- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582213
Wirkung von Ketamin versus Sevofluran auf den rechtsventrikulären Druck
Wirkung von Ketamin gegenüber Sevofluran auf den rechtsventrikulären Druck während der Ballondilatation bei angeborener Pulmonalstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kritische Pulmonalstenose (PS) ist eine lebensbedrohliche angeborene Herzerkrankung, die sich in der Neugeborenenzeit mit Zyanose manifestiert. Die chirurgische Valvotomie war das Verfahren der Wahl bei kritischem PS; Die Ballon-Lungenvalvoplastik (BPV) ist jedoch inzwischen zum Standardmanagement geworden.
Ketamin wird häufig zur prozeduralen Sedierung oder als Zusatzmittel zur Vollnarkose in der Pädiatrie mit angeborenen Herzfehlern eingesetzt. Ketamin ist ein chemisches Derivat von Phencyclidin, das als selektiver Antagonist des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors wirkt, eines ionotropen Glutamatrezeptors, der an Analgesie-, Amnesie- und Sedierungswegen beteiligt ist.
Ketamin hat einen minimalen Einfluss auf die Hämodynamik bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern, wenn es in üblichen klinischen Dosen verwendet wird. Der systemische Gefäßwiderstand und der Lungengefäßwiderstand sind nicht signifikant verändert.
Sevofluran ist ein süß riechender, hochfluorierter Methylisopropylether, der als Inhalationsanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird. Es hat sich als sicheres Induktionsmittel in der Nichtherzchirurgie und in der Herzchirurgie erwiesen. Sevofluran hat eine geringe Blutlöslichkeit, verursacht weniger Arrhythmien und verringert die Kontraktilität weniger als Halothan, ohne das Verhältnis des pulmonalen zum systemischen Blutfluss bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern zu verändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 1 Monat bis 1 Jahr.
- Beide Geschlechter
- Isolierte angeborene Pulmonalstenose
Ausschlusskriterien:
- Mehrere angeborene Anomalien des Herzens.
- Vorherige Operation am offenen Herzen.
- Andere nicht kardiale angeborene Anomalien
- Ablehnung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: klassische Gruppe (CL-Gruppe)
20 Patienten werden für die Einleitung mit Sevofloran als Inhalationsanästhetikum aufgenommen
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Diese Gruppe umfasst (20) Patienten, die eine Induktion mit 3 % Sevofluran unter Verwendung eines offenen Kreislaufs (modifiziertes Ayre-T-Stück) bis zur Bewusstlosigkeit erhalten und auf einer Sauerstoffmaske mit der gleichen Sevofluran-Konzentration gehalten und an ein Kapnogramm angeschlossen werden
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Sonstiges: Gruppe Ketamin:
Diese Gruppe umfasst (20) Patienten, die Ketamin 2 mg/kg intravenös zur Induktion von Sedierung und Bewusstlosigkeit erhalten
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Diese Gruppe umfasst (20) Patienten, die eine Induktion mit 3 % Sevofluran unter Verwendung eines offenen Kreislaufs (modifiziertes Ayre-T-Stück) bis zur Bewusstlosigkeit erhalten und auf einer Sauerstoffmaske mit der gleichen Sevofluran-Konzentration gehalten und an ein Kapnogramm angeschlossen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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rechtsventrikulärer Druck
Zeitfenster: Grundlinie
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rechtsventrikulärer Druck vor Narkoseeinleitung
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lebenswichtige Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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Spo2 in beiden Gruppen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- congenital pulmonary stenosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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