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Wirkung von Ketamin versus Sevofluran auf den rechtsventrikulären Druck

23. März 2023 aktualisiert von: Amr Gaber, Ain Shams University

Wirkung von Ketamin gegenüber Sevofluran auf den rechtsventrikulären Druck während der Ballondilatation bei angeborener Pulmonalstenose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Anästhetika, die zur Einleitung der Anästhesie verwendet werden, Ketamin versus Sevofluran, auf den RV-Druck bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Ballondilatation wegen angeborener Pulmonalstenose unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die kritische Pulmonalstenose (PS) ist eine lebensbedrohliche angeborene Herzerkrankung, die sich in der Neugeborenenzeit mit Zyanose manifestiert. Die chirurgische Valvotomie war das Verfahren der Wahl bei kritischem PS; Die Ballon-Lungenvalvoplastik (BPV) ist jedoch inzwischen zum Standardmanagement geworden.

Ketamin wird häufig zur prozeduralen Sedierung oder als Zusatzmittel zur Vollnarkose in der Pädiatrie mit angeborenen Herzfehlern eingesetzt. Ketamin ist ein chemisches Derivat von Phencyclidin, das als selektiver Antagonist des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors wirkt, eines ionotropen Glutamatrezeptors, der an Analgesie-, Amnesie- und Sedierungswegen beteiligt ist.

Ketamin hat einen minimalen Einfluss auf die Hämodynamik bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern, wenn es in üblichen klinischen Dosen verwendet wird. Der systemische Gefäßwiderstand und der Lungengefäßwiderstand sind nicht signifikant verändert.

Sevofluran ist ein süß riechender, hochfluorierter Methylisopropylether, der als Inhalationsanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird. Es hat sich als sicheres Induktionsmittel in der Nichtherzchirurgie und in der Herzchirurgie erwiesen. Sevofluran hat eine geringe Blutlöslichkeit, verursacht weniger Arrhythmien und verringert die Kontraktilität weniger als Halothan, ohne das Verhältnis des pulmonalen zum systemischen Blutfluss bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 1 Monat bis 1 Jahr.
  2. Beide Geschlechter
  3. Isolierte angeborene Pulmonalstenose

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere angeborene Anomalien des Herzens.
  2. Vorherige Operation am offenen Herzen.
  3. Andere nicht kardiale angeborene Anomalien
  4. Ablehnung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: klassische Gruppe (CL-Gruppe)
20 Patienten werden für die Einleitung mit Sevofloran als Inhalationsanästhetikum aufgenommen
Diese Gruppe umfasst (20) Patienten, die eine Induktion mit 3 % Sevofluran unter Verwendung eines offenen Kreislaufs (modifiziertes Ayre-T-Stück) bis zur Bewusstlosigkeit erhalten und auf einer Sauerstoffmaske mit der gleichen Sevofluran-Konzentration gehalten und an ein Kapnogramm angeschlossen werden
Sonstiges: Gruppe Ketamin:
Diese Gruppe umfasst (20) Patienten, die Ketamin 2 mg/kg intravenös zur Induktion von Sedierung und Bewusstlosigkeit erhalten
Diese Gruppe umfasst (20) Patienten, die eine Induktion mit 3 % Sevofluran unter Verwendung eines offenen Kreislaufs (modifiziertes Ayre-T-Stück) bis zur Bewusstlosigkeit erhalten und auf einer Sauerstoffmaske mit der gleichen Sevofluran-Konzentration gehalten und an ein Kapnogramm angeschlossen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rechtsventrikulärer Druck
Zeitfenster: Grundlinie
rechtsventrikulärer Druck vor Narkoseeinleitung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lebenswichtige Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Spo2 in beiden Gruppen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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