- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05582213
Влияние кетамина по сравнению с севофлураном на давление в правом желудочке
Влияние кетамина по сравнению с севофлураном на давление в правом желудочке при врожденном стенозе легочной артерии Баллонная дилатация
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критический стеноз легочной артерии (ПС) — опасный для жизни врожденный порок сердца, проявляющийся в неонатальном периоде цианозом. Хирургическая вальвотомия была процедурой выбора при критическом ПС; однако в настоящее время стандартом лечения стала баллонная легочная вальвопластика (BPV).
Кетамин часто используется для процедурной седации или в качестве вспомогательного средства для общей анестезии в педиатрии с врожденными пороками сердца. Кетамин является химическим производным фенциклидина, действующим как селективный антагонист рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA), ионотропного рецептора глутамата, который участвует в путях обезболивания, амнезии и седативного действия.
Кетамин оказывает минимальное влияние на гемодинамику у детей с врожденными пороками сердца при применении в обычных клинических дозах. Системное сосудистое сопротивление и легочное сосудистое сопротивление существенно не изменяются.
Севофлуран представляет собой сильно фторированный метилизопропиловый эфир со сладким запахом, используемый в качестве ингаляционного анестетика для индукции и поддержания общей анестезии. Он оказался безопасным в качестве индукционного агента в внесердечной хирургии и кардиохирургии. Севофлуран имеет низкую растворимость в крови, вызывает меньше аритмий и снижение сократительной способности в меньшей степени, чем галотан, без изменения соотношения легочного и системного кровотока у детей с врожденными пороками сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 1 года.
- Оба пола
- Изолированный врожденный легочный стеноз
Критерий исключения:
- Множественные врожденные пороки сердца.
- Предшествующая операция на открытом сердце.
- Другие несердечные врожденные аномалии
- Отказ родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: классическая группа (группа CL)
20 пациентов будут включены в программу индукции севофлораном в качестве ингаляционного анестетика.
|
В эту группу входят (20) пациентов, которые получат индукцию севофлураном 3% с использованием открытого контура (модифицированный тройник Эйра) до потери сознания и будут поддерживаться в кислородной маске с той же концентрацией севофлурана и подключены к капнограмме.
|
Другой: Группа кетамина:
В эту группу входят (20) пациентов, которые будут получать кетамин в дозе 2 мг/кг внутривенно для индукции седации и потери сознания.
|
В эту группу входят (20) пациентов, которые получат индукцию севофлураном 3% с использованием открытого контура (модифицированный тройник Эйра) до потери сознания и будут поддерживаться в кислородной маске с той же концентрацией севофлурана и подключены к капнограмме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
давление в правом желудочке
Временное ограничение: исходный уровень
|
давление в правом желудочке до индукции анестезии
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
важные данные
Временное ограничение: исходный уровень
|
Spo2 в обеих группах
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- de Waard-van der Spek FB, van den Berg GM, Oranje AP. EMLA cream: an improved local anesthetic. Review of current literature. Pediatr Dermatol. 1992 Jun;9(2):126-31. doi: 10.1111/j.1525-1470.1992.tb01228.x. No abstract available.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Hoetama E, Prakoso R, Roebiono PS, Sakidjan I, Kurniawati Y, Siagian SN, Lelya O, Rahajoe AU, Harimurti GM, Lilyasari O. Balloon pulmonary valvuloplasty in neonates with critical pulmonary stenosis: Jugular or femoral. Ann Pediatr Cardiol. 2020 Jan-Mar;13(1):11-15. doi: 10.4103/apc.APC_14_19. Epub 2019 Nov 7.
- Loomba RS, Gray SB, Flores S. Hemodynamic effects of ketamine in children with congenital heart disease and/or pulmonary hypertension. Congenit Heart Dis. 2018 Sep;13(5):646-654. doi: 10.1111/chd.12662. Epub 2018 Sep 27.
- Sungur Ulke Z, Kartal U, Orhan Sungur M, Camci E, Tugrul M. Comparison of sevoflurane and ketamine for anesthetic induction in children with congenital heart disease. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):715-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02637.x.
- Herregods L, Mortier E, Donadoni R, Rolly G. A comparison of midazolam and diazepam for sedation during locoregional anesthesia. Acta Anaesthesiol Belg. 1987;38(1):97-102.
- 8. Eric Scholar, in xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, 2007
- Williams GD, Philip BM, Chu LF, Boltz MG, Kamra K, Terwey H, Hammer GB, Perry SB, Feinstein JA, Ramamoorthy C. Ketamine does not increase pulmonary vascular resistance in children with pulmonary hypertension undergoing sevoflurane anesthesia and spontaneous ventilation. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1578-84, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287656.29064.89.
- Meyers RS. Pediatric fluid and electrolyte therapy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Oct;14(4):204-11. doi: 10.5863/1551-6776-14.4.204.
- 11. Rajan S, Tosh P, Sudevan M, Rahman AA, Kumar L. Anaesthetic management of a child with tetralogy of Fallot for dental extraction: a modified technique. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2019 Oct 1;6(4):470.
- Russell IA, Miller Hance WC, Gregory G, Balea MC, Cassorla L, DeSilva A, Hickey RF, Reynolds LM, Rouine-Rapp K, Hanley FL, Reddy VM, Cahalan MK. The safety and efficacy of sevoflurane anesthesia in infants and children with congenital heart disease. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1152-8. doi: 10.1097/00000539-200105000-00014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- congenital pulmonary stenosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования индукция анестезии
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг