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A2 bis O Lungentransplantationen

3. Februar 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Lungentransplantation eines Spenders der Blutgruppe A2 an einen Empfänger der Blutgruppe O

Nieren- und Lebertransplantationen von Blutgruppe A2 zu Blutgruppe O haben sich als sicher und erfolgreich erwiesen, insbesondere bei Empfängern mit niedrigen präoperativen Anti-A-Antikörpertitern und bei der Anwendung von perioperativen Antikörper-abbauenden Therapien. Da Kandidaten für eine Lungentransplantation der Blutgruppe O im Vergleich zu anderen Blutgruppen tendenziell längere Wartezeiten und eine höhere Sterblichkeit auf der Warteliste haben, schlagen wir vor, eine prospektive Studie zur Lungentransplantation von Spendern der Blutgruppe A2 an geeignete Empfänger der Blutgruppe O durchzuführen, um die Anzahl zu erhöhen der verfügbare Spenderpool. Ziel dieser Studie ist es, sowohl die Machbarkeit und Sicherheit dieser spezifischen Art von AB0-inkompatibler Lungentransplantation als auch die Auswirkungen dieser Praxis auf die Verkürzung der Transplantationswartezeiten bei Lungentransplantationskandidaten der Blutgruppe O zu bestimmen. Dies wäre die weltweit erste prospektive Studie zu AB0-inkompatiblen Lungentransplantationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaf Keshavjee, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Meghan Aversa, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Lungentransplantation
  • Empfänger der Blutgruppe 0
  • niedrige präoperative Anti-A-Antikörpertiter
  • Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • neu transplantieren
  • Multiorgantransplantation
  • positives virtuelles Crossmatch zum Zeitpunkt der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A2-Spendertransplantation an O-Empfänger
Verfahren: Spender der Blutgruppe A2 an Lungentransplantationsoperation des Empfängers der Blutgruppe O
Geeignete Spender-Lungentransplantation der Blutgruppe A2 an einen Empfänger mit Einwilligung der Blutgruppe O, der zum Zeitpunkt der Transplantation akzeptabel niedrige Anti-A-Antikörpertiter und eine negative virtuelle Kreuzprobe aufweist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-A-Antikörpertiter nach der Transplantation
Zeitfenster: postoperativer Tag 5 oder Tag 12
postoperativer Tag 5 oder Tag 12
Primärer Transplantat-Dysfunktionsgrad
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2, 3
postoperativer Tag 0, 1, 2, 3
Inzidenz einer hyperakuten Antikörper-vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 2
postoperativer Tag 1, 2
C4d-Positivität bei transbronchialen Biopsieproben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit und Schwere der akuten zellulären Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutung
Zeitfenster: Tag 1-7 nach der Operation
Tag 1-7 nach der Operation
Infektion
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Graft-Funktion
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Inzidenz von Malignität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Chronische Lungentransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Zeit bis zum Tod oder Retransplantation
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaf Keshavjee, MD MSc FRCSC FACS, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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