- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05582213
Effect van ketamine versus sevofluraan op de rechterventrikeldruk
Effect van ketamine versus sevofluraan op de rechterventrikeldruk tijdens congenitale pulmonale stenose Ballondilatatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritieke pulmonale stenose (PS) is een levensbedreigende aangeboren hartaandoening die zich manifesteert tijdens de neonatale periode met cyanose. Chirurgische valvotomie was de voorkeursprocedure voor kritieke PS; ballonpulmonale valvoplastiek (BPV) is nu echter de standaardbehandeling geworden.
Ketamine wordt vaak gebruikt voor procedurele sedatie of als aanvullend middel voor algehele anesthesie in de kindergeneeskunde met aangeboren hartafwijkingen. Ketamine is een chemisch derivaat van fencyclidine dat werkt als een selectieve antagonist van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor, een ionotrope glutamaatreceptor die deelneemt aan analgesie, amnesie en sedatieroutes.
Ketamine heeft een minimale invloed op de hemodynamiek bij kinderen met een aangeboren hartaandoening bij gebruik in de gebruikelijke klinische doses. Systemische vasculaire weerstand en pulmonale vasculaire weerstand zijn niet significant veranderd.
Sevofluraan is een zoetgeurende, sterk gefluoreerde methylisopropylether die wordt gebruikt als inhalatie-anesthesiemiddel voor de inductie en instandhouding van algemene anesthesie. Het bleek veilig te zijn als inductiemiddel bij niet-cardiale chirurgie en hartchirurgie. Sevofluraan heeft een lage oplosbaarheid in het bloed, veroorzaakt minder aritmieën en vermindert de contractiliteit minder dan halothaan zonder de pulmonale tot systemische bloedstroomverhouding te veranderen in kindergeneeskunde met aangeboren hartaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 1 maand tot 1 jaar.
- Beide geslacht
- Geïsoleerde aangeboren longstenose
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere aangeboren hartafwijkingen.
- Eerdere openhartoperatie.
- Andere niet-cardiale aangeboren afwijkingen
- Weigering van ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: klassieke groep (CL-groep)
20 patiënten zullen worden ingeschreven voor inductie met sevofloran als inhalatie-anesthetica
|
Deze groep bestaat uit (20) patiënten die inductie krijgen met sevofluraan 3% met behulp van een open circuit (aangepast Ayre's T-stuk) tot ze het bewustzijn verliezen en worden op een zuurstofmasker gehouden met dezelfde concentratie sevofluraan en verbonden met een capnogram
|
|
Ander: Groep ketamine:
Deze groep bestaat uit (20) patiënten die intraveneus ketamine 2 mg/kg krijgen voor het opwekken van sedatie en bewusteloosheid
|
Deze groep bestaat uit (20) patiënten die inductie krijgen met sevofluraan 3% met behulp van een open circuit (aangepast Ayre's T-stuk) tot ze het bewustzijn verliezen en worden op een zuurstofmasker gehouden met dezelfde concentratie sevofluraan en verbonden met een capnogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rechterventrikeldruk
Tijdsspanne: basislijn
|
rechterventrikeldruk vóór inductie van anesthesie
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vitale gegevens
Tijdsspanne: basislijn
|
Spo2 in beide groepen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- de Waard-van der Spek FB, van den Berg GM, Oranje AP. EMLA cream: an improved local anesthetic. Review of current literature. Pediatr Dermatol. 1992 Jun;9(2):126-31. doi: 10.1111/j.1525-1470.1992.tb01228.x. No abstract available.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Hoetama E, Prakoso R, Roebiono PS, Sakidjan I, Kurniawati Y, Siagian SN, Lelya O, Rahajoe AU, Harimurti GM, Lilyasari O. Balloon pulmonary valvuloplasty in neonates with critical pulmonary stenosis: Jugular or femoral. Ann Pediatr Cardiol. 2020 Jan-Mar;13(1):11-15. doi: 10.4103/apc.APC_14_19. Epub 2019 Nov 7.
- Loomba RS, Gray SB, Flores S. Hemodynamic effects of ketamine in children with congenital heart disease and/or pulmonary hypertension. Congenit Heart Dis. 2018 Sep;13(5):646-654. doi: 10.1111/chd.12662. Epub 2018 Sep 27.
- Sungur Ulke Z, Kartal U, Orhan Sungur M, Camci E, Tugrul M. Comparison of sevoflurane and ketamine for anesthetic induction in children with congenital heart disease. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):715-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02637.x.
- Herregods L, Mortier E, Donadoni R, Rolly G. A comparison of midazolam and diazepam for sedation during locoregional anesthesia. Acta Anaesthesiol Belg. 1987;38(1):97-102.
- 8. Eric Scholar, in xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, 2007
- Williams GD, Philip BM, Chu LF, Boltz MG, Kamra K, Terwey H, Hammer GB, Perry SB, Feinstein JA, Ramamoorthy C. Ketamine does not increase pulmonary vascular resistance in children with pulmonary hypertension undergoing sevoflurane anesthesia and spontaneous ventilation. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1578-84, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287656.29064.89.
- Meyers RS. Pediatric fluid and electrolyte therapy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Oct;14(4):204-11. doi: 10.5863/1551-6776-14.4.204.
- 11. Rajan S, Tosh P, Sudevan M, Rahman AA, Kumar L. Anaesthetic management of a child with tetralogy of Fallot for dental extraction: a modified technique. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2019 Oct 1;6(4):470.
- Russell IA, Miller Hance WC, Gregory G, Balea MC, Cassorla L, DeSilva A, Hickey RF, Reynolds LM, Rouine-Rapp K, Hanley FL, Reddy VM, Cahalan MK. The safety and efficacy of sevoflurane anesthesia in infants and children with congenital heart disease. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1152-8. doi: 10.1097/00000539-200105000-00014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- congenital pulmonary stenosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .