- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582213
Effekt af ketamin versus sevofluran på det højre ventrikulære tryk
Effekt af ketamin versus sevofluran på det højre ventrikulære tryk under medfødt lungestenose ballonudvidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk lungestenose (PS) er en livstruende medfødt hjertesygdom, som manifesterer sig i den neonatale periode med cyanose. Kirurgisk valvotomi var den valgte procedure for kritisk PS; dog er ballonpulmonal valvoplastik (BPV) nu blevet standardbehandlingen.
Ketamin bruges ofte til procedurel sedation eller som supplement til generel anæstesi i pædiatri med medfødt hjertesygdom. Ketamin er et kemisk derivat af phencyclidin, der fungerer som en selektiv antagonist af N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoren, en ionotrop glutamatreceptor, der deltager i analgesi, amnesi og sedationsveje.
Ketamin har minimal indvirkning på hæmodynamikken hos børn med medfødt hjertesygdom, når det anvendes i sædvanlige kliniske doser. Systemisk vaskulær modstand og pulmonal vaskulær modstand er ikke væsentligt ændret.
Sevofluran er en sød duftende, stærkt fluoreret methylisopropylether, der bruges som inhalationsbedøvelse til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Det viste sig at være sikkert som induktionsmiddel i ikke-kardial kirurgi og hjertekirurgi. Sevofluran har lav opløselighed i blod, producerer færre arytmier og falder i kontraktilitet mindre end halothan uden at ændre pulmonal til systemisk blodgennemstrømningsforhold i pædiatri med medfødt hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- ain shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 1 måned til 1 år.
- Begge køn
- Isoleret medfødt lungestenose
Ekskluderingskriterier:
- Flere medfødte hjerteanomalier.
- Tidligere åben hjerteoperation.
- Andre ikke-kardiale medfødte anomalier
- Afvisning af forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: klassisk gruppe (CL gruppe)
20 patienter vil blive optaget til induktion med sevofloran som inhalationsbedøvelse
|
Denne gruppe omfatter (20) patienter vil modtage induktion med sevofluran 3% ved brug af åbent kredsløb (modificeret Ayres T-stykke) indtil bevidstløshed og vil blive holdt på iltmaske på samme koncentration af sevofluran og forbundet til kapnogram
|
Andet: Gruppe ketamin:
Denne gruppe omfatter (20) patienter vil modtage ketamin 2 mg/kg intravenøst til induktion af sedation og bevidstløshed
|
Denne gruppe omfatter (20) patienter vil modtage induktion med sevofluran 3% ved brug af åbent kredsløb (modificeret Ayres T-stykke) indtil bevidstløshed og vil blive holdt på iltmaske på samme koncentration af sevofluran og forbundet til kapnogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
højre ventrikeltryk
Tidsramme: baseline
|
højre ventrikeltryk før induktion af anæstesi
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vitale data
Tidsramme: baseline
|
Spo2 i begge grupper
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- de Waard-van der Spek FB, van den Berg GM, Oranje AP. EMLA cream: an improved local anesthetic. Review of current literature. Pediatr Dermatol. 1992 Jun;9(2):126-31. doi: 10.1111/j.1525-1470.1992.tb01228.x. No abstract available.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Hoetama E, Prakoso R, Roebiono PS, Sakidjan I, Kurniawati Y, Siagian SN, Lelya O, Rahajoe AU, Harimurti GM, Lilyasari O. Balloon pulmonary valvuloplasty in neonates with critical pulmonary stenosis: Jugular or femoral. Ann Pediatr Cardiol. 2020 Jan-Mar;13(1):11-15. doi: 10.4103/apc.APC_14_19. Epub 2019 Nov 7.
- Loomba RS, Gray SB, Flores S. Hemodynamic effects of ketamine in children with congenital heart disease and/or pulmonary hypertension. Congenit Heart Dis. 2018 Sep;13(5):646-654. doi: 10.1111/chd.12662. Epub 2018 Sep 27.
- Sungur Ulke Z, Kartal U, Orhan Sungur M, Camci E, Tugrul M. Comparison of sevoflurane and ketamine for anesthetic induction in children with congenital heart disease. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):715-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02637.x.
- Herregods L, Mortier E, Donadoni R, Rolly G. A comparison of midazolam and diazepam for sedation during locoregional anesthesia. Acta Anaesthesiol Belg. 1987;38(1):97-102.
- 8. Eric Scholar, in xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, 2007
- Williams GD, Philip BM, Chu LF, Boltz MG, Kamra K, Terwey H, Hammer GB, Perry SB, Feinstein JA, Ramamoorthy C. Ketamine does not increase pulmonary vascular resistance in children with pulmonary hypertension undergoing sevoflurane anesthesia and spontaneous ventilation. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1578-84, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287656.29064.89.
- Meyers RS. Pediatric fluid and electrolyte therapy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Oct;14(4):204-11. doi: 10.5863/1551-6776-14.4.204.
- 11. Rajan S, Tosh P, Sudevan M, Rahman AA, Kumar L. Anaesthetic management of a child with tetralogy of Fallot for dental extraction: a modified technique. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2019 Oct 1;6(4):470.
- Russell IA, Miller Hance WC, Gregory G, Balea MC, Cassorla L, DeSilva A, Hickey RF, Reynolds LM, Rouine-Rapp K, Hanley FL, Reddy VM, Cahalan MK. The safety and efficacy of sevoflurane anesthesia in infants and children with congenital heart disease. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1152-8. doi: 10.1097/00000539-200105000-00014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- congenital pulmonary stenosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt lungestenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med induktion af anæstesi
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland