Tiratricol enthalten. Die Behandlung erfolgt oral oder über eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonde; Die Tabletten werden in Wasser suspendiert und bei Bedarf zur oralen Verabreichung mit pürierter Nahrung gemischt oder je nach Bedarf in Wasser durch die PEG-Sonde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate vom Ausgangswert des Serum-Gesamt-T3 (ln-transformiert) während der 30-tägigen doppelblinden randomisierten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
Baseline bis Tag 30
Anteil der Teilnehmer, die das Rettungskriterium (Gesamt-T3 im Serum > ULN) während der 30-tägigen doppelblinden randomisierten Behandlungsphase erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30
Baseline bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schilddrüsenhormonwerte im Serum (T3, T4, TSH, fT3 und fT4)
Zeitfenster: Von i) Ausgangswert bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erster Tiratricol-Verabreichung in der Einschleiche-/Dosistitrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Von i) Ausgangswert bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erster Tiratricol-Verabreichung in der Einschleiche-/Dosistitrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Änderung der klinischen Endpunkte: Herzfrequenz
Zeitfenster: Von i) Ausgangswert bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erster Tiratricol-Verabreichung in der Einlauf-/Dosistitrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Von i) Ausgangswert bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erster Tiratricol-Verabreichung in der Einlauf-/Dosistitrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Änderung der klinischen Endpunkte: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von i) Basiswert bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erster Tiratricol-Verabreichung in der Run-in/Dosis-Titrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Von i) Basiswert bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erster Tiratricol-Verabreichung in der Run-in/Dosis-Titrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Änderung der klinischen Endpunkte: Rate-Druck-Produkt (Herzfrequenz × systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Von i) Baseline bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erster Tiratricol-Verabreichung in der Run-in/Dosis-Titrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Von i) Baseline bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erster Tiratricol-Verabreichung in der Run-in/Dosis-Titrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Änderung klinischer Endpunkte: Herzfrequenz-Z-Werte
Zeitfenster: Von i) Basislinie bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erste Tiratricol-Verabreichung in der Einlauf-/Dosistitrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Von i) Basislinie bis Tag 30, ii) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), iii) erste Tiratricol-Verabreichung in der Einlauf-/Dosistitrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen)
Änderung klinischer Endpunkte: Körpergewicht
Zeitfenster: Von i) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), ii) erster Tiratricol-Gabe in der Run-in/Dosis-Titrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen).
Von i) Screening bis Studienende (bis zu 26 Wochen), ii) erster Tiratricol-Gabe in der Run-in/Dosis-Titrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen).
Sicherheitsendpunkte: Anzahl der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Tiratricol-Verabreichung in der Run-in-/Dosistitrationsphase bis zum Studienende (bis zu 26 Wochen).
Von der ersten Tiratricol-Verabreichung in der Run-in-/Dosistitrationsphase bis zum Studienende (bis zu 26 Wochen).
Sicherheitsendpunkte: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit klinischen Labortests
Zeitfenster: Von der ersten Tiratricol-Verabreichung in der Einlauf-/Dosistitrationsphase bis zum Studienende (bis zu 26 Wochen).
Sicherheitslabordaten (Blutbild, Nieren- und Leber-Biomarker im Serum, Gesamt- und Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin sowie Elektrolyte).
Von der ersten Tiratricol-Verabreichung in der Einlauf-/Dosistitrationsphase bis zum Studienende (bis zu 26 Wochen).
Sicherheitsendpunkte: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalparameter-Variablen
Zeitfenster: Von der ersten Tiratricol-Verabreichung in der Einlauf-/Dosis-Titrationsphase bis zum Ende der Studie (bis zu 26 Wochen).
Standard-Vitalparameter (Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Körpergewicht).
Von der ersten Tiratricol-Verabreichung in der Einlauf-/Dosis-Titrationsphase bis zum Ende der Studie (bis zu 26 Wochen).
Sicherheitsendpunkte: 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG): Anzahl klinisch signifikanter abnormaler Ergebnisse (Untersucherauswertungen)
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung, an Tag 1 und am Ende der Studie (bis zu 26 Wochen).
Bei der Screening-Untersuchung, an Tag 1 und am Ende der Studie (bis zu 26 Wochen).
Sicherheitsendpunkte: Körperliche Untersuchungen: Anzahl klinisch signifikanter abnormer Ergebnisse
Zeitfenster: Von i) erster Tiratricol-Verabreichung in der Run-in-/Dosistitrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen), ii) Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu 10 Wochen)
Körpersysteme umfassen das kardiovaskuläre System, das allgemeine Erscheinungsbild, das gastrointestinale System, Kopf/Augen/Ohren/Nase/Rachen, das muskuloskelettale System und das Nervensystem.
Von i) erster Tiratricol-Verabreichung in der Run-in-/Dosistitrationsperiode bis zur letzten Messung vor der Randomisierung (bis zu 16 Wochen), ii) Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu 10 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schilddrüsenhormonvariablen im Serum vom Ausgangswert (Beginn des randomisierten Behandlungszeitraums) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 10 Wochen)
Interessante Variablen sind T3, T4, TSH, fT3 und fT4
Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 10 Wochen)
Veränderung der Schilddrüsenhormonvariablen im Serum vom Ende des randomisierten Behandlungszeitraums bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ende des randomisierten Behandlungszeitraums (oder wenn das Rettungskriterium erfüllt war) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ungefähr 6 Wochen)
Interessante Variablen sind T3, T4, TSH, fT3 und fT4
Ende des randomisierten Behandlungszeitraums (oder wenn das Rettungskriterium erfüllt war) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ungefähr 6 Wochen)
Anzahl der Tiratricol-Metaboliten im Serum
Zeitfenster: Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Metabolitenidentifikatoren werden aufgelistet
Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Struktur von Tiratricol-Metaboliten im Serum
Zeitfenster: Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Strukturelle Eigenschaften von Tiratricol-Metaboliten werden aufgelistet
Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Tiratricol-Metabolitenkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Verhältnisse des Tiratricol-Metaboliten zu den Tiratricol-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Werte der Serumkonzentrationen von Tiratricol (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Einmal während der Run-in-/Dosistitrationsperiode (bis zu etwa 6 oder 16 Wochen) und beim Besuch in Woche 2 während der Nachbeobachtungszeit
Die minimalen und maximalen Serumkonzentrationen werden anhand von Proben bestimmt, die vor und zwischen 15 und 80 Minuten nach der ersten täglichen Dosis von Tiratricol entnommen wurden
Einmal während der Run-in-/Dosistitrationsperiode (bis zu etwa 6 oder 16 Wochen) und beim Besuch in Woche 2 während der Nachbeobachtungszeit
Korrelation zwischen Serumkonzentrationen von Tiratricol und Gesamt-T3-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Die Beziehung zwischen den Serum-Gesamt-T3-Konzentrationen und den Serumkonzentrationen von Tiratricol wird untersucht
Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Korrelation zwischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und Serumkonzentrationen von Tiratricol
Zeitfenster: Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)
Die Beziehung zwischen UAWs, UEs, die im Zusammenhang mit dem Studienmedikament berichtet wurden, und Serumkonzentrationen von Tiratricol wird untersucht
Einlauf-/Dosistitrationszeitraum bis Studienende (bis zu ca. 26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rare Thyroid Therapeutics International AB

Mitarbeiter

Egetis Therapeutics
Premier Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J. Bauer, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: W. E. Visser, MD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT8-2021-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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