- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05582213
Effekt av ketamin versus sevofluran på høyre ventrikkeltrykk
Effekt av ketamin versus sevofluran på høyre ventrikkeltrykk under medfødt lungestenose ballongdilatasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk lungestenose (PS) er en livstruende medfødt hjertesykdom som manifesterer seg i nyfødtperioden med cyanose. Kirurgisk valvotomi var den valgte prosedyren for kritisk PS; imidlertid har ballongpulmonal valvoplastikk (BPV) nå blitt standardbehandling.
Ketamin brukes ofte til prosedyremessig sedasjon eller som tilleggsmiddel for generell anestesi i pediatri med medfødt hjertesykdom. Ketamin er et kjemisk derivat av fencyklidin som fungerer som en selektiv antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoren, en ionotrop glutamatreseptor som deltar i analgesi, hukommelsestap og sedasjonsveier.
Ketamin har minimal innvirkning på hemodynamikken hos barn med medfødt hjertesykdom når det brukes i vanlige kliniske doser. Systemisk vaskulær motstand og pulmonal vaskulær motstand er ikke signifikant endret.
Sevofluran er en søttluktende, sterkt fluorert metylisopropyleter som brukes som inhalasjonsbedøvelse for induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Det viste seg å være trygt som induksjonsmiddel i ikke-kardial kirurgi og hjertekirurgi. Sevofluran har lav løselighet i blod, produserer mindre arytmier og reduksjon i kontraktilitet mindre enn halotan uten å endre pulmonal til systemisk blodstrømforhold i pediatri med medfødt hjertesykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Gaber, lecturer
- Telefonnummer: 00201005013194
- E-post: dramrgaber7@gamil.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ahmed shafaey, lecturer
- Telefonnummer: 00201223861535
- E-post: dr.ahmedelshaf3ey@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- ain shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 1 måned til 1 år.
- Begge kjønn
- Isolert medfødt lungestenose
Ekskluderingskriterier:
- Multiple hjerte medfødte anomalier.
- Tidligere åpen hjerteoperasjon.
- Andre ikke-hjerte medfødte anomalier
- Avslag fra foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: klassisk gruppe (CL-gruppe)
20 pasienter vil bli registrert til induksjon med sevofloran som inhalasjonsanestetika
|
Denne gruppen inkluderer (20) pasienter vil få induksjon med sevofluran 3 % ved bruk av åpen krets (modifisert Ayres T-stykke) til tap av bevissthet og vil bli holdt på oksygenmaske på samme konsentrasjon av sevofluran og koblet til kapnogram
|
Annen: Gruppe ketamin:
Denne gruppen inkluderer (20) pasienter vil få ketamin 2 mg/kg intravenøst for induksjon av sedasjon og bevisstløshet
|
Denne gruppen inkluderer (20) pasienter vil få induksjon med sevofluran 3 % ved bruk av åpen krets (modifisert Ayres T-stykke) til tap av bevissthet og vil bli holdt på oksygenmaske på samme konsentrasjon av sevofluran og koblet til kapnogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
høyre ventrikkeltrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
høyre ventrikkeltrykk før induksjon av anestesi
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
viktige data
Tidsramme: grunnlinje
|
Spo2 i begge gruppene
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- de Waard-van der Spek FB, van den Berg GM, Oranje AP. EMLA cream: an improved local anesthetic. Review of current literature. Pediatr Dermatol. 1992 Jun;9(2):126-31. doi: 10.1111/j.1525-1470.1992.tb01228.x. No abstract available.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Hoetama E, Prakoso R, Roebiono PS, Sakidjan I, Kurniawati Y, Siagian SN, Lelya O, Rahajoe AU, Harimurti GM, Lilyasari O. Balloon pulmonary valvuloplasty in neonates with critical pulmonary stenosis: Jugular or femoral. Ann Pediatr Cardiol. 2020 Jan-Mar;13(1):11-15. doi: 10.4103/apc.APC_14_19. Epub 2019 Nov 7.
- Loomba RS, Gray SB, Flores S. Hemodynamic effects of ketamine in children with congenital heart disease and/or pulmonary hypertension. Congenit Heart Dis. 2018 Sep;13(5):646-654. doi: 10.1111/chd.12662. Epub 2018 Sep 27.
- Sungur Ulke Z, Kartal U, Orhan Sungur M, Camci E, Tugrul M. Comparison of sevoflurane and ketamine for anesthetic induction in children with congenital heart disease. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):715-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02637.x.
- Herregods L, Mortier E, Donadoni R, Rolly G. A comparison of midazolam and diazepam for sedation during locoregional anesthesia. Acta Anaesthesiol Belg. 1987;38(1):97-102.
- 8. Eric Scholar, in xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, 2007
- Williams GD, Philip BM, Chu LF, Boltz MG, Kamra K, Terwey H, Hammer GB, Perry SB, Feinstein JA, Ramamoorthy C. Ketamine does not increase pulmonary vascular resistance in children with pulmonary hypertension undergoing sevoflurane anesthesia and spontaneous ventilation. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1578-84, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287656.29064.89.
- Meyers RS. Pediatric fluid and electrolyte therapy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Oct;14(4):204-11. doi: 10.5863/1551-6776-14.4.204.
- 11. Rajan S, Tosh P, Sudevan M, Rahman AA, Kumar L. Anaesthetic management of a child with tetralogy of Fallot for dental extraction: a modified technique. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2019 Oct 1;6(4):470.
- Russell IA, Miller Hance WC, Gregory G, Balea MC, Cassorla L, DeSilva A, Hickey RF, Reynolds LM, Rouine-Rapp K, Hanley FL, Reddy VM, Cahalan MK. The safety and efficacy of sevoflurane anesthesia in infants and children with congenital heart disease. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1152-8. doi: 10.1097/00000539-200105000-00014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- congenital pulmonary stenosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt lungestenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske studier på induksjon av anestesi
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike